Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниацина при глиобластоме

1 сентября 2026 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Исследование фазы I-II ниацина у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, получающих одновременную лучевую терапию и темозоломид с последующим ежемесячным приемом темозоломида

Это исследование фазы I-II, проводимое в одном учреждении для оценки переносимости и максимально переносимой дозы (MTD) (фаза I) и эффективности (фаза II) добавления ниацина CRT™ к стандартному лечению первой линии (одновременная лучевая терапия (ЛТ) и темозоломид). (TMZ) с последующим ежемесячным введением TMZ (протокол Ступпа) у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой изоцитратдегидрогеназы (IDH) дикого типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе I фазы доза Niacin CRT™ будет повышаться каждые 4 недели, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). Доза MTD будет назначаться пациентам на этапе II фазы.

Во время исследования фазы I образец крови на исходном уровне, при каждой дозе уровня ниацина CRT™ и каждые два месяца в течение поддерживающей фазы при приеме ниацина CRT™ будет отправлен в лабораторию для оценки периферической активности ниацина CRT™ у врожденных клетки иммунной системы. Эти образцы будут взяты во время стандартных лабораторных работ.

На основании предшествующих клинических испытаний, в которых оценивалась формула ниацина с пролонгированным высвобождением для лечения дислипидемии, имеется обширный опыт повышения дозы ниацина. Одним из основных побочных эффектов является приливы, которые уменьшаются при повышении дозы с интервалом не менее 4 недель и обычно уменьшаются со временем.

Следуя этой схеме, нет увеличения дозы, совпадающей с ТМЗ, при введении по схеме 5/28 дней (вводится ежедневно в течение 5 дней каждого 28-дневного цикла). Это не только улучшит переносимость, но и позволит нам дифференцировать потенциальные побочные эффекты химиотерапии от побочных эффектов ниациновой CRT™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, от 18 до 75 лет включительно.
  • Новые диагнозы глиобластомы IDH дикого типа.
  • ECOG 0-2 (Приложение I).
  • Кандидаты на параллельное стандартное лечение первой линии по рекомендации нейроонколога и онколога-радиотерапевта после максимально безопасной нейрохирургической операции по уменьшению объема.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция (подробности см. в разделе 4.1 протокола).
  • Отсутствие известной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), хронического гепатита В или гепатита С.
  • Отсутствие любого другого серьезного заболевания в соответствии с медицинским заключением квалифицированного следователя до регистрации.
  • Отсутствие каких-либо заболеваний, которые могут помешать пероральному приему лекарств.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.
  • Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Глиобластома, IDH-мутант.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
  • Известная гиперчувствительность к ниацину.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз.
  • Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение.
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Симптоматическая подагра.
  • Пациенты, принимающие ингибиторы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима (ГМГ-КоА-редуктазы), которые не могут прекратить их прием по крайней мере за 2 недели до начала ниациновой CRT™.
  • Любое предшествующее системное лечение глиобластомы (стандартное, основанное на доказательствах или экспериментальное) или лучевая терапия/радиохирургия.
  • Лица с несовместимым с МРТ металлом в организме или неспособные пройти процедуры МРТ, включая аллергию на гадолиний.
  • Пациенты, которым противопоказаны какие-либо компоненты лечения, включая противопоказания к лучевой терапии или заболеваниям соединительной ткани.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований испытания.
  • Беременные, кормящие грудью, неспособные и/или не желающие использовать методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниацин

Технология контролируемого высвобождения ниацина (CRT):

Ниацин CRT™ следует начинать за 7 дней до сопутствующей лучевой терапии (ЛТ) темозоломидом (ТМЗ).

Химио/лучевая терапия:

Всем пациентам, независимо от фазы исследования, будет назначена одновременная ЛТ и ТМЗ в течение 6 недель с последующими 6-12 циклами ежемесячного ТМЗ.

Параллельный темозоломид:

ТМЗ будет вводиться с первого до последнего дня ЛТ в дозе 75 мг/м2 перорально (перорально) в течение максимум 49 дней.

Ежемесячно Темозоломид:

Циклы химиотерапии с 1 по 5 день каждые 28 дней начинаются через 28 дней (+/- 2 дня) после окончания RT-TMZ. Первый цикл ТМЗ вводят в дозе 150 мг/м2 с 1-го дня по 5-й день перорально (перорально) и повышают до 200 мг/м2 с 1-го дня по 5-й день перорально, начиная со 2-го цикла, если он хорошо переносится. В то время как 6 циклов являются стандартом лечения, нейроонколог может продолжить до 12 циклов, если это клинически целесообразно.
Лекарство: Ниацин ЭЛТ
Таблетка ниацина с технологией контролируемого высвобождения (CRT)
Другие имена:
  • Никотиновая кислота
  • Витамин В3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы
Временное ограничение: До 24 недель после регистрации в исследовании
Для оценки и определения максимально переносимой дозы (MTD) ниацина CRT добавляют к одновременной лучевой терапии (RT) и темозоломиду (TMZ) у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (GB).
До 24 недель после регистрации в исследовании
Оценка того, улучшает ли CRT с ниацином показатели выживаемости при глиобластоме
Временное ограничение: 6 месяцев после определения максимально переносимой дозы, которая может длиться до 24 недель после регистрации в исследовании.
Оценить, улучшает ли добавление ниациновой СРТ к текущему стандартному лечению ГБ первой линии выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев.
6 месяцев после определения максимально переносимой дозы, которая может длиться до 24 недель после регистрации в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ниациновой CRT на периферические моноциты
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Оценить влияние CRT ниацина на периферические моноциты путем сравнения контрольных моноцитоидных клеток с теми, которые были обработаны ниацином.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Частота ответов, связанная с ниацином
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Определить частоту ответов, связанную с исследуемым режимом.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость, связанная с ниацином
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Определить общую выживаемость (ОВ), связанную с исследуемым режимом.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Качество жизни во время обучения с использованием опросников EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Для определения качества жизни (КЖ), которое будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием вопросников EORTC QLQ-C30.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Качество жизни во время обучения с использованием опросников EORTC BN-20
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Определить качество жизни (КЖ), которое будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием опросников EORTC BN-20.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Соавторы

Tom Baker Cancer Centre

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NiacinCNS2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться