천식 환자의 알레르겐 유발 기도 반응 및 기도 염증에 대한 Tregalizumab의 효과 (Tregulaire)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18세 내지 65세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
3. 약하게 조절되는 알레르기성 천식(GINA 2019) 진단 및 최소 1년 동안의 알레르기성 기관지 천식 병력.
4. BMI 18.0~30.0(둘 다 포함).
5. 비흡연자(모든 물질).
6. HDM(Dermatophagoides farinae)에 대한 특정 IgE ≥ 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST)에서 클래스 2.
7. 메타콜린 챌린지에 의해 측정된 BHR(즉, FEV1이 20% 이상 감소).
8. FEV1 ≥ 예측값의 75%(신장, 체중 및 성별에 따름).
9. 피험자는 BAP 후 처음 7시간 이내에 구조 약물 사용 없이 상당한 EAR 및 LAR을 보여야 합니다.
10. 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 없음.

제외 기준:

1. 심각하고 불안정한 기관지 천식.
2. 스크리닝 전 ≤ 4주 천식 악화.
3. 스크리닝 6주 전 및 연구 동안 비경구 및 경구 코르티코스테로이드로 치료.
4. 흡입 코르티코스테로이드, 메틸크산틴(예: 테오필린), 항콜린제(예: 이프라트로피움 브로마이드), 류코트리엔 조절제(예: 몬테루카스트), 티오트로피움 브로마이드, 크로몰린 또는 네도크로밀로 스크리닝 전 2주 이내 및 연구 동안 치료.
5. 모든 면역억제제(예: 단클론 항체, 메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 사용한 현재 치료.
6. 스크리닝 전 3년 이내에 진드기에 대한 특정 면역요법(SCIT).
7. 이전의 생물학적 치료에 대한 심각한 약물 부작용.
8. 트레갈리주맙을 포함하여 CD4를 표적으로 하는 mAb를 사용한 이전 요법.
9. 트레갈리주맙 및/또는 다른 mAbs의 구성 성분에 대한 알려진 과민성으로 조사자 또는 Medical Monitor의 의견으로는 참여가 금기입니다.
10. 이 연구에 이전에 포함되었습니다.
11. 혈청 트랜스아미나제, ALAT 및/또는 ASAT > 스크리닝 시 ULN 2.5배.
12. 스크리닝 시 빌리루빈 > 34.2 µmol/L.
13. 스크리닝 시 AP > 2배 ULN.
14. 스크리닝 시 요소 질소 > 1.5배 ULN.
15. 스크리닝 시 크레아티닌 수치 > 133 µmol/L로 정의되는 신장 기능 부전.
16. 인간 유래 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력(예: 백신 반응, 생물학적 요법).
17. 지난 5년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력(완전히 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
18. 임상적으로 중요한 주요 질병의 존재 또는 병력(예: 중증 심장/폐 질환 New York Heart Association [NYHA] Class ≥ 3, 자가면역 질환[류마티스 관절염 제외], 조절되지 않는 급성 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 조절되지 않는 중증 저혈압 또는 고혈압 ).
19. 스크리닝 방문 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 심각한 국소(예: 농양) 또는 전신(예: 폐렴, 패혈증) 감염 또는 재발성 만성 감염.
20. 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 투여 경로에 의한 항생제 요법을 필요로 하는 모든 감염.
21. 연구 약물의 최초 투여 전 12주 및 연구 동안 생백신, 약독화 생백신 및/또는 사백신으로의 백신 접종.
22. 급성 또는 만성 감염에 대한 양성 진단(예: HCV, HBV, HIV) 스크리닝 시 또는 이전 만성 감염 병력.
23. 급성 또는 임상 증상이 있는 EBV(전염성 단핵구증) 또는 CMV 감염.
24. 잠복 또는 활동성 결핵의 존재 또는 병력.
25. 알려진 면역 결핍.
26. 림프종 및 림프절병증을 포함한 림프증식성 질환의 존재 또는 병력.
27. 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력.
28. 연구 현장의 직원 또는 이 연구에 관련된 모든 기관(스폰서 포함) 또는 조사자의 배우자/파트너 또는 친척.
29. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 내에 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신을 고려하는 여성.
30. 가임기 여성(외과적 불임 또는 폐경기 > 52주가 아닌 한) 독립적이고 효과적인 두 가지 피임 방법(예: 경구 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치 또는 여성 불임술)을 사용하지 않는 여성 ) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 또는 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 두(2) 개의 독립적인 효과적인 피임법을 사용하지 않는 비정관 수술 남성 방법(위에 명시된 대로) 또는 정자 기증을 계획하고 있습니다.
31. 연구가 끝날 때까지 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈.
32. 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
33. 학습 요구 사항을 준수하고 학습 일정을 준수할 능력이 없거나 동기가 부족합니다.
34. 구금 또는 기관 배치(AMG § 40(1), 문장 4).