喘息患者におけるアレルゲン誘発性気道反応および気道炎症に対するトレガリズマブの効果 (Tregulaire)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. -18歳から65歳までの男性または女性の被験者（両方を含む）。
3. -軽度の制御されたアレルギー性喘息（GINA 2019）の確立された診断と、少なくとも1年間のアレルギー性気管支喘息の病歴。
4. BMI 18.0 から 30.0 (両方を含む)。
5. 非喫煙者（すべての物質）。
6. -HDM（Dermatophagoides farinae）に対する特異的IgEは、放射性アレルゲン試験（RAST）でクラス2以上。
7. メタコリンチャレンジによって測定された BHR (すなわち、少なくとも 20% の FEV1 の減少)。
8. FEV1 ≥ 予測値の 75% (身長、体重、性別による)。
9. -被験者は、BAP後の最初の7時間以内にレスキュー薬を使用せずに、重大なEARおよびLARを示さなければなりません。
10. スクリーニング時の12誘導心電図に臨床的に関連する異常はありません。

除外基準:

1. 重度の不安定な気管支喘息。
2. -スクリーニングの4週間前までの喘息の増悪。
3. -スクリーニングの6週間前および研究中の非経口および経口コルチコステロイドによる治療。
4. -吸入コルチコステロイド、メチルキサンチン（テオフィリンなど）、抗コリン薬（臭化イプラトロピウムなど）、ロイコトリエン修飾剤（モンテルカストなど）、臭化チオトロピウム、クロモリンまたはネドクロミルによる治療 スクリーニング前および研究中の2週間以内。
5. -免疫抑制剤（例：モノクローナル抗体、メトトレキサート、シクロスポリン）による現在の治療。
6. -スクリーニング前の3年以内のダニに対する特異的免疫療法（SCIT）。
7. 以前の生物学的治療に対する重大な副作用。
8. -トレガリズマブを含む、CD4を標的とするmAbによる以前の治療。
9. -トレガリズマブおよび/または他のmAbの成分に対する既知の過敏症であり、調査官またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とします。
10. この研究への以前の包含。
11. -スクリーニング時の血清トランスアミナーゼ、ALATおよび/またはASAT> 2.5倍のULN。
12. -スクリーニング時のビリルビン> 34.2 µmol / L。
13. -スクリーニング時のAP> 2倍のULN。
14. -スクリーニング時の尿素窒素> 1.5倍のULN。
15. -スクリーニング時のクレアチニンレベル> 133 µmol / Lによって定義される腎不全。
16. -ヒト由来のタンパク質に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴（例： ワクチン反応、生物学的療法）。
17. -過去5年以内の悪性腫瘍の存在または病歴（完全に切除された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。
18. -臨床的に重要な主要疾患の存在または病歴（例：重度の心臓/肺疾患ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3以上、自己免疫疾患[関節リウマチを除く]、制御されていない急性甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、制御されていない重度の低血圧または高血圧）。
19. -重篤な局所（例：膿瘍）または全身性（例：肺炎、敗血症）感染症または再発性の慢性感染症 スクリーニング訪問前またはスクリーニング期間中の6週間以内。
20. -スクリーニング前4週間以内の投与経路による抗生物質療法を必要とする感染症。
21. -治験薬の最初の投与の12週間前および治験中の生ワクチン、弱毒生ワクチン、および/または不活化ワクチンによるワクチン接種。
22. 急性または慢性感染症の陽性診断 (例: HCV、HBV、HIV) スクリーニング時または以前の慢性感染症の病歴。
23. -急性または臨床的に症候性のEBV（感染性単核球症）またはCMV感染。
24. -潜在的または活動的な結核の存在または病歴。
25. 既知の免疫不全。
26. -リンパ腫およびリンパ節腫脹を含むリンパ増殖性疾患の存在または病歴。
27. -臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の存在または履歴。
28. -研究サイトまたはこの研究に関与する機関（スポンサーを含む）の従業員、または研究者の配偶者/パートナーまたは親戚。
29. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を検討している女性 治験薬の最終投与後3か月以内。
30. -出産の可能性のある女性（外科的に無菌または閉経後> 52週を除く）で、2つの独立した効果的な避妊方法（経口または注射避妊薬、子宮内器具、二重バリア法、避妊パッチまたは女性の不妊手術など）を使用していない-研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間、または 研究中または研究薬の最後の投与後3か月間、2つの独立した効果的な避妊薬を使用していない精管切除されていない男性方法（上記のとおり）または精子提供を計画している。
31. -スクリーニングの30日前から研究終了までの献血。
32. -スクリーニング前または研究中の90日以内の別の臨床試験への参加。
33. 研究要件を順守し、研究スケジュールを順守することができない、または動機が欠如している。
34. 投獄または施設への配置 (AMG § 40 (1)、文 4)。