Uso de la estimulación de los nervios periféricos (PNS) para tratar el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) después de la cirugía de rodilla
18 de octubre de 2022 actualizado por: Einar Ottestad, Stanford University
Viabilidad y eficacia del uso de la estimulación de los nervios periféricos (PNS) para tratar el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) después de la artroplastia total de rodilla.
El sistema SPRINT PNS se ofrecerá a los pacientes con dolor de rodilla posoperatorio luego de una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral primaria que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean consistentes con la política de cobertura establecida.
El sistema SPRINT PNS se implantará durante 60 días.
A discreción del médico, se puede colocar el primer cable para estimular el nervio que inerva la región de mayor dolor.
Si el dolor no se trata adecuadamente con el primer cable cuando se evalúa a los 10 días, se puede colocar un segundo cable aproximadamente 2 semanas después de la colocación inicial del cable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Pain Management Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años
- Se sometió a una ATR unilateral primaria o de revisión
- Completó todos los cuestionarios de CHOIR antes y después de la cirugía TKA
- Dolor de rodilla posquirúrgico persistente ≥ 5 de 10 durante la deambulación, como se demuestra en la evaluación CHOIR.
Debe cumplir con la definición de dolor crónico.
- Dolor que continúa o se espera que continúe durante más de 3 meses desde su aparición inicial o
- Dolor persistente que a criterio del médico no se ha resuelto dentro del curso normal de curación o
- Dolor que requiere el uso de opioides por más de 30 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes preoperatorios de uso de dosis moderadas a altas de opioides (≥ 50 miligramos equivalentes de morfina (MME) en promedio por día)
- Pacientes que toman opioides por razones distintas al dolor en la rodilla que se sometieron a ATR
- Pacientes con artrofibrosis o indicados para manipulación bajo anestesia
- IMC >35
- Diabetes Mellitus Tipos I o II no controlada, indicada por una HbA1c >7.0% en los últimos 3 meses
- Población vulnerable (ej. mujeres embarazadas, presos, menores de edad o empleados)
- Sistema de estimulación cerebral profunda (DBS), un implante cardíaco activo implantado o cualquier otro neuroestimulador implantable cuya vía de corriente de estímulo pueda superponerse a la vía de corriente del estimulador SPRINT.
- Cualquier otra afección que pueda interferir con la capacidad de participar en un ensayo clínico (p. ej., anatomía que pueda interferir con la colocación del cable, daño en los nervios de la pierna afectada, dolor causado por un implante de rodilla que requiera revisión, sistema inmunitario comprometido) según lo determine el investigador
- Compensación de trabajadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) SPRINT®
El sistema SPRINT PNS se ofrecerá a los pacientes con dolor de rodilla posoperatorio luego de una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral primaria que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean consistentes con la política de cobertura establecida.
El sistema SPRINT PNS se implantará durante 60 días.
A discreción del médico, se puede colocar el primer cable para estimular el nervio que inerva la región de mayor dolor.
Si el dolor no se trata adecuadamente con el primer cable cuando se evalúa a los 10 días, se puede colocar un segundo cable aproximadamente 2 semanas después de la colocación inicial del cable.
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Igual que la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, 10, 30, 60 y 90 días después de la colocación del plomo; y 6 meses después de la ATR
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El resultado primario es la intensidad del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, siendo el número más alto (10) peor dolor y (0) ausencia de dolor. Se analizará la incidencia del dolor posquirúrgico crónico (CPSP) a través de la intensidad del dolor para los pacientes durante todo el estudio junto con el uso del dispositivo de estimulación del nervio periférico (PNS) (horas/día). También se enviará a los pacientes una colección de encuestas ya aprobadas para pacientes después de una artroplastia total de rodilla del Registro de información de resultados de salud colaborativos (CHOIR) de Stanford. |
Recopilado al inicio, 10, 30, 60 y 90 días después de la colocación del plomo; y 6 meses después de la ATR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Recopilado al inicio, 10, 30, 60 y 90 días después de la colocación del plomo; y 6 meses después de la ATR
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Consumo de opiáceos documentado en la historia clínica e informado por el paciente. Notará el aumento, la disminución o la ausencia de cambios en los opioides asociados con la implantación del dispositivo de estudio. |
Recopilado al inicio, 10, 30, 60 y 90 días después de la colocación del plomo; y 6 meses después de la ATR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
- Ilfeld BM, Said ET, Finneran JJ 4th, Sztain JF, Abramson WB, Gabriel RA, Khatibi B, Swisher MW, Jaeger P, Covey DC, Robertson CM. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Femoral Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Proof of Concept Study. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):621-629. doi: 10.1111/ner.12851. Epub 2018 Aug 30.
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Said ET, Monahan AM, Sztain JF, Abramson WB, Khatibi B, Finneran JJ 4th, Jaeger PT, Schwartz AK, Ahmed SS. Ultrasound-Guided Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation: Neuromodulation of the Sciatic Nerve for Postoperative Analgesia Following Ambulatory Foot Surgery, a Proof-of-Concept Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):580-589. doi: 10.1097/AAP.0000000000000819.
- Ilfeld BM, Gilmore CA, Grant SA, Bolognesi MP, Del Gaizo DJ, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. Ultrasound-guided percutaneous peripheral nerve stimulation for analgesia following total knee arthroplasty: a prospective feasibility study. J Orthop Surg Res. 2017 Jan 13;12(1):4. doi: 10.1186/s13018-016-0506-7.
- Ilfeld BM, Ball ST, Gabriel RA, Sztain JF, Monahan AM, Abramson WB, Khatibi B, Said ET, Parekh J, Grant SA, Wongsarnpigoon A, Boggs JW. A Feasibility Study of Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty. Neuromodulation. 2019 Jul;22(5):653-660. doi: 10.1111/ner.12790. Epub 2018 Jul 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Dolor Postoperatorio
- Heridas y Lesiones
- Dolor Procesal
- Lesiones de rodilla
- Lesiones de los nervios periféricos
Otros números de identificación del estudio
- 58819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No Compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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