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Studio della niacina nel glioblastoma

29 dicembre 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio di fase I-II sulla niacina in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi che ricevono radioterapia concomitante e temozolomide seguita da temozolomide mensile

Questo è uno studio di fase I-II a singola istituzione per valutare la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) (fase I) e l'efficacia (fase II) dell'aggiunta di Niacin CRT™ al trattamento standard di prima linea (terapia concomitante con radioterapia (RT) e temozolomide (TMZ) seguito dal protocollo mensile TMZ - AKA Stupp) in pazienti con glioblastoma isocitrato deidrogenasi (IDH) wild type di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la fase I, la dose di Niacin CRT™ verrà aumentata ogni 4 settimane fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD). La dose MTD sarà prescritta ai pazienti durante la Fase II.

Durante lo studio di Fase I, un campione di sangue al basale, ad ogni dose di livello di Niacin CRT™, e ogni due mesi durante la fase di mantenimento durante l'assunzione di Niacin CRTTM verrà inviato a un laboratorio per valutare l'attività periferica di Niacin CRT™ in cellule del sistema immunitario. Questi campioni verranno prelevati al momento dello standard di routine del lavoro di laboratorio di cura.

Sulla base di precedenti studi clinici che hanno valutato la formulazione a rilascio prolungato di niacina per la gestione delle dislipidemie, esiste una vasta esperienza sull'aumento della dose di niacina. Uno dei principali effetti collaterali è l'arrossamento, che migliora aumentando le dosi a intervalli non inferiori a 4 settimane e di solito diminuisce con il tempo.

Seguendo questo schema, non vi è alcun aumento della dose in coincidenza con TMZ durante la somministrazione in un programma di 5/28 giorni (somministrato giornalmente per 5 giorni di ogni ciclo di 28 giorni). Questo non solo migliorerà la tolleranza, ma ci consentirà anche di differenziare i potenziali eventi avversi della chemioterapia da quelli della Niacin CRT™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 ai 75 anni compresi.
  • Nuove diagnosi di glioblastoma IDH wild type.
  • ECOG 0-2 (Appendice I).
  • Candidati per un trattamento standard di prima linea concomitante secondo il loro neuro-oncologo e radioterapista oncologo dopo la massima sicurezza neurochirurgica di debulking.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica (vedere i dettagli nella sezione 4.1 del protocollo).
  • Assenza di infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica B o infezione da epatite C.
  • Assenza di qualsiasi altra grave condizione medica secondo il giudizio medico dello sperimentatore qualificato prima della registrazione.
  • Assenza di qualsiasi condizione medica, che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale.
  • Consenso informato firmato.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questa sperimentazione devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante.
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Glioblastoma, mutante IDH.
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Ipersensibilità nota alla niacina.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Gotta sintomatica.
  • Pazienti in terapia con inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima (HMG-COA reduttasi) che non possono interromperli almeno 2 settimane prima di iniziare Niacin CRT™.
  • Qualsiasi precedente trattamento sistemico per il glioblastoma (standard, basato sull'evidenza o sperimentale) o radioterapia/radiochirurgia.
  • Individui con metallo non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo o incapaci di sottoporsi a procedure di risonanza magnetica inclusa l'allergia al gadolinio.
  • Pazienti non idonei a qualsiasi componente del trattamento, comprese le controindicazioni alla radioterapia o alla malattia del tessuto connettivo.
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con il rispetto dei requisiti del processo.
  • Gravidanza, allattamento, impossibilità e/o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niacina

Tecnologia a rilascio controllato di niacina (CRT):

Niacin CRT™ deve essere avviato 7 giorni prima del trattamento concomitante con radioterapia (RT)- Temozolomide (TMZ).

Chemio/radioterapia:

Per tutti i pazienti, indipendentemente dalla fase dello studio, verranno somministrati RT e TMZ concomitanti per 6 settimane seguiti da 6-12 cicli di TMZ mensili.

Temozolomide concomitante:

TMZ verrà somministrato dal primo all'ultimo giorno di RT a 75 mg/m2 per via orale (PO) per un massimo di 49 giorni.

Temozolomide mensile:

I cicli di chemioterapia dal Giorno 1 al Giorno 5 ogni 28 giorni inizieranno 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo la fine di RT-TMZ. Il primo ciclo di TMZ viene somministrato a 150 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 per via orale (PO) e aumentato a 200 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 PO dal ciclo 2 in poi se ben tollerato. Mentre 6 cicli sono standard di cura, il neuro-oncologo può continuare fino a 12 cicli se clinicamente appropriato.
Droga: Niacina CRT
Una compressa con tecnologia a rilascio controllato (CRT) di niacina
Altri nomi:
  • Acido nicotinico
  • Vitamina B3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la registrazione allo studio
Per valutare e determinare la dose massima tollerata (MTD) di niacina CRT aggiunta alla radioterapia concomitante (RT) e temozolomide (TMZ) in pazienti con glioblastoma (GB) di nuova diagnosi.
Fino a 24 settimane dopo la registrazione allo studio
Valutare se la niacina CRT migliora i tassi di sopravvivenza del glioblastoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver determinato la dose massima tollerata che può durare fino a 24 settimane dopo la registrazione allo studio
Valutare se l'aggiunta di Niacin CRT all'attuale trattamento standard di prima linea della GB migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi.
6 mesi dopo aver determinato la dose massima tollerata che può durare fino a 24 settimane dopo la registrazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della niacina CRT nei monociti periferici
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Valutare l'effetto di Niacin CRT nei monociti periferici confrontando le cellule monocitoidi di controllo con quelle che sono state trattate con Niacin.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Tasso di risposta associato alla niacina
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Determinare il tasso di risposta associato al regime sperimentale.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Tasso di sopravvivenza globale associato alla niacina
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Determinare la sopravvivenza globale (OS) associata al regime sperimentale.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Qualità della vita durante lo studio utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Determinare la qualità della vita (QOL) che sarà valutata durante lo studio utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Qualità della vita durante lo studio utilizzando i questionari EORTC BN-20
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Determinare la qualità della vita (QOL) che sarà valutata durante lo studio utilizzando i questionari EORTC BN-20.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Tom Baker Cancer Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NiacinCNS2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma IDH (isocitrato deidrogenasi) Wildtype

Prove cliniche su Niacina CRT

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