Usando a Estimulação do Nervo Periférico (PNS) para Tratar a Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP) Após a Cirurgia do Joelho
18 de outubro de 2022 atualizado por: Einar Ottestad, Stanford University
Viabilidade e Eficácia do Uso da Estimulação do Nervo Periférico (PNS) para Tratamento da Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP) Após Artroplastia Total do Joelho.
O sistema SPRINT PNS será oferecido a pacientes com dor pós-operatória no joelho após artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) que atendam aos critérios de elegibilidade e sejam consistentes com a política de cobertura estabelecida.
O Sistema SPRINT PNS será implantado por 60 dias.
A critério do médico, o primeiro eletrodo pode ser colocado para estimular o nervo que inerva a região de maior dor.
Se a dor não for tratada adequadamente pelo primeiro eletrodo quando avaliado em 10 dias, um segundo eletrodo pode ser colocado aproximadamente 2 semanas após a colocação do eletrodo inicial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Foi submetido a ATJ unilateral primária ou de revisão
- Preencheu todos os questionários do CHOIR antes e depois da cirurgia de ATJ
- Dor pós-cirúrgica persistente no joelho ≥ 5 de 10 durante a deambulação, conforme demonstrado na avaliação CHOIR.
Deve atender à definição de dor crônica.
- Dor que continua ou se espera que continue por mais de 3 meses desde seu início inicial ou
- Dor persistente que, a critério do médico, não foi resolvida dentro do tempo normal de cura ou
- Dor que requer uso de opioides por mais de 30 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história pré-operatória de uso moderado a alto de opioides (≥ 50 equivalentes de morfina miligrama (MME) em média por dia)
- Pacientes em uso de opioides por outros motivos que não dor no joelho submetidos a ATJ
- Pacientes com artrofibrose ou indicados para manipulação sob anestesia
- IMC >35
- Diabetes Mellitus Tipos I ou II não controlado, indicado por HbA1c >7,0% nos últimos 3 meses
- População vulnerável (por exemplo, gestantes, presos, menores de idade ou empregados)
- Sistema de estimulação cerebral profunda (DBS), um implante cardíaco ativo implantado ou qualquer outro neuroestimulador implantável cuja via de corrente de estímulo pode se sobrepor à via de corrente do estimulador SPRINT.
- Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade de participar de um estudo clínico (por exemplo, anatomia que possa interferir na colocação do eletrodo, dano nervoso na perna afetada, dor causada por implante de joelho que requer revisão, sistema imunológico comprometido) conforme determinado pelo investigador
- Compensação dos Trabalhadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SPRINT® Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS)
O sistema SPRINT PNS será oferecido a pacientes com dor pós-operatória no joelho após artroplastia total unilateral primária do joelho (ATJ) que atendam aos critérios de elegibilidade e sejam consistentes com a política de cobertura estabelecida.
O Sistema SPRINT PNS será implantado por 60 dias.
A critério do médico, o primeiro eletrodo pode ser colocado para estimular o nervo que inerva a região de maior dor.
Se a dor não for tratada adequadamente pelo primeiro eletrodo quando avaliado em 10 dias, um segundo eletrodo pode ser colocado aproximadamente 2 semanas após a colocação do eletrodo inicial.
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O mesmo que Descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Coletados na linha de base, 10, 30, 60 e 90 dias após a colocação do eletrodo; e 6 meses após ATJ
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O resultado primário é a Intensidade da Dor usando a Escala Numérica de Classificação (NRS) de 0 a 10, sendo o número mais alto (10) a pior dor e (0) a ausência de dor. A incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) por meio da intensidade da dor será analisada para os pacientes ao longo do estudo, juntamente com o uso do dispositivo de estimulação do nervo periférico (PNS) (horas/dia). Uma coleção de pesquisas já aprovadas para pacientes após artroplastia total do joelho do Registro Colaborativo de Informações sobre Resultados de Saúde (CHOIR) de Stanford também será enviada aos pacientes. |
Coletados na linha de base, 10, 30, 60 e 90 dias após a colocação do eletrodo; e 6 meses após ATJ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de opioides
Prazo: Coletados na linha de base, 10, 30, 60 e 90 dias após a colocação do eletrodo; e 6 meses após ATJ
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Uso de opioides conforme documentado no prontuário e relatado pelo paciente. Observará o aumento, diminuição ou nenhuma alteração no opioide associado ao implante do dispositivo de estudo. |
Coletados na linha de base, 10, 30, 60 e 90 dias após a colocação do eletrodo; e 6 meses após ATJ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lesões nas pernas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dor, Pós-operatório
- Ferimentos e Lesões
- Dor, Processual
- Lesões no joelho
- Lesões de Nervos Periféricos
Outros números de identificação do estudo
- 58819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não Compartilhando.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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