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IL MIO RILIEVO - Informazioni basate sull'evidenza per supportare le persone di età superiore ai 55 anni che vivono e lavorano con dolore lombare persistente. (MY-RELIEF)

11 aprile 2022 aggiornato da: Eva Ekvall-Hansson, Lund University

MY RELIEF- Informazioni basate su prove per supportare le persone di età superiore ai 55 anni che vivono e lavorano con dolore lombare persistente: utilizzo di una piattaforma digitale

La lombalgia è la causa principale della limitazione dell'attività e dell'assenza dal lavoro in tutto il mondo, determinando un elevato onere sociale ed economico per gli individui, le famiglie, il mercato del lavoro e la società. Ciò è particolarmente vero per gli anziani in età lavorativa, occupati in lavori sedentari o gravosi/faticosi, le cui condizioni di lavoro possono influenzare negativamente questo problema di salute e portare a forti dolori lombari persistenti. La gestione del dolore è uno degli aspetti più trascurati dell'assistenza sanitaria e le persone che soffrono di lombalgia persistente sono spesso lasciate senza informazioni, indicazioni e cure specifiche da parte dei sistemi sanitari.

Lo studio MY-RELEF è uno studio di fattibilità pre-post intervento multinazionale, multicentrico, prospettico non controllato rivolto a persone di età superiore ai 55 anni con lombalgia persistente in Lituania settentrionale, Irlanda, Italia, Svezia e Portogallo. Ai partecipanti idonei verrà offerta l'opportunità di utilizzare la piattaforma educativa MY RELIEF come parte della loro cura e saranno sottoposti a valutazioni al basale (iscrizione) ea due settimane e un mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un Massive Open Online Course (MOOC) chiamato MY RELIEF. MY-RELIEF si basa sulle migliori pratiche di e-learning, e-health e apprendimento multimediale. Il pacchetto di formazione sarà disponibile su dispositivi mobili come un telefono cellulare o un tablet. La formazione è progettata in moduli brevi (10-12 minuti per modulo), che possono essere completati durante una pausa dal lavoro. Il MOOC includerà brevi video con lavoratori anziani (di età superiore ai 55 anni) con lombalgia ed esperti professionisti, nonché test di conoscenza e brevi testi fattuali. Inoltre, il pubblico di destinazione avrà accesso a un gioco serio sul proprio telefono cellulare che monitorerà la propria salute e fornirà feedback sul proprio stato di salute potenzialmente in evoluzione e sul proprio coinvolgimento con le unità MOOC.

Lo scopo di questo studio è determinare l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità di un programma di educazione digitale (MY-RELIEF) fornito tramite un MOOC per persone di età superiore ai 55 anni con lombalgia persistente che svolgono lavori sedentari o fisicamente impegnativi e necessitano di consulenza su ergonomia, autogestione del dolore e sane strategie comportamentali.

L'usabilità dell'intervento sarà misurata con uno strumento standard del settore per comprendere la facilità di interazione delle persone con il MOOC e l'accettabilità del contenuto e del formato del MOOC sarà misurata tramite feedback qualitativo da parte degli utenti.

La fattibilità sarà informata dai dati sul probabile reclutamento e sui tassi di follow-up in ciascun paese per uno studio principale, effetti minimi e massimi e tassi di completamento sulle misure di esito e probabilmente all'interno delle dimensioni dell'effetto di gruppo in risposta al MOOC.

MY-RELIEF contribuirà a migliorare ed espandere la gamma di opportunità di apprendimento di alta qualità adattate alle esigenze delle persone di età superiore ai 55 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere il lituano (studio lituano), l'inglese (studio N irlandese), l'italiano (studio italiano), lo svedese (Svezia) e il portoghese (Portogallo).
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio tramite il sito web dello studio.
  3. Mal di schiena persistente; definito come dolore tra scapole e regione glutea, con o senza irradiazione verso una o entrambe le gambe, presente da almeno tre mesi.
  4. Età superiore a 55 anni
  5. Nel mondo del lavoro.

Criteri di esclusione

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Persone con sintomi inspiegabili
  2. Persone che non hanno visto un operatore sanitario e hanno ricevuto una diagnosi di lombalgia persistente
  3. Persone a cui è stata diagnosticata una lombalgia specifica
  4. Persone con evidenza di gravi patologie di base, come una diagnosi attuale di cancro
  5. Chiunque non abbia utilizzato o non abbia interesse ad utilizzare un computer, laptop, tablet o cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fattibilità / Un enorme corso aperto
  1. Il MOOC online contiene otto unità che trattano i seguenti argomenti (Comprensione della lombalgia (LBP), Attività fisica ed esercizio in relazione al LBP, Fattori psicologici, Sonno/alimentazione, Gestione del LBP sul posto di lavoro, Comunicazione con l'assistenza sanitaria, Altre questioni relativo al LBP). Ogni unità includerà brevi testi fattuali, brevi video (2-5 minuti) con lavoratori anziani (di età superiore ai 55 anni) con lombalgia ed esperti professionisti, nonché test di conoscenza. Il completamento del MOOC completo richiederà 2-3 ore. Sarebbe possibile completare il MOOC in una sola volta, tuttavia agli utenti verrà consigliato di completare due unità a settimana per un periodo di un mese.
  2. Il gioco mobile è progettato per incoraggiare la partecipazione al MOOC fornendo feedback sull'impegno con il MOOC, presentazione di quiz per testare le conoscenze acquisite sul MOOC, nonché feedback sui marcatori clinici della loro condizione, ad es. Umore, dolore, livelli di attività fisica.
Comportamentale: Un enorme corso online aperto
Uguale all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Delle persone che vengono reclutate nello studio, quante unità MOOC completano
4 settimane dopo il basale
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Percentuale di persone che partecipano all'intervento iscrivendosi direttamente al sito web rispetto alla percentuale che viene reclutata tramite il gruppo di ricerca
4 settimane dopo il basale
Soddisfazione degli utenti con il MOOC
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Qualitativo Interviste semi-strutturate/focus group
4 settimane dopo il basale
Usabilità del MOOC
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
System usability Scale (SUS), è una semplice scala di dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive di usabilità. Le affermazioni selezionate nel SUS sono misurate su una scala Likert a cinque punti e coprono una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema, come la necessità di supporto, formazione e complessità, e quindi hanno un alto livello di validità per misurare l'usabilità di un sistema . La scala produce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove i valori alti rappresentano un'elevata usabilità.
4 settimane dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del partecipante
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo
EQ-5D
Al basale e 4 settimane dopo
Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo
La disabilità funzionale sarà misurata dal questionario sulla disabilità di Oswestry. L'ODQ è composto da 10 sezioni, ciascuna con sei livelli (con un punteggio massimo in ciascuna sezione di cinque punti) che valutano i limiti di un individuo nelle varie attività della vita quotidiana. La somma di tutte le 10 sezioni viene divisa per il punteggio totale possibile e il risultato moltiplicato per 100 per generare un punteggio percentuale. I valori vanno da 0 (stato di salute migliore) a 100 (stato di salute peggiore).
Al basale e 4 settimane dopo
Capacità del paziente di far fronte alla malattia e alla vita dopo aver utilizzato il MOOC
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Verrà utilizzata una versione adattata dello strumento di abilitazione del paziente (PEI), un questionario di sei domande progettato per misurare la capacità del paziente di comprendere e affrontare la malattia e la vita a seguito di una consultazione con un medico generico. Ciò premesso, verrà utilizzata una versione adattata del PEI, in cui le parole "dopo questo appuntamento" e "a seguito della tua visita dal medico di oggi" saranno sostituite da "dopo aver utilizzato il Serious game (MOOC)" e "come un risultato dell'utilizzo del gioco serio (MOOC)
4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

University of Ulster
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Kaunas University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Ekvall-Hansson, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018-1-SE01-KA204-039144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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