使用周围神经刺激 (PNS) 治疗膝关节手术后的慢性术后疼痛 (CPSP)
2022年10月18日 更新者:Einar Ottestad、Stanford University
使用周围神经刺激 (PNS) 治疗全膝关节置换术后慢性术后疼痛 (CPSP) 的可行性和有效性。
SPRINT PNS 系统将提供给初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 后膝关节疼痛且符合资格标准并符合既定覆盖政策的患者。
SPRINT PNS 系统将植入 60 天。
根据医生的判断,可以放置第一根导线以刺激支配最疼痛区域的神经。
如果在第 10 天评估时第一根导线没有充分解决疼痛,则可以在初始导线放置后大约 2 周放置第二根导线。
研究概览
地位
撤销
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少21岁
- 进行了初次或修正单侧 TKA
- 在 TKA 手术前后完成所有 CHOIR 问卷
- 如 CHOIR 评估所示,持续的术后膝关节疼痛 ≥ 10 次中的 5 次在步行期间。
必须符合慢性疼痛的定义。
- 疼痛持续或预计持续超过 3 个月,从最初发作或
- 持续性疼痛,根据医生的判断,在正常的愈合时间内没有解决,或者
- 疼痛需要使用阿片类药物超过 30 天。
排除标准:
- 术前有中高剂量阿片类药物使用史的患者(平均每天≥ 50 吗啡毫克当量 (MME))
- 接受 TKA 手术的膝关节疼痛以外的原因服用阿片类药物的患者
- 患有关节纤维化或需要在麻醉下进行操作的患者
- 体重指数 >35
- 不受控制的 I 型或 II 型糖尿病,在过去 3 个月内表现为 HbA1c >7.0%
- 弱势群体(例如 孕妇、囚犯、未成年人或雇员)
- 深部脑刺激 (DBS) 系统、植入式有源心脏植入物或刺激电流通路可能与 SPRINT 刺激器电流通路重叠的任何其他植入式神经刺激器。
- 由研究者确定的可能影响参与临床试验能力的任何其他情况(例如,可能干扰导线放置的解剖结构、受影响腿部的神经损伤、需要修复的膝关节植入物引起的疼痛、免疫系统受损)
- 劳动者报酬
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SPRINT® 周围神经刺激 (PNS) 系统
SPRINT PNS 系统将提供给初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 后膝关节疼痛且符合资格标准并符合既定覆盖政策的患者。
SPRINT PNS 系统将植入 60 天。
根据医生的判断,可以放置第一根导线以刺激支配最疼痛区域的神经。
如果在第 10 天评估时第一根导线没有充分解决疼痛,则可以在初始导线放置后大约 2 周放置第二根导线。
|
与手臂描述相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度从基线到 12 个月的变化
大体时间:在基线、铅放置后 10、30、60 和 90 天收集; TKA 后 6 个月
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主要结果是使用数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 的疼痛强度,较高的数字 (10) 表示疼痛更严重,而 (0) 表示没有疼痛。 在整个研究过程中,将通过疼痛强度观察患者慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率以及周围神经刺激 (PNS) 装置的使用情况(小时/天)。 斯坦福大学协作健康结果信息登记处 (CHOIR) 已经批准用于全膝关节置换术后患者的一系列调查也将发送给患者。 |
在基线、铅放置后 10、30、60 和 90 天收集; TKA 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用的变化
大体时间:在基线、铅放置后 10、30、60 和 90 天收集; TKA 后 6 个月
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医疗记录和患者报告中记录的阿片类药物使用情况。 将注意到与植入研究装置相关的阿片类药物的增加、减少或无变化。 |
在基线、铅放置后 10、30、60 和 90 天收集; TKA 后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Einar Ottestad、CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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