- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04673773
MENNYISÉGEM – Bizonyítékokon alapuló információ az 55 év feletti, tartós deréktáji fájdalmakkal küzdő és dolgozó emberek támogatásához. (MY-RELIEF)
MENNYISÉGEM – Bizonyítékokon alapuló információ az 55 év feletti, tartós deréktáji fájdalomban élő és dolgozó emberek támogatásához: digitális platform használata
A deréktáji fájdalom a tevékenység korlátozásának és a munka hiányának fő oka világszerte, ami magas társadalmi és gazdasági terhet jelent az egyének, a családok, a munkaerőpiac és a társadalom számára. Ez különösen igaz az idősebb, aktív korú felnőttekre, akik ülő vagy megerőltető/megterhelő munkát végeznek, és akiknek munkakörülményei negatívan befolyásolhatják ezt az egészségügyi problémát, és súlyos, tartós derékfájáshoz vezethetnek. A fájdalomcsillapítás az egészségügyi ellátás egyik leginkább elhanyagolt aspektusa, és a tartós deréktáji fájdalmaktól szenvedő emberek gyakran az egészségügyi rendszerek konkrét információi, útmutatása és ellátása nélkül maradnak.
A MY-RELEF tanulmány egy multinacionális, többközpontú, prospektív, ellenőrizetlen, a beavatkozást megelőző megvalósíthatósági tanulmány, amely 55 év feletti, tartós derékfájásban szenvedő embereket céloz meg Észak-Litvániában, Írországban, Olaszországban, Svédországban és Portugáliában. A jogosult résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy gondozásuk részeként használják a MY RELIEF oktatási platformot, és az alaphelyzetben (beiratkozáskor), valamint kéthetes és egy hónapos utóvizsgálaton esnek át értékeléseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kidolgoztak egy hatalmas nyílt online tanfolyamot (MOOC), a MY RELIEF nevet. A MY-RELIEF az e-learning, az e-egészségügy és a multimédiás tanulás bevált gyakorlataira épül. A képzési csomag mobileszközökön, például mobiltelefonon vagy táblagépen lesz elérhető. A képzés rövid modulokra épül (modulonként 10-12 perc), melyeket munkaszünetben lehet elvégezni. A MOOC rövid videókat fog tartalmazni idősebb (55 év feletti) munkavállalókkal, derékfájással és szakmai szakértőkkel, valamint tudástesztekkel és rövid tényszövegekkel. Emellett a célközönség egy komoly játékhoz is hozzáférhet mobiltelefonján, amely nyomon követi egészségi állapotát, visszajelzést ad a potenciálisan változó egészségi állapotáról, valamint a MOOC egységekkel való kapcsolatáról.
A tanulmány célja egy olyan digitális oktatási program (MY-RELIEF) használhatóságának, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása, amelyet MOOC-on keresztül nyújtanak 55 év feletti, tartós derékfájásban szenvedő, ülő vagy fizikailag megterhelő munkát végző, tanácsra szoruló emberek számára. az ergonómiáról, a fájdalom önkezeléséről és az egészséges viselkedési stratégiákról.
A beavatkozás használhatóságát egy iparági szabványos eszközzel mérik, hogy megértsék, hogy az emberek mennyire könnyen kommunikálnak a MOOC-kal, és a MOOC tartalmának és formátumának elfogadhatóságát a felhasználók minőségi visszajelzései alapján mérik.
A megvalósíthatóságot az egyes országokban a főpróbák valószínű toborzási és nyomon követési arányára vonatkozó adatok, a minimális és plafonhatások, valamint az eredménymutatók befejezési aránya, valamint a csoporthatások nagyságán belül valószínűleg a MOOC válasza alapján határozzák meg.
A MY-RELIEF segít javítani és bővíteni az 55 év felettiek igényeihez szabott, magas színvonalú tanulási lehetőségek körét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Ekvall-Hansson, PhD
- Telefonszám: +46 46 222 19 86
- E-mail: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline Larsson, PhD
- Telefonszám: +46 46 222 19 86
- E-mail: caroline.larsson@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, SE 221 00
- Toborzás
- Lund University
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva E Ekvall Hansson, Professor
- Telefonszám: +46462221986
- E-mail: eva.ekvall-hansson@med.lu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Larsson, PhD
- Telefonszám: +46462220000
- E-mail: caroline.larsson@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értsenek litvánul (litván tanulmány), angolul (N ír tanulmány), olaszul (olasz tanulmány), svédül (Svédország) és portugálul (Portugália).
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez a tanulmány weboldalán keresztül.
- Tartós derékfájás; a lapocka és a gluteális régió közötti fájdalom, az egyik vagy mindkét láb felé irányuló sugárzással vagy anélkül, és legalább három hónapig fennáll.
- 55 év feletti
- A foglalkoztatásban.
Kizárási kritériumok
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Megmagyarázhatatlan tünetekkel rendelkező emberek
- Olyan emberek, akik nem jártak egészségügyi szakemberrel, és tartós derékfájásról diagnosztizáltak
- Olyan emberek, akiknél specifikus deréktáji fájdalmat diagnosztizáltak
- Emberek, akiknél súlyos alapbetegségre utaló jelek vannak, mint például a rák jelenlegi diagnózisa
- Mindenkinek, aki nem használt számítógépet, laptopot, táblagépet vagy mobiltelefont, vagy nem is érdeklődik iránta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Megvalósíthatóság / Egy hatalmas nyitott tanfolyam
|
Ugyanaz, mint a beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megtartási arányok
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A vizsgálatba bevont emberek közül hány MOOC egységet végeznek el
|
4 héttel az alapvonal után
|
Résztvevők toborzása
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Azon emberek százalékos aránya, akik közvetlenül a webhelyre regisztrálva vesznek részt a beavatkozásban, szemben a kutatócsoporton keresztül toborzott emberek százalékos arányával
|
4 héttel az alapvonal után
|
Felhasználói elégedettség a MOOC-kal
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Kvalitatív félig strukturált interjúk/fókuszcsoportok
|
4 héttel az alapvonal után
|
A MOOC használhatósága
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A System usability Scale (SUS) egy egyszerű, tízelemes skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív értékeléséről.
A SUS kiválasztott állításait egy ötfokú Likert-skálán mérik, és lefedik a rendszer használhatóságának számos aspektusát, mint például a támogatási igényt, a képzést és a komplexitást, és így magas szintű érvényességgel rendelkeznek a rendszer használhatóságának mérésére. .
A skála hozama 0-100 közötti pontszám magas értékek magas használhatóságot jelentenek.
|
4 héttel az alapvonal után
|
Változás a Résztvevő egészséggel összefüggő életminőségében
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel később
|
EQ-5D
|
Kiinduláskor és 4 héttel később
|
Változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: Kiinduláskor és 4 héttel később
|
A funkcionális fogyatékosságot az Oswestry fogyatékossági kérdőív fogja mérni.
Az ODQ 10 részből áll, mindegyik hat szinttel (mindegyik szakaszban a maximális pontszám öt pont), amelyek felmérik az egyén korlátait a mindennapi élet különböző tevékenységeiben.
A 10 rész összegét elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, és az eredményt 100-zal megszorozva százalékos pontszámot kapunk.
Az értékek 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
|
Kiinduláskor és 4 héttel később
|
A beteg képes megbirkózni a betegséggel és az élettel a MOOC használata után
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A Patient Enablement Instrument (PEI) adaptált változata, egy hat elemből álló kérdőív, amelynek célja a páciens betegség és élet megértésének és kezelésének képessége, a háziorvossal folytatott konzultációt követően.
Erre tekintettel a PEI adaptált változata kerül felhasználásra, ahol a „megbeszélés után” és „az Ön mai orvosi látogatása eredményeként” szavak helyébe a „Serious játék (MOOC) használata után” és „mint a Serious game (MOOC) használatának eredménye
|
4 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Ekvall-Hansson, PhD, Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018-1-SE01-KA204-039144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína