Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niacyny w glejaku wielopostaciowym

1 września 2026 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Badanie fazy I-II dotyczące niacyny u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących jednocześnie radioterapię i temozolomid, a następnie temozolomid co miesiąc

Jest to badanie fazy I-II przeprowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (faza I) oraz skuteczności (faza II) dodania niacyny CRT™ do standardowego leczenia pierwszego rzutu (jednoczesna radioterapia (RT) i temozolomid (TMZ), po comiesięcznym TMZ – protokół AKA Stupp) u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dehydrogenazą izocytrynianową glejaka (IDH) typu dzikiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie I dawka Niacyny CRT™ będzie zwiększana co 4 tygodnie, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dawka MTD zostanie przepisana pacjentom na etapie II fazy.

Podczas badania Fazy I próbka krwi na początku badania, przy każdym poziomie dawki Niacyny CRT™ i co dwa miesiące podczas fazy podtrzymującej podczas stosowania Niacyny CRT™ zostanie wysłana do laboratorium w celu oceny obwodowej aktywności Niacyny CRT™ we wrodzonych komórki układu odpornościowego. Próbki te zostaną pobrane w czasie rutynowej standardowej pracy laboratorium.

Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych oceniających preparat niacyny o przedłużonym uwalnianiu do leczenia dyslipidemii istnieje ogromne doświadczenie w zakresie zwiększania dawki niacyny. Jednym z głównych działań niepożądanych jest zaczerwienienie skóry, które jest łagodzone przez zwiększanie dawek w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie i zwykle zmniejsza się z czasem.

Zgodnie z tym schematem nie ma wzrostu dawki zbieżnego z TMZ podczas podawania w schemacie 5/28 dni (podawany codziennie przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu). To nie tylko poprawi tolerancję, ale także pozwoli nam odróżnić potencjalne działania niepożądane chemioterapii od tych związanych z Niacin CRT™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, od 18 do 75 lat włącznie.
  • Nowe diagnozy glejaka IDH typu dzikiego.
  • ECOG 0-2 (Załącznik I).
  • Kandydaci do równoczesnego standardowego leczenia pierwszego rzutu zgodnie z zaleceniami neuro-onkologa i onkologa radioterapii po maksymalnie bezpiecznej neurochirurgii odciążającej.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby (szczegóły w punkcie 4.1 protokołu).
  • Brak znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Brak jakichkolwiek innych poważnych schorzeń zgodnie z oceną lekarską Wykwalifikowanego badacza przed rejestracją.
  • Brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby zakłócać doustne przyjmowanie leków.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Glejak wielopostaciowy, mutant IDH.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Znana nadwrażliwość na niacynę.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
  • Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Objawowa dna moczanowa.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu (reduktazy HMG-COA), którzy nie mogą ich odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem Niacin CRT™.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemowe glejaka (standardowe, oparte na dowodach lub eksperymentalne) lub radioterapia/radiochirurgia.
  • Osoby z metalem niekompatybilnym z MRI w ciele lub niezdolne do poddania się procedurom MRI, w tym alergii na gadolin.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do jakiegokolwiek elementu leczenia, w tym przeciwwskazań do radioterapii lub choroby tkanki łącznej.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać w spełnieniu wymagań badania.
  • Ciąża, karmienie piersią, niezdolność i/lub niechęć do stosowania metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niacyna

Technologia kontrolowanego uwalniania niacyny (CRT):

Niacin CRT™ należy rozpocząć 7 dni przed równoczesnym leczeniem radioterapią (RT) – temozolomidem (TMZ).

Chemio/radioterapia:

Wszystkim pacjentom, niezależnie od fazy badania, zostanie podana jednoczesna RT i TMZ przez 6 tygodni, a następnie 6-12 cykli miesięcznego TMZ.

Jednoczesne podawanie temozolomidu:

TMZ będzie podawany od pierwszego do ostatniego dnia RT w dawce 75 mg/m2 doustnie (PO) przez maksymalnie 49 dni.

Comiesięczny temozolomid:

Cykle chemioterapii od dnia 1 do dnia 5 co 28 dni rozpoczną się 28 dni (+/- 2 dni) po zakończeniu RT-TMZ. Pierwszy cykl TMZ podaje się w dawce 150 mg/m2 dzień 1-dzień 5 doustnie (PO) i zwiększa się do 200 mg/m2 dzień 1-dzień 5 PO począwszy od cyklu 2, jeśli jest dobrze tolerowany. Podczas gdy 6 cykli jest standardową opieką, neuro-onkolog może kontynuować do 12 cykli, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Lek: Niacyna CRT
Tabletka z technologią kontrolowanego uwalniania (CRT) niacyny
Inne nazwy:
  • Kwas nikotynowy
  • Witamina B3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po rejestracji do badania
Ocena i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) niacyny CRT dodanej do jednoczesnej radioterapii (RT) i temozolomidu (TMZ) u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem (GB).
Do 24 tygodni po rejestracji do badania
Ocena, czy niacyna CRT poprawia wskaźniki przeżycia glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, która może trwać do 24 tygodni od rejestracji do badania
Aby ocenić, czy dodanie niacyny CRT do obecnego standardowego leczenia pierwszego rzutu GB poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach.
6 miesięcy po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, która może trwać do 24 tygodni od rejestracji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niacyny CRT na monocyty obwodowe
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Aby ocenić wpływ niacyny CRT na monocyty obwodowe, porównując kontrolne komórki monocytoidalne z tymi, które były leczone niacyną.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Wskaźnik odpowiedzi związany z niacyną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Aby określić wskaźnik odpowiedzi związany ze schematem badawczym.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Ogólny wskaźnik przeżycia związany z niacyną
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) związany z eksperymentalnym schematem leczenia.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Jakość życia podczas nauki z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Aby określić jakość życia (QOL), która będzie oceniana w trakcie badania przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Jakość życia podczas nauki z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC BN-20
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.
Aby określić jakość życia (QOL), która będzie oceniana w trakcie badania przy użyciu kwestionariuszy EORTC BN-20.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Tom Baker Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NiacinCNS2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj