Использование стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения хронической послеоперационной боли (CPSP) после операции на коленном суставе
18 октября 2022 г. обновлено: Einar Ottestad, Stanford University
Возможность и эффективность использования стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения хронической послеоперационной боли (CPSP) после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Система SPRINT PNS будет предлагаться пациентам с послеоперационной болью в колене после первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава (ТКА), которые соответствуют критериям приемлемости и соответствуют установленной политике покрытия.
Система SPRINT PNS будет имплантирована на 60 дней.
По усмотрению врача первый электрод может быть размещен для стимуляции нерва, иннервирующего область наибольшей боли.
Если боль не устраняется должным образом с помощью первого электрода при оценке через 10 дней, второй электрод может быть размещен примерно через 2 недели после первоначального размещения электрода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Проведена первичная или ревизионная односторонняя ТКА.
- Заполнили все анкеты CHOIR до и после операции TKA.
- Постоянная послеоперационная боль в колене ≥ 5 из 10 во время ходьбы, как показано в оценке CHOIR.
Должна соответствовать определению хронической боли.
- Боль, которая продолжается или, как ожидается, будет продолжаться более 3 месяцев с момента ее первоначального появления или
- Постоянная боль, которая по усмотрению врача не проходит в течение нормального периода заживления или
- Боль, требующая применения опиоидов более 30 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты с дооперационным анамнезом употребления опиоидов в умеренных и высоких дозах (в среднем ≥ 50 миллиграмм-эквивалентов морфина (MME) в день)
- Пациенты, принимающие опиоиды по причинам, отличным от боли в колене, перенесшие ТКА.
- Пациенты с артрофиброзом или показанные к манипуляциям под наркозом
- ИМТ >35
- Неконтролируемый сахарный диабет I или II типа, на который указывает уровень HbA1c >7,0% в течение последних 3 месяцев.
- Уязвимое население (например, беременные женщины, заключенные, несовершеннолетние или сотрудники)
- Система глубокой стимуляции мозга (DBS), имплантированный активный сердечный имплантат или любой другой имплантируемый нейростимулятор, чей путь тока стимула может перекрывать текущий путь стимулятора SPRINT.
- Любое другое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании (например, анатомия, которая может помешать размещению электрода, повреждение нерва в пораженной ноге, боль, вызванная коленным имплантатом, требующим ревизии, ослабленная иммунная система) по определению исследователя.
- Компенсация рабочим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система SPRINT® для стимуляции периферических нервов (PNS)
Система SPRINT PNS будет предлагаться пациентам с послеоперационной болью в колене после первичной односторонней тотальной артропластики коленного сустава (ТКА), которые соответствуют критериям приемлемости и соответствуют установленной политике покрытия.
Система SPRINT PNS будет имплантирована на 60 дней.
По усмотрению врача первый электрод может быть размещен для стимуляции нерва, иннервирующего область наибольшей боли.
Если боль не устраняется должным образом с помощью первого электрода при оценке через 10 дней, второй электрод может быть размещен примерно через 2 недели после первоначального размещения электрода.
|
То же, что и описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 10, 30, 60 и 90 дней после размещения электродов; и 6 месяцев после ТКА
|
Первичным результатом является интенсивность боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10, где более высокое число (10) означает усиление боли и (0) отсутствие боли. Частота хронической послеоперационной боли (CPSP) через интенсивность боли будет рассматриваться для пациентов на протяжении всего исследования наряду с использованием устройства для стимуляции периферических нервов (PNS) (часы в день). Набор опросов, уже одобренных для пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава из Стэнфордского совместного информационного реестра результатов лечения (CHOIR), также будет отправлен пациентам. |
Собраны на исходном уровне, через 10, 30, 60 и 90 дней после размещения электродов; и 6 месяцев после ТКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 10, 30, 60 и 90 дней после размещения электродов; и 6 месяцев после ТКА
|
Употребление опиоидов, как задокументировано в медицинских записях и сообщениях пациентов. Отметят увеличение, уменьшение или отсутствие изменений опиоидов, связанных с имплантацией исследуемого устройства. |
Собраны на исходном уровне, через 10, 30, 60 и 90 дней после размещения электродов; и 6 месяцев после ТКА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Травмы ног
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Боль, Послеоперационный
- Раны и травмы
- Боль, Процедурные
- Травмы колена
- Травмы периферических нервов
Другие идентификационные номера исследования
- 58819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не делиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .