- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04673773
OMA APUNI – Todisteisiin perustuvaa tietoa yli 55-vuotiaiden ihmisten tukemiseksi, jotka elävät ja työskentelevät jatkuvan alaselkäkivun kanssa. (MY-RELIEF)
OMA APUNI – Todisteisiin perustuvaa tietoa yli 55-vuotiaiden ihmisten tukemiseksi, jotka elävät ja työskentelevät jatkuvan alaselkäkivun kanssa: digitaalisen alustan käyttäminen
Alaselkäkipu on tärkein syy toiminnan rajoittumiseen ja poissaoloon kaikkialla maailmassa, mikä johtaa korkeaan sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan yksilöille, perheille, työmarkkinoille ja yhteiskunnalle. Tämä pätee erityisesti ikääntyneisiin työikäisiin aikuisiin, jotka työskentelevät istuma- tai raskaissa töissä ja joiden työolot voivat vaikuttaa negatiivisesti tähän terveysongelmaan ja johtaa vakaviin jatkuviin alaselän kipuihin. Kivunhallinta on yksi laiminlyötyimmistä terveydenhuollon osa-alueista, ja jatkuvasta alaselkäkivusta kärsivät ihmiset jäävät usein ilman erityistä tietoa, ohjausta ja hoitoa terveydenhuoltojärjestelmistä.
MY-RELEF-tutkimus on monikansallinen, monikeskus, prospektiivinen kontrolloimaton, pre-post-interventio-toteutettavuustutkimus, joka on suunnattu yli 55-vuotiaille henkilöille, joilla on jatkuva alaselkäkipu Pohjois-Liettuassa, Irlannissa, Italiassa, Ruotsissa ja Portugalissa. Tukikelpoisille osallistujille tarjotaan mahdollisuus käyttää MY RELIEF -koulutusalustaa osana hoitoa, ja heille tehdään arvioinnit lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa) sekä kahden viikon ja kuukauden seurantajaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Massive Open Online Course (MOOC), nimeltään MY RELIEF, on kehitetty. MY-RELIEF perustuu verkko-oppimisen, sähköisen terveydenhuollon ja multimediapohjaisen oppimisen parhaisiin käytäntöihin. Koulutuspaketti on saatavilla mobiililaitteilla, kuten matkapuhelimella tai tabletilla. Koulutus on suunniteltu lyhyiksi moduuleiksi (10-12 minuuttia per moduuli), jotka voidaan suorittaa työtauon aikana. MOOC sisältää lyhyitä videoita iäkkäiden työntekijöiden (yli 55-vuotiaiden) alaselkäkipujen ja ammattiasiantuntijoiden kanssa sekä tietotestejä ja lyhyitä asiatekstejä. Lisäksi kohdeyleisöllä on matkapuhelimellasi käyttöönsä vakava peli, joka seuraa heidän terveyttään ja antaa palautetta heidän mahdollisesti muuttuvasta terveydentilastaan ja sitoutumisestaan MOOC-yksiköihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MOOC:n kautta toimitettavan digitaalisen koulutusohjelman (MY-RELIEF) käytettävyys, hyväksyttävyys ja toteutettavuus yli 55-vuotiaille jatkuvista alaselkäkipuista kärsiville, jotka tekevät istumista tai fyysisesti vaativaa työtä ja tarvitsevat neuvoja. ergonomiasta, kivun itsehallinnasta ja terveellisistä käyttäytymisstrategioista.
Intervention käytettävyyttä mitataan alan standardityökalulla, jolla ymmärretään ihmisten helppoutta vuorovaikutukseen MOOC:n kanssa ja MOOC:n sisällön ja muodon hyväksyttävyyttä mitataan käyttäjien laadullisen palautteen avulla.
Toteutettavuus selviää tietojen todennäköisistä rekrytointi- ja seurantamääristä kussakin maassa pääkokeen osalta, pohja- ja kattovaikutuksista sekä tulosmittausten valmistumisasteista ja todennäköisistä ryhmävaikutusten kooista vastauksena MOOC:iin.
MY-RELIEF auttaa parantamaan ja laajentamaan yli 55-vuotiaiden tarpeisiin räätälöityjen korkealaatuisten oppimismahdollisuuksien valikoimaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Ekvall-Hansson, PhD
- Puhelinnumero: +46 46 222 19 86
- Sähköposti: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Larsson, PhD
- Puhelinnumero: +46 46 222 19 86
- Sähköposti: caroline.larsson@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE 221 00
- Rekrytointi
- Lund University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva E Ekvall Hansson, Professor
- Puhelinnumero: +46462221986
- Sähköposti: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Larsson, PhD
- Puhelinnumero: +46462220000
- Sähköposti: caroline.larsson@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä liettuaa (Liettualainen tutkimus), Englanti (N irlantilainen tutkimus), italia (italialainen tutkimus), ruotsi (Ruotsi) ja portugali (Portugali).
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle tutkimussivuston kautta.
- Jatkuva alaselän kipu; määritellään lapaluun ja pakaraalueen väliseksi kivuksi, johon liittyy tai ei ole säteilyä kohti toista tai molempia jalkoja, ja jota esiintyy vähintään kolme kuukautta.
- Ikää yli 55 vuotta
- Työelämässä.
Poissulkemiskriteerit
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Ihmiset, joilla on selittämättömiä oireita
- Ihmiset, jotka eivät ole nähneet terveydenhuollon ammattilaista ja saivat jatkuvan alaselkäkivun diagnoosin
- Ihmiset, joille on annettu diagnoosi tietystä alaselkäkivusta
- Ihmiset, joilla on todisteita vakavasta taustalla olevasta patologiasta, kuten nykyinen syöpädiagnoosi
- Jokainen, joka ei ole käyttänyt tai ole kiinnostunut käyttämään tietokonetta, kannettavaa tietokonetta, tablettia tai matkapuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toteutettavuus / Massiivinen avoin kurssi
|
Sama kuin interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kuinka monta MOOC-yksikköä he suorittavat tutkimukseen rekrytoiduista ihmisistä
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka osallistuvat interventioon kirjautumalla suoraan verkkosivustolle verrattuna tutkimusryhmän kautta värvättyjen prosenttiosuuteen
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käyttäjätyytyväisyys MOOCiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut/fokusryhmät
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
MOOCin käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
System usability Scale (SUS) on yksinkertainen, kymmenen kohdan asteikko, joka antaa maailmanlaajuisen kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista.
Valitut lausunnot SUS:ssa mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla ja kattavat useita järjestelmän käytettävyyden näkökohtia, kuten tuen tarpeen, koulutuksen ja monimutkaisuuden, joten niillä on korkea validiteetti järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen. .
Asteikon tuotto pisteet välillä 0-100 olivat korkeat arvot edustavat korkeaa käytettävyyttä.
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos osallistujan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
EQ-5D
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
Toiminnallinen vamma mitataan Oswestry Disability Questionnaire -kyselylomakkeella.
ODQ koostuu 10 osiosta, joissa kussakin on kuusi tasoa (jossa kunkin osan enimmäispistemäärä on viisi pistettä), jotka arvioivat yksilön rajoituksia erilaisissa päivittäisen elämän toimissa.
Kaikkien 10 osion summa jaetaan mahdollisella kokonaispistemäärällä ja tulos kerrotaan 100:lla prosenttipistemäärän saamiseksi.
Arvot vaihtelevat välillä 0 (paras terveydentila) 100 (huonoin terveydentila).
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
|
Potilaan kyky selviytyä sairaudesta ja elämästä MOOCin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Käytössä on mukautettu versio potilasmahdollisuuden instrumentista (PEI), kuuden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan kykyä ymmärtää ja selviytyä sairaudesta ja elämästä yleislääkärin kuulemisen jälkeen.
Tämän vuoksi käytetään PEI:n mukautettua versiota, jossa sanat "tämän tapaamisen jälkeen" ja "tämänpäiväisen lääkärikäyntisi seurauksena" korvataan sanoilla "Serious-pelin (MOOC) käytön jälkeen" ja "kuten seurauksena Serious-pelin (MOOC) käytöstä
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Ekvall-Hansson, PhD, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018-1-SE01-KA204-039144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .