Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av perifer nervestimulering (PNS) for å behandle kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) etter knekirurgi

18. oktober 2022 oppdatert av: Einar Ottestad, Stanford University

Gjennomførbarhet og effektivitet ved å bruke perifer nervestimulering (PNS) for å behandle kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) etter total kneartroplastikk.

SPRINT PNS System vil bli tilbudt pasienter med postoperative knesmerter etter primær unilateral total knearthroplasty (TKA) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og i samsvar med etablert dekningspolicy. SPRINT PNS-systemet vil bli implantert i 60 dager. Etter legens skjønn kan den første ledningen plasseres for å stimulere nerven som innerverer regionen med størst smerte. Hvis smerte ikke er tilstrekkelig behandlet av den første ledningen når den vurderes etter 10 dager, kan en andre ledning plasseres ca. 2 uker etter den første elektrodeplasseringen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • Gjennomgikk en primær eller revisjon ensidig TKA
  • Fullførte alle CHOIR spørreskjemaer før og etter TKA operasjon
  • Vedvarende postkirurgiske knesmerter ≥ 5 av 10 under ambulasjon som vist på CHOIR-vurderingen.

  • Må oppfylle definisjonen av kronisk smerte.

    1. Smerter som fortsetter eller forventes å fortsette i mer enn 3 måneder fra den første debuten eller
    2. Vedvarende smerte som etter legens skjønn ikke har forsvunnet innen normal tilhelings- eller
    3. Smerter som krever opioidbruk utover 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en preoperativ historie med moderat til høy dose bruk av opioider (≥ 50 morfin milligram ekvivalenter (MME) gjennomsnitt per dag)
  • Pasienter som tok opioider av andre årsaker enn smerter i kne som gjennomgikk TKA
  • Pasienter med artrofibrose eller indisert for manipulasjon under anestesi
  • BMI >35
  • Ukontrollert diabetes mellitus type I eller II, indikert med en HbA1c >7,0 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Sårbar befolkning (f.eks. gravide kvinner, fanger, mindreårige eller ansatte)
  • Deep brain stimulation (DBS) system, et implantert aktivt hjerteimplantat eller en hvilken som helst annen implanterbar nevrostimulator hvis stimulusstrømbane kan overlappe SPRINT-stimulatorens strømbane.
  • Enhver annen tilstand som kan forstyrre evnen til å delta i en klinisk studie (f.eks. anatomi som kan forstyrre elektrodeplassering, nerveskade i berørt ben, smerte forårsaket av kneimplantat som krever revisjon, nedsatt immunsystem) som bestemt av etterforskeren
  • Arbeidskompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPRINT® perifer nervestimulering (PNS) System
SPRINT PNS System vil bli tilbudt pasienter med postoperative knesmerter etter primær unilateral total knearthroplasty (TKA) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og i samsvar med etablert dekningspolicy. SPRINT PNS-systemet vil bli implantert i 60 dager. Etter legens skjønn kan den første ledningen plasseres for å stimulere nerven som innerverer regionen med størst smerte. Hvis smerte ikke er tilstrekkelig behandlet av den første ledningen når den vurderes etter 10 dager, kan en andre ledning plasseres ca. 2 uker etter den første elektrodeplasseringen.
Enhet: SPRINT® perifer nervestimulering (PNS) System (510k klarert)
Samme som armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Samlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dager etter elektrodeplassering; og 6 måneder etter TKA

Det primære resultatet er smerteintensitet ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10, med det høyeste tallet (10) som verre smerte og (0) er ingen smerte.

Forekomst av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) gjennom smerteintensitet vil bli sett på for pasienter gjennom hele studien sammen med bruk av enheten perifer nervestimulering (timer/dag).

En samling av undersøkelser som allerede er godkjent for pasienter etter total kneartroplastikk fra Stanfords Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) vil også bli sendt til pasienter.
Samlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dager etter elektrodeplassering; og 6 måneder etter TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Samlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dager etter elektrodeplassering; og 6 måneder etter TKA

Opioidbruk som dokumentert i journalen og pasientrapportert.

Vil merke økningen, reduksjonen eller ingen endring i opioid forbundet med implantasjon av studieenheten.
Samlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dager etter elektrodeplassering; og 6 måneder etter TKA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

SPR Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere