Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af perifer nervestimulation (PNS) til behandling af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) efter knækirurgi

18. oktober 2022 opdateret af: Einar Ottestad, Stanford University

Gennemførlighed og effektivitet ved at bruge perifer nervestimulation (PNS) til behandling af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) efter total knæarthroplastik.

SPRINT PNS System vil blive tilbudt til patienter med postoperative knæsmerter efter primær unilateral total knæarthroplasty (TKA), som opfylder berettigelseskriterierne og i overensstemmelse med etableret dækningspolitik. SPRINT PNS System vil blive implanteret i 60 dage. Efter lægens skøn kan den første ledning placeres for at stimulere den nerve, der innerverer området med størst smerte. Hvis smerten ikke behandles tilstrækkeligt af den første ledning, når den vurderes efter 10 dage, kan en anden ledning placeres ca. 2 uger efter den første elektrodeplacering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Gennemgik en primær eller revision ensidig TKA
  • Udfyldte alle CHOIR spørgeskemaer før og efter TKA operation
  • Vedvarende postkirurgiske knæsmerter ≥ 5 af 10 under ambulation som vist på CHOIR-vurderingen.

  • Skal opfylde definitionen på kronisk smerte.

    1. Smerter, der fortsætter eller forventes at fortsætte i mere end 3 måneder fra dens første debut eller
    2. Vedvarende smerter, som efter lægens skøn ikke er løst inden for det normale helingsforløb eller
    3. Smerter, der kræver opioidbrug i mere end 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en præoperativ historie med moderat til høj dosis brug af opioider (≥ 50 morfin milligram ækvivalenter (MME) i gennemsnit pr. dag)
  • Patienter, der tager opioider af andre årsager end smerter i knæet, der har gennemgået TKA
  • Patienter med arthrofibrose eller indiceret til manipulation under anæstesi
  • BMI >35
  • Ukontrolleret diabetes mellitus type I eller II, angivet med en HbA1c >7,0 % inden for de sidste 3 måneder
  • Sårbar befolkning (f.eks. gravide kvinder, fanger, mindreårige eller ansatte)
  • Deep brain stimulation (DBS) system, et implanteret aktivt hjerteimplantat eller enhver anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømvej kan overlappe SPRINT-stimulatorens strømvej.
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre evnen til at deltage i et klinisk forsøg (f.eks. anatomi, der kan interferere med ledningsplacering, nerveskade i det berørte ben, smerter forårsaget af knæimplantat, der kræver revision, kompromitteret immunsystem) som bestemt af investigator
  • Arbejder kompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT PNS System vil blive tilbudt til patienter med postoperative knæsmerter efter primær unilateral total knæarthroplasty (TKA), som opfylder berettigelseskriterierne og i overensstemmelse med etableret dækningspolitik. SPRINT PNS System vil blive implanteret i 60 dage. Efter lægens skøn kan den første ledning placeres for at stimulere den nerve, der innerverer området med størst smerte. Hvis smerten ikke behandles tilstrækkeligt af den første ledning, når den vurderes efter 10 dage, kan en anden ledning placeres ca. 2 uger efter den første elektrodeplacering.
Enhed: SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System (510k ryddet)
Samme som armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dage efter leadplacering; og 6 måneder efter TKA

Det primære resultat er smerteintensitet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10, hvor det højeste tal (10) er værre smerte og (0) er ingen smerte.

Forekomsten af ​​kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) gennem smerteintensitet vil blive set på for patienter gennem hele undersøgelsen sammen med brugen af ​​den perifere nervestimulering (PNS) enhed (timer/dag).

En samling af undersøgelser, der allerede er godkendt til patienter efter total knæarthroplasty fra Stanfords Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) vil også blive sendt til patienterne.
Opsamlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dage efter leadplacering; og 6 måneder efter TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dage efter leadplacering; og 6 måneder efter TKA

Opioidbrug som dokumenteret i journalerne og patientrapporteret.

Vil bemærke stigningen, faldet eller ingen ændring i opioid forbundet med implantation af undersøgelsesanordningen.
Opsamlet ved baseline, 10, 30, 60 og 90 dage efter leadplacering; og 6 måneder efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

SPR Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med SPRINT® Perifer Nerve Stimulation (PNS) System (510k ryddet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner