Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiinitutkimus glioblastoomassa

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Vaiheen I-II tutkimus niasiinista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja temotsolomidia ja sen jälkeen kuukausittaista temotsolomidia

Tämä on yhden laitoksen vaiheen I–II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta (MTD) (vaihe I) ja tehokkuutta (vaihe II) Niacin CRT™:n lisäämisessä tavalliseen ensilinjan hoitoon (samanaikainen sädehoito (RT) ja temozolomidi (TMZ) kuukausittaisen TMZ - AKA Stupp -protokollan jälkeen) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma isositraattidehydrogenaasin (IDH) villityyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I vaiheen aikana Niacin CRT™ -annosta nostetaan 4 viikon välein, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD-annos määrätään potilaille vaiheen II vaiheessa.

Vaiheen I tutkimuksen aikana verinäyte lähtötilanteessa, kullakin Niacin CRT™ -annoksella ja joka toinen kuukausi ylläpitovaiheen aikana Niacin CRTTM -hoidon aikana lähetetään laboratorioon arvioimaan Niacin CRT™:n perifeerinen aktiivisuus synnynnäisillä. immuunijärjestelmän solut. Nämä näytteet otetaan rutiininomaisen hoitolaboratorion työn yhteydessä.

Aiempien kliinisten kokeiden perusteella, joissa on arvioitu niasiinin pitkitetysti vapauttavaa formulaatiota dyslipidemioiden hoitoon, on olemassa laaja kokemus niasiiniannoksen nostamisesta. Yksi tärkeimmistä sivuvaikutuksista on punoitus, joka paranee nostamalla annoksia vähintään 4 viikon välein ja yleensä vähenee ajan myötä.

Tämän kaavion mukaisesti TMZ:n kanssa ei tapahdu annoksen lisäystä, kun sitä annetaan 5/28 päivän aikataululla (annallaan päivittäin 5 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä). Tämä ei ainoastaan ​​paranna toleranssia, vaan myös mahdollistaa kemoterapian mahdollisten haittavaikutusten erottamisen Niacin CRT™:n haittavaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Uudet diagnoosit villityypin glioblastoomasta IDH.
  • ECOG 0-2 (Liite I).
  • Ehdokkaat samanaikaiseen ensilinjan hoitoon neuroonkologinsa ja sädehoitoonkologinsa mukaan maksimaalisen turvallisen hermokirurgian jälkeen.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (katso yksityiskohtaiset tiedot protokollan kohdasta 4.1).
  • Tunnetun ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion, kroonisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion puuttuminen.
  • Muun vakavan sairauden puuttuminen pätevän tutkijan ennen rekisteröintiä tekemän lääketieteellisen arvion mukaan.
  • Ei mitään lääketieteellistä tilaa, joka voisi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden ottoa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glioblastooma, IDH-mutantti.
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Tunnettu yliherkkyys niasiinille.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu.
  • Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Oireellinen kihti.
  • Potilaat, jotka käyttävät 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin (HMG-COA-reduktaasi) estäjiä, jotka eivät voi keskeyttää niiden käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen Niacin CRT™ -hoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito glioblastoomaan (standardi, näyttöön perustuva tai kokeellinen) tai sädehoito/radiokirurgia.
  • Henkilöt, joiden kehossa on yhteensopimaton magneettikuvaus tai jotka eivät voi joutua MRI-toimenpiteisiin, mukaan lukien allergia gadoliniumille.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu mihinkään hoidon komponenttiin, mukaan lukien sädehoidon tai sidekudostaudin vasta-aiheet.
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat kokeen vaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva, imettävä, ei pysty ja/tai ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niasiini

Niasiinin kontrolloidusti vapautuva teknologia (CRT):

Niacin CRT™ on aloitettava 7 päivää ennen samanaikaista sädehoitoa (RT) - Temozolomide (TMZ) -hoitoa.

Kemoterapia/säteilyhoito:

Kaikille potilaille, tutkimuksen vaiheesta riippumatta, annetaan samanaikaisesti RT ja TMZ 6 viikon ajan, minkä jälkeen 6-12 sykliä kuukausittain TMZ-hoitoa.

Samanaikainen temotsolomidi:

TMZ:ta annetaan ensimmäisestä viimeiseen RT-päivään 75 mg/m2 suun kautta (PO) enintään 49 päivän ajan.

Temotsolomidi kuukausittain:

Kemoterapiasyklit päivästä 1 päivään 5 28 päivän välein alkavat 28 päivää (+/- 2 päivää) RT-TMZ:n päättymisen jälkeen. Ensimmäinen TMZ-sykli annetaan annoksella 150 mg/m2 päivä 1 - päivä 5 suun kautta (PO) ja nostetaan 200 mg/m2:aan päivä 1 - päivä 5 PO syklistä 2 eteenpäin, jos se on hyvin siedetty. Vaikka 6 sykliä on vakiohoito, neuroonkologi voi jatkaa jopa 12 sykliä, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Lääke: Niasiini CRT
Kontrolloidusti vapautuvan teknologian (CRT) niasiinitabletti
Muut nimet:
  • Nikotiinihappo
  • B3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Niasiini CRT:n maksimi siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi ja määrittämiseksi samanaikaisesti käytettävään sädehoitoon (RT) ja temotsolomidiin (TMZ) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GB).
Jopa 24 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Arvioidaan, parantaako Niasiini CRT glioblastooman eloonjäämisastetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta suurimman siedetyn annoksen määrittämisestä, joka voi kestää jopa 24 viikkoa tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen
Sen arvioimiseksi, parantaako Niasiini CRT:n lisääminen nykyiseen GB:n ensilinjan hoitoon etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta suurimman siedetyn annoksen määrittämisestä, joka voi kestää jopa 24 viikkoa tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niasiini CRT:n vaikutus perifeerisiin monosyytteihin
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Niasiini CRT:n vaikutuksen arvioiminen perifeerisissä monosyyteissä vertaamalla monosytoidisolujen kontrollisoluja niihin, joita on käsitelty niasiinilla.
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Niasiiniin liittyvä vasteprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Tutkimusohjelmaan liittyvän vastenopeuden määrittäminen.
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Niasiiniin liittyvä kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Tutkimusohjelmaan liittyvän kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen.
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Elämänlaatu opiskelun aikana EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Elämänlaadun (QOL) määrittäminen, jota arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeita.
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Elämänlaatu opiskelun aikana käyttäen EORTC BN-20 -kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Elämänlaadun (QOL) määrittäminen, jota arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä EORTC BN-20 -kyselylomakkeita.
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Yhteistyökumppanit

Tom Baker Cancer Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NiacinCNS2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa