Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po operacji kolana

18 października 2022 zaktualizowane przez: Einar Ottestad, Stanford University

Wykonalność i skuteczność stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

System SPRINT PNS będzie oferowany pacjentom z pooperacyjnym bólem kolana po pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), którzy spełniają kryteria kwalifikacji i są zgodni z ustaloną polityką pokrycia. System SPRINT PNS zostanie wszczepiony na 60 dni. Według uznania lekarza, pierwsza elektroda może zostać umieszczona w celu stymulacji nerwu unerwiającego obszar największego bólu. Jeśli pierwsza elektroda nie złagodzi bólu w ocenie po 10 dniach, druga elektroda może zostać umieszczona po około 2 tygodniach od pierwotnego założenia elektrody.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Przeszedł pierwotne lub rewizyjne jednostronne TKA
  • Wypełnił wszystkie kwestionariusze CHOIR przed i po operacji TKA
  • Utrzymujący się pooperacyjny ból kolana ≥ 5 na 10 podczas chodzenia, jak wykazano w ocenie CHOIR.

  • Musi spełniać definicję bólu przewlekłego.

    1. Ból, który trwa lub oczekuje się, że będzie trwał dłużej niż 3 miesiące od jego początkowego początku lub
    2. Uporczywy ból, który według uznania lekarza nie ustąpił w normalnym czasie gojenia lub
    3. Ból wymagający stosowania opioidów dłużej niż 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym wywiadem stosowania umiarkowanych lub dużych dawek opioidów (średnio ≥ 50 równoważników miligramów morfiny (MME) na dobę)
  • Pacjenci przyjmujący opioidy z przyczyn innych niż ból kolana, u których wykonano TKA
  • Pacjenci z artrofibrozą lub wskazani do manipulacji w znieczuleniu
  • BMI >35
  • Niekontrolowana cukrzyca typu I lub II, wskazana przez HbA1c >7,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wrażliwa populacja (np. kobiety w ciąży, więźniowie, nieletni lub pracownicy)
  • System głębokiej stymulacji mózgu (DBS), wszczepiony aktywny implant serca lub jakikolwiek inny wszczepialny neurostymulator, którego bodziec prądowy może nakładać się na prąd stymulatora SPRINT.
  • Każdy inny stan, który może zakłócać możliwość udziału w badaniu klinicznym (np. anatomia, która może przeszkadzać w umieszczeniu elektrody, uszkodzenie nerwu w chorej nodze, ból spowodowany implantem kolanowym wymagającym rewizji, upośledzony układ odpornościowy) określony przez Badacza
  • Kompensacja pracowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT®
System SPRINT PNS będzie oferowany pacjentom z pooperacyjnym bólem kolana po pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), którzy spełniają kryteria kwalifikacji i są zgodni z ustaloną polityką pokrycia. System SPRINT PNS zostanie wszczepiony na 60 dni. Według uznania lekarza, pierwsza elektroda może zostać umieszczona w celu stymulacji nerwu unerwiającego obszar największego bólu. Jeśli pierwsza elektroda nie złagodzi bólu w ocenie po 10 dniach, druga elektroda może zostać umieszczona po około 2 tygodniach od pierwotnego założenia elektrody.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT® (510 tys. zatwierdzono)
Taki sam jak opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 10, 30, 60 i 90 dni po umieszczeniu elektrody; i 6 miesięcy po TKA

Podstawowym wynikiem jest intensywność bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższa liczba (10) oznacza gorszy ból, a (0) brak bólu.

Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) poprzez intensywność bólu będzie oceniana u pacjentów przez cały okres badania wraz z użyciem urządzenia do stymulacji nerwów obwodowych (PNS) (godziny/dzień).

Zbiór ankiet już zatwierdzonych dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z rejestru informacji o wynikach współpracy (CHOIR) Stanforda również zostanie wysłany do pacjentów.
Zebrane na początku badania, 10, 30, 60 i 90 dni po umieszczeniu elektrody; i 6 miesięcy po TKA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 10, 30, 60 i 90 dni po umieszczeniu elektrody; i 6 miesięcy po TKA

Stosowanie opioidów udokumentowane w dokumentacji medycznej i zgłaszane przez pacjentów.

Odnotuje wzrost, spadek lub brak zmian w opioidach związanych z wszczepieniem badanego urządzenia.
Zebrane na początku badania, 10, 30, 60 i 90 dni po umieszczeniu elektrody; i 6 miesięcy po TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

SPR Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj