Tregalitsumabin vaikutukset allergeenien aiheuttamiin hengitystievasteisiin ja hengitystietulehdukseen astmapotilailla (Tregulaire)
sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: T-Balance Therapeutics GmbH
Tutkimus tehdään satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yhden keskuksen tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on lievä hallinnassa oleva allerginen astma ja pölypunkkiallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan keuhkoputken allergeeniprovokaatio (BAP) punkkiallergeenilla astmaattisen vasteen arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen hoitoryhmään. Jokaista kohdetta hoidetaan viikoittain 12 viikon ajan joko testituotteella tai vertailutuotteella (plasebo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Medaimun GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Vakiintunut diagnoosi lievästä kontrolloidusta allergisesta astmasta (GINA 2019) ja allergisesta keuhkoastmasta vähintään vuoden ajan.
- BMI 18,0-30,0 (molemmat mukaan lukien).
- Tupakoimaton (kaikki aineet).
- Spesifinen IgE HDM:lle (Dermatophagoides farinae) ≥ luokka 2 radioallergosorbenttitestissä (RAST).
- BHR (eli FEV1:n lasku vähintään 20 %) mitattuna metakoliinialtistuksella.
- FEV1 ≥ 75 % ennustetusta arvosta (pituuden, painon ja sukupuolen mukaan).
- Tutkittavan on osoitettava merkittävä EAR ja LAR ilman pelastuslääkitystä ensimmäisten 7 tunnin aikana BAP:n jälkeen.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, epävakaa keuhkoastma.
- Astman paheneminen ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Hoito parenteraalisilla ja oraalisilla kortikosteroideilla 6 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla, metyyliksantiineilla (esim. teofylliini), antikolinergisilla aineilla (esim. ipratropiumbromidi), leukotrieenimodifioijalla (esim. montelukastilla), tiotropiumbromidilla, kromolynilla tai nedokromililla 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressantilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, metotreksaatti, syklosporiini).
- Spesifinen immunoterapia (SCIT) punkille 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Vakava haittavaikutus aikaisempaan biologiseen hoitoon.
- Aikaisempi hoito CD4:ään kohdistuvalla mAb:llä, mukaan lukien tregalitsumabi.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tregalitsumabin ja/tai muiden mAb-aineiden aineosille, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Seerumin transaminaasit, ALAT ja/tai ASAT > 2,5-kertainen ULN seulonnassa.
- Bilirubiini > 34,2 µmol/L seulonnassa.
- AP > 2-kertainen ULN seulonnassa.
- Urea typpi > 1,5-kertainen ULN seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla > 133 µmol/L seulonnassa.
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisperäisille proteiineille (esim. rokotusreaktio, biologinen hoito).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta täysin leikattua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää).
- Kliinisesti merkittävä vakava sairaus (esim. vaikea sydän-/keuhkosairaus New York Heart Associationin [NYHA] luokka ≥ 3, autoimmuunisairaus [lukuun ottamatta nivelreumaa], akuutti hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi, vaikea hallitsematon hypo- tai hypertensio) ).
- Vakava paikallinen (esim. absessi) tai systeeminen (esim. keuhkokuume, septikemia) infektio tai toistuvat krooniset infektiot 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
- Kaikki infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa millä tahansa antoreitillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Rokotus elävillä, elävillä heikennetyillä ja/tai tapetuilla rokotteilla 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja tutkimuksen aikana.
- Positiivinen diagnoosi akuuteille tai kroonisille infektioille (esim. HCV, HBV, HIV) seulonnassa tai aiemmassa kroonisessa infektiossa.
- Akuutti tai kliinisesti oireinen EBV (tarttuva mononukleoosi) tai CMV-infektio.
- Piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin olemassaolo tai historia.
- Tunnettu immuunipuutos.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma ja lymfadenopatia, olemassa tai aiempi.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin.
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai missä tahansa tähän tutkimukseen osallistuvassa laitoksessa (mukaan lukien sponsori), tai tutkijan puoliso/kumppani tai sukulainen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (paitsi kirurgisesti steriili tai yli 52 viikkoa vaihdevuosien jälkeen), joka ei käytä kahta (2) riippumatonta tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari tai naisen sterilointi ) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen TAI ei-vasektomoitua miestä, joka tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta ei käytä kahta (2) itsenäistä tehokasta ehkäisyä menetelmiä (kuten edellä on määritelty) tai suunnittelee siittiöiden luovutusta.
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys tai motivaation puute noudattaa opiskeluvaatimuksia ja opiskeluaikataulua.
- Vankeus tai laitokseen sijoittaminen (AMG 40 §:n 1 momentin 4 virke).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tregalitsumabi
|
monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu allergisen astman hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
Vastasi Placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähtötilanteen mukaan korjattu myöhäinen astmaattinen vaste mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla pakotetun uloshengityksen tilavuudelle (FEV1) 4–7 tunnin kuluttua keuhkoputkien allergeeniprovokaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos myöhäisessä astmaattisessa vasteessa, mitattuna 4–7 tuntia keuhkoputkien allergeeniprovosoimisen jälkeen normalisoidun pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) arvojen maksimilaskulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
|
Muutos varhaisessa astmaattisessa vasteessa, mitattuna 0–3 tuntia keuhkoputkien allergeeniprovosoimisen jälkeen normalisoidun pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) arvojen maksimilaskulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
|
Muutos varhaisessa astmaattisessa vasteessa, mitattuna 0–3 tuntia keuhkoputkien allergeeniprovosoimisen jälkeen normalisoidun pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1) -arvojen käyrän alla olevalla alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
|
Fraktio eNO (FeNO) absoluuttisista tasoista ja delta kohoaa keuhkoputkien allergeeniprovosoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
|
Metakoliiniannos, joka vähentää pakotetun uloshengityksen tilavuutta (FEV1) vähintään 20 % (PD20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85, päivä 112
|
Lähtötilanne, päivä 85, päivä 112
|
|
Tregalitsumabin vaikutus veren TH1-, TH2- ja TH17-sytokiineihin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 85
|
Perustaso, päivä 1, päivä 85
|
|
Tregalitsumabin vaikutus ysköksen TH1-, TH2- ja TH17-sytokiineihin ja T-solujen transkriptiotekijöihin
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
|
Päivästä 1 päivään 85
|
|
Eosinofiilien, neutrofiilien, makrofagien ja lymfosyyttien määrä ysköksessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
|
Päivästä 1 päivään 85
|
|
Eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) pitoisuus ysköksessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
|
Päivästä 1 päivään 85
|
|
Eosinofiilien määrä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivänä 1, päivänä 84 ja päivänä 85
|
Lähtötilanne päivänä 1, päivänä 84 ja päivänä 85
|
|
Muutos punkkispesifisissä IgE-, IgG4-, kokonais-IgE- ja IgG-tasoissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
|
Tregalitsumabin vaikutus PBMC-linjan merkkiaineiden ilmentymiseen veressä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 112 asti
|
Perustaso päivään 112 asti
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus osallistujilla
Aikaikkuna: Noin 27 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
Noin 27 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Spesifisten tregalitsumabivasta-aineiden tasot veressä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 36, päivä 84
|
Päivä 1, päivä 36, päivä 84
|
|
Käytettyjen pelastus-ß2-agonistihuiskujen määrä
Aikaikkuna: Noin 27 viikkoa
|
Noin 27 viikkoa
|
|
VAS-nenäoireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
|
Astmakontrollitestillä (ACT) ja astman elämänlaatukyselyllä arvioitu elämänlaatu yli 12-vuotiaille (AQLQ+12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Zielen, Prof. Dr., Medaimun GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OG-061-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .