Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIN LÆTTELSE- Evidensbasert informasjon for å støtte personer i alderen 55+ år som lever og jobber med vedvarende smerter i korsryggen. (MY-RELIEF)

11. april 2022 oppdatert av: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

MIN LÆTTELSE – Evidensbasert informasjon for å støtte personer i alderen 55+ år som lever og jobber med vedvarende smerter i korsryggen: ved hjelp av en digital plattform

Korsryggsmerter er hovedårsaken til aktivitetsbegrensning og arbeidsfravær over hele verden, noe som fører til en høy sosial og økonomisk belastning for enkeltpersoner, familier, arbeidsmarkedet og samfunnet. Dette gjelder spesielt for eldre voksne i arbeidsfør alder, ansatt i stillesittende eller krevende/anstrengende jobber, hvis arbeidsforhold kan påvirke dette helseproblemet negativt og føre til alvorlige vedvarende korsryggsmerter. Smertebehandling er en av de mest forsømte aspektene ved helsevesenet, og personer som lider av vedvarende korsryggsmerter står ofte uten spesifikk informasjon, veiledning og omsorg fra helsevesenet.

MY-RELEF-studien er en multinasjonal, multisenter, prospektiv ukontrollert mulighetsstudie før intervensjon rettet mot personer over 55 år med vedvarende korsryggsmerter i Nord-Litauen, Irland, Italia, Sverige og Portugal. Kvalifiserte deltakere vil bli tilbudt muligheten til å bruke MY RELIEF utdanningsplattformen som en del av deres omsorg og vil gjennomgå evalueringer ved baseline (påmelding) og ved to ukers og en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et Massive Open Online Course (MOOC) kalt MY RELIEF, er utviklet. MY-RELIEF er bygget på beste praksis innen e-læring, e-helse og multimediabasert læring. Opplæringspakken vil være tilgjengelig på mobile enheter som mobiltelefon eller nettbrett. Opplæringen er lagt opp i korte moduler (10-12 minutter per modul), mulig å gjennomføre i en pause i arbeidet. MOOC vil inkludere korte videoer med eldre arbeidstakere (i alderen 55+ år) med korsryggsmerter og profesjonelle eksperter, samt kunnskapstester og korte faktatekster. I tillegg vil målgruppen ha tilgang til et seriøst spill på mobiltelefonen som vil spore helsen deres, og gi tilbakemelding på deres potensielt endrede helsestatus, og deres engasjement med MOOC-enhetene.

Målet for denne studien er å bestemme brukervennlighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av et digitalt utdanningsprogram (MY-RELIEF) levert via en MOOC for personer i alderen 55+ år med vedvarende korsryggsmerter som er i stillesittende eller fysisk krevende jobber, og trenger råd. om ergonomi, selvmestring av smerte og sunne atferdsstrategier.

Brukbarheten til intervensjonen vil bli målt med et industristandardverktøy for å forstå folks enkle interaksjon med MOOC, og aksept av innholdet og formatet til MOOC vil bli målt via kvalitativ tilbakemelding fra brukere.

Gjennomførbarheten vil bli informert av dataene om sannsynlige rekrutterings- og oppfølgingsrater i hvert land for en hovedforsøk, gulv- og takeffekter og fullføringsrater på utfallsmål, og sannsynligvis innenfor gruppeeffektstørrelser som svar på MOOC.

MY-RELIEF vil bidra til å forbedre og utvide utvalget av høykvalitets læringsmuligheter skreddersydd til behovene til personer over 55 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå litauisk (litauisk studie), engelsk (N irsk studie), italiensk (italiensk studie), svensk (Sverige) og portugisisk (Portugal).
  2. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien via studienettstedet.
  3. Vedvarende korsryggsmerter; definert som smerte mellom scapulae og seteregionen, med eller uten stråling mot ett eller begge ben, tilstede i minst tre måneder.
  4. Alder over 55 år
  5. I arbeid.

Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Personer med uforklarlige symptomer
  2. Personer som ikke har oppsøkt helsepersonell og fått diagnosen vedvarende korsryggsmerter
  3. Personer som har fått diagnosen spesifikke korsryggsmerter
  4. Personer med tegn på alvorlig underliggende patologi, for eksempel en nåværende kreftdiagnose
  5. Alle som ikke har brukt eller ikke har interesse av å bruke datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller mobiltelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gjennomførbarhet / En massiv åpen bane
  1. Den elektroniske MOOC-en inneholder åtte enheter som dekker følgende emner (Forstå korsryggsmerter (LBP), Fysisk aktivitet og trening i forhold til LBP, Psykologiske faktorer, Søvn/ernæring, Håndtering av LBP på arbeidsplassen, Kommunikasjon med helsevesenet, Andre problemstillinger relatert til LBP). Hver enhet vil inneholde korte faktatekster, korte videoer (2-5 minutter) med eldre arbeidere (i alderen 55+ år) med korsryggsmerter og profesjonelle eksperter, samt kunnskapstester. Den komplette MOOC vil ta 2-3 timer å fullføre. Det ville være mulig å fullføre MOOC på en gang, men brukere vil bli anbefalt å fullføre to enheter per uke over en månedsperiode.
  2. Mobilspillet er designet for å oppmuntre til deltakelse med MOOC ved å gi tilbakemelding på engasjement med MOOC, presentasjon av quizer for å teste kunnskap oppnådd om MOOC, samt tilbakemelding på kliniske markører for deres tilstand, f.eks. Humør, smerte, fysisk aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Et massivt åpent nettkurs
Samme som intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Hvor mange MOOC-enheter fullfører de av personene som rekrutteres til studien
4 uker etter baseline
Rekruttering av deltakere
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Andel personer som deltar i intervensjonen ved å registrere seg direkte på nettstedet kontra prosentandelen som rekrutteres via forskningsteamet
4 uker etter baseline
Brukertilfredshet med MOOC
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Kvalitative Semistrukturerte intervjuer/fokusgrupper
4 uker etter baseline
Brukervennlighet av MOOC
Tidsramme: 4 uker etter baseline
System usability Scale (SUS), er en enkel skala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet. De utvalgte utsagnene i SUS er målt på en fempunkts Likert-skala og dekker en rekke aspekter ved systembrukbarhet, som behovet for støtte, opplæring og kompleksitet, og har dermed et høyt validitetsnivå for å måle brukervennligheten til et system . Skalaen gir en poengsum mellom 0-100 der høye verdier representerer høy brukervennlighet.
4 uker etter baseline
Endring i deltakerens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker senere
EQ-5D
Ved baseline og 4 uker senere
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker senere
Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire. ODQ består av 10 seksjoner, hver med seks nivåer (med en maksimal poengsum i hver seksjon på fem poeng) som vurderer et individs begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet. Summen av alle 10 seksjonene deles på den totale mulige poengsummen og resultatet multiplisert med 100 for å generere en prosentpoengsum. Verdiene varierer fra 0 (beste helsetilstand) til 100 (dårligste helsetilstand).
Ved baseline og 4 uker senere
Pasientens evne til å mestre sykdom og liv etter bruk av MOOC
Tidsramme: 4 uker etter baseline
En tilpasset versjon av Patient enablement Instrument (PEI), et spørreskjema på seks punkter designet for å måle pasientens evne til å forstå og mestre sykdom og liv etter konsultasjon med allmennlege. Gitt dette vil en tilpasset versjon av PEI bli brukt, der ordene "etter denne avtalen" og "som et resultat av ditt besøk til legen i dag" vil bli erstattet med "etter bruk av Serious game (MOOC)" og "som et resultat av bruk av Serious-spillet (MOOC)
4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

University of Ulster
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Kaunas University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Ekvall-Hansson, PhD, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 018-1-SE01-KA204-039144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Et massivt åpent nettkurs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere