Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOJE RELIÉF – Informace založené na důkazech na podporu lidí ve věku 55+ let, kteří žijí a pracují s přetrvávající bolestí v kříži. (MY-RELIEF)

11. dubna 2022 aktualizováno: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

MOJE RELIÉF – Informace založené na důkazech na podporu lidí ve věku 55+ let, kteří žijí a pracují s přetrvávající bolestí v kříži: Používání digitální platformy

Bolesti v kříži jsou hlavní příčinou omezení aktivity a pracovní absence na celém světě, což vede k vysoké sociální a ekonomické zátěži pro jednotlivce, rodiny, trh práce a společnost. To platí zejména pro starší dospělé v produktivním věku, zaměstnané v sedavém nebo namáhavém/namáhavém zaměstnání, jejichž pracovní podmínky mohou tento zdravotní problém negativně ovlivnit a vést k vážným přetrvávajícím bolestem dolní části zad. Léčba bolesti je jedním z nejvíce zanedbávaných aspektů zdravotní péče a lidé trpící přetrvávajícími bolestmi zad jsou často ponecháni bez konkrétních informací, vedení a péče ze strany zdravotnických systémů.

Studie MY-RELEF je nadnárodní, multicentrická, prospektivní nekontrolovaná studie proveditelnosti před intervencí zaměřená na osoby starší 55 let s přetrvávajícími bolestmi zad v Severní Litvě, Irsku, Itálii, Švédsku a Portugalsku. Oprávněným účastníkům bude v rámci péče nabídnuta možnost využívat vzdělávací platformu MY RELIEF a budou podrobeni hodnocení na začátku (zápisu) a při dvoutýdenních a měsíčních kontrolách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl vyvinut masivní otevřený online kurz (MOOC) s názvem MY RELIEF. MY-RELIEF je postaven na osvědčených postupech v e-learningu, e-zdraví a učení založeném na multimédiích. Tréninkový balíček bude dostupný na mobilních zařízeních jako je mobilní telefon nebo tablet. Školení je koncipováno v krátkých modulech (10-12 minut na modul), které je možné absolvovat o přestávce v práci. Součástí MOOC budou krátká videa se staršími pracovníky (ve věku 55+ let) s bolestmi v kříži a profesionálními odborníky, stejně jako znalostní testy a krátké faktografické texty. Kromě toho bude mít cílová skupina na svém mobilním telefonu přístup k vážné hře, která bude sledovat jejich zdraví a poskytne zpětnou vazbu o jejich potenciálně se měnícím zdravotním stavu a jejich zapojení do jednotek MOOC.

Cílem této studie je určit použitelnost, přijatelnost a proveditelnost programu digitálního vzdělávání (MY-RELIEF) poskytovaného prostřednictvím MOOC pro lidi ve věku 55+ let s přetrvávajícími bolestmi zad, kteří mají sedavé nebo fyzicky náročné zaměstnání a potřebují radu. o ergonomii, samoléčbě bolesti a strategiích zdravého chování.

Použitelnost intervence bude měřena standardním průmyslovým nástrojem, aby bylo možné porozumět snadné interakci lidí s MOOC a přijatelnost obsahu a formátu MOOC bude měřena prostřednictvím kvalitativní zpětné vazby od uživatelů.

Proveditelnost bude vycházet z údajů o pravděpodobných náborech a četnosti následných opatření v každé zemi pro hlavní zkoušku, minimálních a stropních účincích a četnosti dokončení na měření výsledků a pravděpodobně v rámci velikosti skupinových účinků v reakci na MOOC.

MY-RELIEF pomůže zlepšit a rozšířit nabídku vysoce kvalitních vzdělávacích příležitostí přizpůsobených potřebám lidí ve věku nad 55 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozumějte litevštině (studium litevštiny), angličtině (studium v ​​Nirsku), italštině (studium italštiny), švédštině (Švédsko) a portugalštině (Portugalsko).
  2. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii prostřednictvím webové stránky studie.
  3. Trvalá bolest dolní části zad; definovaná jako bolest mezi lopatkami a gluteální oblastí, s nebo bez záření na jednu nebo obě nohy, přítomná po dobu nejméně tří měsíců.
  4. Ve věku nad 55 let
  5. V zaměstnání.

Kritéria vyloučení

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Lidé s nevysvětlitelnými příznaky
  2. Lidé, kteří nenavštívili zdravotníka a dostali diagnózu přetrvávající bolesti zad
  3. Lidé, kterým byla diagnostikována specifická bolest dolní části zad
  4. Lidé s důkazy o vážné základní patologii, jako je současná diagnóza rakoviny
  5. Každý, kdo nepoužíval nebo nemá zájem používat počítač, notebook, tablet nebo mobilní telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proveditelnost / Masivní otevřený kurz
  1. Online MOOC obsahuje osm jednotek, které pokrývají následující témata (Porozumění bolestem dolní části zad (LBP), Fyzická aktivita a cvičení ve vztahu k LBP, Psychologické faktory, Spánek / výživa, Řízení LBP na pracovišti, Komunikace se zdravotní péčí, Další problémy související s LBP). Každá jednotka bude obsahovat krátké faktické texty, krátká videa (2-5 minut) se staršími pracovníky (ve věku 55+ let) s bolestmi v kříži a profesionálními odborníky a také znalostní testy. Kompletní MOOC bude trvat 2-3 hodiny. MOOC by bylo možné dokončit najednou, uživatelům však bude doporučeno dokončit dvě jednotky týdně po dobu jednoho měsíce.
  2. Mobilní hra je navržena tak, aby podporovala účast v MOOC poskytováním zpětné vazby o zapojení do MOOC, prezentací kvízů k testování znalostí získaných na MOOC a také zpětné vazby na klinické markery jejich stavu, např. Nálada, bolest, úroveň fyzické aktivity.
Behaviorální: Masivní otevřený online kurz
Stejně jako zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry retence
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Z lidí, kteří jsou naverbováni do studie, kolik jednotek MOOC dokončí
4 týdny po výchozí hodnotě
Nábor účastníků
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Procento lidí, kteří se účastní intervence tím, že se zaregistrují přímo na webové stránce, oproti procentu lidí, kteří jsou rekrutováni prostřednictvím výzkumného týmu
4 týdny po výchozí hodnotě
Spokojenost uživatelů s MOOC
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Kvalitativní polostrukturované rozhovory/cílové skupiny
4 týdny po výchozí hodnotě
Použitelnost MOOC
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá desetipoložková škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Vybrané příkazy v SUS jsou měřeny na pětibodové Likertově škále a pokrývají různé aspekty použitelnosti systému, jako je potřeba podpory, školení a složitosti, a proto mají vysokou úroveň platnosti pro měření použitelnosti systému. . Škála poskytuje skóre mezi 0-100, přičemž vysoké hodnoty představují vysokou použitelnost.
4 týdny po výchozí hodnotě
Změna v kvalitě života účastníka související se zdravím
Časové okno: Na začátku a o 4 týdny později
EQ-5D
Na začátku a o 4 týdny později
Změna funkčního postižení
Časové okno: Na začátku a o 4 týdny později
Funkční postižení bude měřeno pomocí Oswestry Disability Questionnaire. ODQ se skládá z 10 sekcí, z nichž každá má šest úrovní (s maximálním skóre v každé sekci pěti bodů), které hodnotí omezení jednotlivce v různých činnostech každodenního života. Součet všech 10 částí se vydělí celkovým možným skóre a výsledek se vynásobí 100, aby se vytvořilo procentuální skóre. Hodnoty se pohybují od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav).
Na začátku a o 4 týdny později
Schopnost pacienta vyrovnat se s nemocí a životem po použití MOOC
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Použita bude upravená verze Patient Enablement Instrument (PEI), šestipoložkový dotazník určený k měření schopnosti pacienta porozumět nemoci a životu a vyrovnat se s nimi po konzultaci s praktickým lékařem. Vzhledem k tomu bude použita upravená verze PEI, kde slova „po tomto jmenování“ a „v důsledku vaší dnešní návštěvy lékaře“ budou nahrazena slovy „po použití hry Serious (MOOC)“ a „jako“. výsledek používání hry Serious (MOOC)
4 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

University of Ulster
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Kaunas University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ekvall-Hansson, PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 018-1-SE01-KA204-039144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit