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Utilisation de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) pour traiter la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) après une chirurgie du genou

18 octobre 2022 mis à jour par: Einar Ottestad, Stanford University

Faisabilité et efficacité de l'utilisation de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) pour traiter la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) après une arthroplastie totale du genou.

Le système SPRINT PNS sera proposé aux patients souffrant de douleurs postopératoires au genou suite à une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (ATG) qui répondent aux critères d'éligibilité et conformes à la politique de couverture établie. Le système SPRINT PNS sera implanté pendant 60 jours. À la discrétion du médecin, la première sonde peut être placée pour stimuler le nerf innervant la région la plus douloureuse. Si la douleur n'est pas adéquatement prise en charge par la première dérivation lorsqu'elle est évaluée à 10 jours, une seconde dérivation peut être placée environ 2 semaines après la mise en place initiale de la dérivation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 21 ans
  • A subi une PTG unilatérale primaire ou de révision
  • Remplir tous les questionnaires CHOIR avant et après la chirurgie TKA
  • Douleur post-chirurgicale persistante au genou ≥ 5 sur 10 pendant la marche, comme démontré sur l'évaluation CHOIR.

  • Doit répondre à la définition de la douleur chronique.

    1. Douleur qui persiste ou devrait persister plus de 3 mois après son apparition initiale ou
    2. Douleur persistante qui, à la discrétion du médecin, n'a pas disparu dans le temps normal de guérison ou
    3. Douleur nécessitant l'utilisation d'opioïdes au-delà de 30 jours.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents préopératoires d'utilisation de doses modérées à élevées d'opioïdes (≥ 50 équivalents milligrammes de morphine (MME) en moyenne par jour)
  • Patients prenant des opioïdes pour des raisons autres que des douleurs au genou ayant subi une PTG
  • Patients atteints d'arthrofibrose ou indiqués pour manipulation sous anesthésie
  • IMC >35
  • Diabète sucré de type I ou II non contrôlé, indiqué par un taux d'HbA1c > 7,0 % au cours des 3 derniers mois
  • Population vulnérable (par ex. femmes enceintes, détenus, mineurs ou employés)
  • Système de stimulation cérébrale profonde (DBS), un implant cardiaque actif implanté ou tout autre neurostimulateur implantable dont la voie du courant de stimulation peut chevaucher la voie du courant du stimulateur SPRINT.
  • Toute autre condition qui peut interférer avec la capacité de participer à un essai clinique (par exemple, l'anatomie qui peut interférer avec le placement de la sonde, les lésions nerveuses dans la jambe affectée, la douleur causée par l'implant du genou nécessitant une révision, le système immunitaire compromis) tel que déterminé par l'investigateur
  • L'indemnisation des travailleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT®
Le système SPRINT PNS sera proposé aux patients souffrant de douleurs postopératoires au genou suite à une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (ATG) qui répondent aux critères d'éligibilité et conformes à la politique de couverture établie. Le système SPRINT PNS sera implanté pendant 60 jours. À la discrétion du médecin, la première sonde peut être placée pour stimuler le nerf innervant la région la plus douloureuse. Si la douleur n'est pas adéquatement prise en charge par la première dérivation lorsqu'elle est évaluée à 10 jours, une seconde dérivation peut être placée environ 2 semaines après la mise en place initiale de la dérivation.
Dispositif: Système de stimulation des nerfs périphériques (PNS) SPRINT® (510k effacé)
Identique à la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur de la ligne de base à 12 mois
Délai: Recueilli au départ, 10, 30, 60 et 90 jours après le placement de la piste ; et 6 mois après PTG

Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, le nombre le plus élevé (10) étant une douleur plus intense et (0) l'absence de douleur.

L'incidence de la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) par l'intensité de la douleur sera examinée pour les patients tout au long de l'étude ainsi que l'utilisation de l'appareil de stimulation nerveuse périphérique (PNS) (heures/jour).

Une collection d'enquêtes déjà approuvées pour les patients après une arthroplastie totale du genou du registre collaboratif d'information sur les résultats de santé (CHOIR) de Stanford sera également envoyée aux patients.
Recueilli au départ, 10, 30, 60 et 90 jours après le placement de la piste ; et 6 mois après PTG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Recueilli au départ, 10, 30, 60 et 90 jours après le placement de la piste ; et 6 mois après PTG

Utilisation d'opioïdes telle que documentée dans les dossiers médicaux et déclarée par le patient.

Notera l'augmentation, la diminution ou l'absence de changement des opioïdes associés à l'implantation du dispositif d'étude.
Recueilli au départ, 10, 30, 60 et 90 jours après le placement de la piste ; et 6 mois après PTG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

SPR Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58819

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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