- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673773
MIN LÄTTNING- Evidensbaserad information för att stödja människor i åldern 55+ år som lever och arbetar med ihållande smärta i ländryggen. (MY-RELIEF)
MIN LÄTTNING- Evidensbaserad information för att stödja människor i åldern 55+ år som lever och arbetar med ihållande smärta i ländryggen: Använda en digital plattform
Ländryggssmärta är den främsta orsaken till aktivitetsbegränsning och arbetsfrånvaro över hela världen, vilket leder till en hög social och ekonomisk börda för individer, familjer, arbetsmarknaden och samhället. Detta gäller särskilt för äldre vuxna i arbetsför ålder, sysselsatta i stillasittande eller svåra/ansträngande arbeten, vars arbetsförhållanden kan påverka detta hälsoproblem negativt och leda till allvarliga ihållande ländryggssmärtor. Smärtbehandling är en av de mest eftersatta aspekterna av vården och personer som lider av ihållande ländryggssmärta lämnas ofta utan specifik information, vägledning och vård från sjukvårdssystemen.
MY-RELEF-studien är en multinationell, multicenter, prospektiv okontrollerad genomförbarhetsstudie före intervention som riktar sig till personer över 55 år med ihållande smärta i ländryggen i norra Litauen, Irland, Italien, Sverige och Portugal. Berättigade deltagare kommer att erbjudas möjligheten att använda MY RELIEF utbildningsplattform som en del av sin vård och kommer att genomgå utvärderingar vid baslinjen (inskrivning) och vid två veckors och en månads uppföljningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En Massive Open Online Course (MOOC) kallad MY RELIEF har utvecklats. MY-RELIEF bygger på bästa praxis inom e-lärande, e-hälsa och multimediabaserat lärande. Utbildningspaketet kommer att finnas tillgängligt på mobila enheter som en mobiltelefon eller surfplatta. Utbildningen är utformad i korta moduler (10-12 minuter per modul), möjliga att genomföra under ett uppehåll i arbetet. MOOC kommer att innehålla korta videor med äldre arbetstagare (i åldern 55+ år) med ländryggssmärta och professionella experter, samt kunskapstester och korta faktatexter. Dessutom kommer målgruppen att ha tillgång till ett seriöst spel på sin mobiltelefon som kommer att spåra deras hälsa och ge feedback om deras potentiellt förändrade hälsostatus och deras engagemang med MOOC-enheterna.
Syftet med denna studie är att fastställa användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av ett digitalt utbildningsprogram (MY-RELIEF) som levereras via en MOOC för personer i åldern 55+ år med ihållande ländryggssmärta som har stillasittande eller fysiskt krävande arbeten och behöver råd om ergonomi, självhantering av smärta och sunda beteendestrategier.
Användbarheten av interventionen kommer att mätas med ett industristandardverktyg för att förstå människors lätthet att interagera med MOOC och acceptansen av innehållet och formatet av MOOC kommer att mätas via kvalitativ feedback från användare.
Genomförbarheten kommer att informeras av data om sannolika rekryterings- och uppföljningsfrekvenser i varje land för ett huvudförsök, golv- och takeffekter och slutförandefrekvenser på resultatmått, och sannolikt inom gruppeffektstorlekar som svar på MOOC.
MY-RELIEF kommer att hjälpa till att förbättra och utöka utbudet av högkvalitativa utbildningsmöjligheter som är skräddarsydda för behoven hos människor över 55 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Ekvall-Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46 46 222 19 86
- E-post: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline Larsson, PhD
- Telefonnummer: +46 46 222 19 86
- E-post: caroline.larsson@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE 221 00
- Rekrytering
- Lund University
-
Kontakt:
- Eva E Ekvall Hansson, Professor
- Telefonnummer: +46462221986
- E-post: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Caroline Larsson, PhD
- Telefonnummer: +46462220000
- E-post: caroline.larsson@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå litauiska (litauiska studie), engelska (N irländska studie), italienska (italienska studie), svenska (Sverige) och portugisiska (Portugal).
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien via studiens webbplats.
- Ihållande smärta i ländryggen; definieras som smärta mellan skulderblad och sätesregion, med eller utan strålning mot ett eller båda benen, närvarande i minst tre månader.
- Ålder över 55 år
- Anställd.
Exklusions kriterier
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Människor med oförklarliga symtom
- Personer som inte träffat en vårdpersonal och fått diagnosen ihållande smärta i ländryggen
- Personer som har fått diagnosen specifik ländryggssmärta
- Personer med tecken på allvarlig underliggande patologi, såsom en aktuell cancerdiagnos
- Alla som inte har använt eller inte har något intresse av att använda dator, laptop, surfplatta eller mobiltelefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Genomförbarhet / En massiv öppen bana
|
Samma som intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrader
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Hur många MOOC-enheter genomför de av de personer som rekryteras till studien
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Rekrytering av deltagare
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Andel personer som deltar i interventionen genom att registrera sig direkt på webbplatsen kontra andelen som rekryteras via forskargruppen
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Användarnöjdhet med MOOC
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Kvalitativa Semistrukturerade intervjuer/fokusgrupper
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Användbarhet av MOOC
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
System usability Scale (SUS), är en enkel skala med tio punkter som ger en global bild av subjektiva bedömningar av användbarhet.
De utvalda påståendena i SUS mäts på en fempunkts Likert-skala och täcker en mängd olika aspekter av systemets användbarhet, såsom behovet av stöd, utbildning och komplexitet, och har därmed en hög validitetsnivå för att mäta användbarheten av ett system .
Skalan ger en poäng mellan 0-100 där höga värden representerar hög användbarhet.
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i deltagarens hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
EQ-5D
|
Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
Funktionshinder kommer att mätas med Oswestry Disability Questionnaire.
ODQ består av 10 sektioner, var och en med sex nivåer (med en maximal poäng i varje sektion på fem poäng) som bedömer en individs begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet.
Summan av alla 10 avsnitt divideras med det totala möjliga resultatet och resultatet multiplicerat med 100 för att generera en procentuell poäng.
Värdena sträcker sig från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta hälsotillstånd).
|
Vid baslinjen och 4 veckor senare
|
|
Patientens förmåga att klara av sjukdom och livet efter användning av MOOC
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
En anpassad version av Patient enablement Instrument (PEI), ett frågeformulär med sex punkter utformat för att mäta patientens förmåga att förstå och hantera sjukdom och liv efter konsultation med en allmänläkare.
Med tanke på detta kommer en anpassad version av PEI att användas, där orden "efter denna tid" och "som ett resultat av ditt besök hos läkaren idag" kommer att ersättas med "efter att ha använt det seriösa spelet (MOOC)" och "som ett resultat av att använda Serious-spelet (MOOC)
|
4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Ekvall-Hansson, PhD, Lund University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 018-1-SE01-KA204-039144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .