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Verwendung der peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach einer Knieoperation

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Einar Ottestad, Stanford University

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung peripherer Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach Knie-Totalendoprothetik.

Das SPRINT PNS-System wird Patienten mit postoperativen Knieschmerzen nach einer primären einseitigen totalen Kniearthroplastik (TKA) angeboten, die die Zulassungskriterien erfüllen und mit den etablierten Deckungsrichtlinien übereinstimmen. Das SPRINT PNS-System wird für 60 Tage implantiert. Nach Ermessen des Arztes kann die erste Elektrode platziert werden, um den Nerv zu stimulieren, der die Region mit den stärksten Schmerzen innerviert. Wenn der Schmerz durch die erste Elektrode nach 10 Tagen nicht ausreichend behandelt wird, kann eine zweite Elektrode ca. 2 Wochen nach der ersten Elektrodenplatzierung platziert werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Pain Management Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Unterzog sich einer primären oder Revision einseitigen TKA
  • Alle CHOIR-Fragebögen vor und nach TKA-Operation ausgefüllt
  • Anhaltende postoperative Knieschmerzen ≥ 5 von 10 während des Gehens, wie in der CHOIR-Bewertung gezeigt.

  • Muss der Definition von chronischen Schmerzen entsprechen.

    1. Schmerzen, die länger als 3 Monate nach ihrem ersten Auftreten anhalten oder voraussichtlich anhalten werden oder
    2. Anhaltender Schmerz, der nach Ermessen des Arztes nicht innerhalb des normalen Heilungszeitraums verschwunden ist oder
    3. Schmerzen, die eine Opioidanwendung über 30 Tage erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte mit mäßiger bis hoher Opioiddosis (durchschnittlich ≥ 50 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) pro Tag)
  • Patienten, die Opioide aus anderen Gründen als Schmerzen im Knie einnehmen, die sich einer TKA unterzogen haben
  • Patienten mit Arthrofibrose oder zur Manipulation unter Anästhesie indiziert
  • BMI >35
  • Unkontrollierter Diabetes Mellitus Typ I oder II, angezeigt durch einen HbA1c > 7,0 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gefährdete Bevölkerung (z. schwangere Frauen, Gefangene, Minderjährige oder Angestellte)
  • Tiefenhirnstimulationssystem (DBS), ein implantiertes aktives Herzimplantat oder ein anderer implantierbarer Neurostimulator, dessen Stimulusstrompfad den Strompfad des SPRINT-Stimulators überlappen kann.
  • Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an einer klinischen Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Anatomie, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen könnte, Nervenschäden im betroffenen Bein, Schmerzen, die durch ein Knieimplantat verursacht werden, das eine Revision erfordert, geschwächtes Immunsystem), wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Arbeiter Entschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPRINT® System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das SPRINT PNS-System wird Patienten mit postoperativen Knieschmerzen nach einer primären einseitigen totalen Kniearthroplastik (TKA) angeboten, die die Zulassungskriterien erfüllen und mit den etablierten Deckungsrichtlinien übereinstimmen. Das SPRINT PNS-System wird für 60 Tage implantiert. Nach Ermessen des Arztes kann die erste Elektrode platziert werden, um den Nerv zu stimulieren, der die Region mit den stärksten Schmerzen innerviert. Wenn der Schmerz durch die erste Elektrode nach 10 Tagen nicht ausreichend behandelt wird, kann eine zweite Elektrode ca. 2 Wochen nach der ersten Elektrodenplatzierung platziert werden.
Gerät: SPRINT® System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) (510.000 freigegeben)
Gleich wie Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 10, 30, 60 und 90 Tage nach Platzierung der Elektrode; und 6 Monate nach TKA

Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei die höhere Zahl (10) schlimmere Schmerzen und (0) keine Schmerzen bedeutet.

Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) anhand der Schmerzintensität wird für Patienten während der gesamten Studie zusammen mit der Verwendung des peripheren Nervenstimulationsgeräts (PNS) (Stunden/Tag) untersucht.

Eine Sammlung von Umfragen, die bereits für Patienten nach Knie-Totalendoprothetik vom Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) von Stanford genehmigt wurden, wird ebenfalls an die Patienten gesendet.
Erfasst zu Studienbeginn, 10, 30, 60 und 90 Tage nach Platzierung der Elektrode; und 6 Monate nach TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 10, 30, 60 und 90 Tage nach Platzierung der Elektrode; und 6 Monate nach TKA

Opioidkonsum wie in den Krankenakten dokumentiert und vom Patienten gemeldet.

Notieren Sie die Zunahme, Abnahme oder keine Änderung des Opioids im Zusammenhang mit der Implantation des Studiengeräts.
Erfasst zu Studienbeginn, 10, 30, 60 und 90 Tage nach Platzierung der Elektrode; und 6 Monate nach TKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

SPR Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Einar Ottestad, CLINICAL ASSOCIATE PROFESSOR, ANESTHESIOLOGY, PERIOPERATIVE AND PAIN MEDICINE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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