A Tregalizumab hatásai az allergén által kiváltott légúti reakciókra és légúti gyulladásra asztmás betegeknél (Tregulaire)

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
2. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő (mindkettőt beleértve).
3. Enyhe kontrollált allergiás asztma (GINA 2019) megállapított diagnózisa és legalább 1 éves allergiás bronchiális asztma anamnézisében.
4. BMI 18,0-30,0 (mindkettő beleértve).
5. Nemdohányzó (minden anyag).
6. Specifikus IgE HDM-re (Dermatophagoides farinae) ≥ 2. osztály a radioallergoszorbens tesztben (RAST).
7. BHR (azaz a FEV1 legalább 20%-os csökkenése metakolinnal mérve).
8. FEV1 ≥ a becsült érték 75%-a (magasság, súly és nem szerint).
9. Az alanynak jelentős EAR-t és LAR-t kell igazolnia mentőgyógyszer használata nélkül a BAP utáni első 7 órában.
10. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses EKG-ban a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos, instabil bronchiális asztma.
2. Az asztma súlyosbodása ≤ 4 héttel a szűrés előtt.
3. Parenterális és orális kortikoszteroid kezelés 6 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt.
4. Kezelés inhalációs kortikoszteroidokkal, metilxantinokkal (például teofillin), antikolinerg szerekkel (pl. ipratropium-bromid), leukotrién módosító szerekkel (például montelukaszt), tiotropium-bromiddal, kromolinnal vagy nedokromillal a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt.
5. Jelenlegi kezelés bármilyen immunszuppresszánssal (pl. monoklonális antitestek, metotrexát, ciklosporin).
6. Specifikus immunterápia (SCIT) az atkára a szűrést megelőző 3 éven belül.
7. Súlyos mellékhatás a korábbi biológiai kezelésre.
8. Korábbi kezelés CD4-et célzó mAb-vel, beleértve a tregalizumabot is.
9. A tregalizumab és/vagy más mAb bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
10. Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban.
11. Szérum transzaminázok, ALAT és/vagy ASAT > 2,5-szeres ULN a szűréskor.
12. Bilirubin > 34,2 µmol/L a szűréskor.
13. AP > 2-szeres ULN a szűréskor.
14. A karbamid-nitrogén > 1,5-szerese az ULN-nek a szűréskor.
15. Veseelégtelenség a szűréskor > 133 µmol/L kreatininszint alapján.
16. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben emberi eredetű fehérjékre (pl. oltási reakció, biológiai terápia).
17. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a teljesen kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát).
18. Klinikailag jelentős betegség jelenléte vagy kórtörténete (pl. súlyos szív-/tüdőbetegség, New York Heart Association [NYHA] osztály ≥ 3, autoimmun betegség [kivéve a rheumatoid arthritist], akut, nem kontrollált pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, súlyos, kontrollálatlan hypo vagy hypertonia ).
19. Súlyos lokális (pl. tályog) vagy szisztémás (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) fertőzés vagy visszatérő krónikus fertőzések a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt.
20. Bármilyen fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, bármilyen beadási móddal a szűrést megelőző 4 héten belül.
21. Vakcinázás élő, élő, legyengített és/vagy elölt vakcinákkal a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 12 hétben és a vizsgálat során.
22. Pozitív diagnózis akut vagy krónikus fertőzésekre (pl. HCV, HBV, HIV) szűréskor vagy korábbi krónikus fertőzés kórtörténetében.
23. Akut vagy klinikai tünetekkel járó EBV (fertőző mononukleózis) vagy CMV fertőzés.
24. Látens vagy aktív tuberkulózis jelenléte vagy anamnézisében.
25. Ismert immunhiány.
26. Limfoproliferatív betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a limfómát és a limfadenopátiát.
27. Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete.
28. A vizsgálat helyszínén vagy a vizsgálatban részt vevő bármely intézmény alkalmazottja (beleértve a szponzort), vagy a vizsgáló házastársa/élettársa vagy rokona.
29. Terhes vagy szoptató nő vagy nő, aki terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapban.
30. Fogamzóképes korú nő (kivéve, ha műtétileg steril vagy menopauza után 52 hetesnél idősebb), aki nem használ két (2) független hatékony fogamzásgátló módszert (például orális vagy injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, kettős gát módszert, fogamzásgátló tapaszt vagy női sterilizálást) ) a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után legalább 3 hónapig VAGY nem vazectomizált férfi, aki a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapban nem használ két (2) független hatékony fogamzásgátlót módszerekkel (a fent meghatározottak szerint), vagy spermaadást tervez.
31. Véradás a szűrést megelőző 30 napon belül a vizsgálat végéig.
32. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
33. Képtelenség vagy motiváció hiánya a tanulmányi követelmények betartására és a tanulmányi ütemterv betartására.
34. Elzárás vagy intézetbe helyezés (AMG 40. § (1), 4. mondat).