Wpływ tregalizumabu na reakcje dróg oddechowych wywołane alergenem i zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z astmą (Tregulaire)
6 lutego 2022 zaktualizowane przez: T-Balance Therapeutics GmbH
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną kontrolowaną astmą alergiczną i alergią na roztocza kurzu domowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani prowokacji alergenem oskrzelowym (BAP) z alergenem roztoczy w celu oceny odpowiedzi astmatycznej przed i po leczeniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup terapeutycznych. Każdy osobnik będzie leczony co tydzień przez 12 tygodni albo produktem testowym, albo produktem referencyjnym (placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Medaimun GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Ustalone rozpoznanie łagodnej kontrolowanej astmy alergicznej (GINA 2019) i alergiczna astma oskrzelowa w wywiadzie od co najmniej 1 roku.
- BMI od 18,0 do 30,0 (oba włącznie).
- Niepalący (wszystkie substancje).
- Swoiste IgE na HDM (Dermatophagoides farinae) ≥ klasa 2 w teście radioalergosorbentu (RAST).
- BHR (tj. zmniejszenie FEV1 o co najmniej 20%) mierzone metodą prowokacji metacholiną.
- FEV1 ≥ 75% wartości należnej (w zależności od wzrostu, masy ciała i płci).
- Uczestnik musi wykazać znaczące EAR i LAR bez stosowania leków ratunkowych w ciągu pierwszych 7 godzin po BAP.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka, niestabilna astma oskrzelowa.
- Zaostrzenie astmy ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie pozajelitowymi i doustnymi kortykosteroidami 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
- Leczenie kortykosteroidami wziewnymi, metyloksantynami (np. teofiliną), lekami przeciwcholinergicznymi (np. bromek ipratropium), modyfikatorami leukotrienów (np. montelukast), bromkiem tiotropium, kromogliną lub nedokromilem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania.
- Obecne leczenie dowolnymi lekami immunosupresyjnymi (np. przeciwciałami monoklonalnymi, metotreksatem, cyklosporyną).
- Swoista immunoterapia (SCIT) na roztocza w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Ciężka niepożądana reakcja na poprzednie leczenie biologiczne.
- Wcześniejsza terapia mAb ukierunkowana na CD4, w tym tregalizumab.
- Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki tregalizumabu i/lub inne mAb, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału.
- Poprzednie włączenie do tego badania.
- Transaminazy w surowicy, ALAT i/lub ASAT > 2,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego.
- Bilirubina > 34,2 µmol/L podczas badania przesiewowego.
- AP > 2-krotna GGN podczas badania przesiewowego.
- Azot mocznikowy > 1,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego.
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako poziom kreatyniny > 133 µmol/l podczas badania przesiewowego.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na białka pochodzenia ludzkiego (np. reakcja poszczepienna, terapia biologiczna).
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
- Obecność lub historia klinicznie istotnej poważnej choroby (np. ciężka choroba serca/płuc klasa ≥ 3 według New York Heart Association [NYHA], choroba autoimmunologiczna [z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów], ostra niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, ciężka niekontrolowana niedoczynność lub nadciśnienie ).
- Poważna infekcja miejscowa (np. ropień) lub ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, posocznica) lub nawracające przewlekłe infekcje w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
- Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii dowolną drogą podania w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Szczepienie żywymi, żywymi atenuowanymi i/lub zabitymi szczepionkami w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.
- Pozytywna diagnoza ostrych lub przewlekłych infekcji (np. HCV, HBV, HIV) podczas badań przesiewowych lub historii wcześniejszej przewlekłej infekcji.
- Ostra lub klinicznie objawowa infekcja EBV (mononukleoza zakaźna) lub CMV.
- Obecność lub historia utajonej lub czynnej gruźlicy.
- Znany niedobór odporności.
- Obecność lub historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka i węzłów chłonnych.
- Obecność lub historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pracownik ośrodka badawczego lub jakiejkolwiek instytucji zaangażowanej w to badanie (w tym sponsor) lub małżonek/partner lub krewny badacza.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub rozważająca zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta w wieku rozrodczym (chyba że chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie > 52 tygodni), która nie stosuje dwóch (2) niezależnych skutecznych metod antykoncepcji (np. ) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku LUB Mężczyzna bez wazektomii, który podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku nie stosuje dwóch (2) niezależnych skutecznych środków antykoncepcyjnych metod (określonych powyżej) lub planuje dawstwo nasienia.
- Oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
- Niezdolność lub brak motywacji do przestrzegania wymagań studiów i przestrzegania harmonogramu studiów.
- Pozbawienie wolności lub umieszczenie w zakładzie karnym (AMG § 40 ust. 1 zdanie 4).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tregalizumab
|
przeciwciało monoklonalne przeznaczone do leczenia wskazania astmy alergicznej
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna odpowiedź astmatyczna skorygowana o wartość wyjściową mierzona jako pole powierzchni pod krzywą dla natężonej objętości wydechowej (FEV1) w 4 do 7 godzin po prowokacji alergenem oskrzelowym
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana późnej odpowiedzi astmatycznej, mierzona od 4 do 7 godzin po prowokacji alergenem oskrzelowym przez maksymalne zmniejszenie wartości znormalizowanej natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
|
Zmiana wczesnej odpowiedzi astmatycznej, mierzona od 0 do 3 godzin po prowokacji alergenem oskrzelowym przez maksymalne zmniejszenie wartości znormalizowanej natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
|
Zmiana wczesnej odpowiedzi astmatycznej, mierzona od 0 do 3 godzin po prowokacji alergenem oskrzelowym, na podstawie pola pod krzywą wartości znormalizowanej natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
|
Ułamek poziomów bezwzględnych eNO (FeNO) i wzrost delta po prowokacji alergenem oskrzelowym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
|
Dawka metacholiny powodująca zmniejszenie natężonej objętości wydechowej (FEV1) o co najmniej 20% (PD20)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85, dzień 112
|
Wartość bazowa, dzień 85, dzień 112
|
|
Wpływ tregalizumabu na cytokiny TH1, TH2 i TH17 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 85
|
Linia bazowa, dzień 1, dzień 85
|
|
Wpływ tregalizumabu na cytokiny TH1, TH2 i TH17 oraz czynniki transkrypcyjne limfocytów T w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Liczba eozynofili, neutrofili, makrofagów i limfocytów w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Stężenie kationowego białka eozynofili (ECP) w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 1, dniu 84 i dniu 85
|
Wartość wyjściowa, w dniu 1, dniu 84 i dniu 85
|
|
Zmiana poziomów swoistych dla roztoczy IgE, IgG4, całkowitych IgE i IgG we krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
|
Wpływ tregalizumabu na ekspresję markerów linii PBMC we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 112
|
Wartość bazowa do dnia 112
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) u uczestników
Ramy czasowe: Około 27 tygodni (czas trwania badania)
|
Około 27 tygodni (czas trwania badania)
|
|
Poziomy swoistych przeciwciał przeciw tregalizumabowi we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 36, dzień 84
|
Dzień 1, dzień 36, dzień 84
|
|
Liczba zastosowanych dawek ratunkowych ß2-mimetyku
Ramy czasowe: Około 27 tygodni
|
Około 27 tygodni
|
|
Zmiana oceny objawów nosowych VAS
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT) i Kwestionariusza Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Zielen, Prof. Dr., Medaimun GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OG-061-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .