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Untersuchung von Niacin bei Glioblastom

29. Dezember 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine Phase-I-II-Studie zu Niacin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und Temozolomid erhalten, gefolgt von monatlichem Temozolomid

Dies ist eine Phase-I-II-Studie einer einzelnen Institution zur Bewertung der Verträglichkeit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) (Phase I) und der Wirksamkeit (Phase II) der Zugabe von Niacin CRT™ zur Standard-Erstlinienbehandlung (gleichzeitige Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) gefolgt von monatlichem TMZ - AKA Stupp-Protokoll) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom-Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Phase I wird die Niacin CRT™-Dosis alle 4 Wochen eskaliert, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD-Dosis wird den Patienten während der Phase II verschrieben.

Während der Phase-I-Studie wird eine Blutprobe zu Studienbeginn, bei jeder Dosisstufe von Niacin CRT™ und alle zwei Monate während der Erhaltungsphase während der Behandlung mit Niacin CRT™ an ein Labor geschickt, um die periphere Aktivität von Niacin CRT™ im angeborenen Zustand zu bewerten Zellen des Immunsystems. Diese Proben werden zum Zeitpunkt der routinemäßigen Standardpflege im Labor entnommen.

Basierend auf früheren klinischen Studien, in denen Niacin-Formulierungen mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Dyslipidämien untersucht wurden, gibt es umfangreiche Erfahrungen mit der Dosissteigerung von Niacin. Eine der Hauptnebenwirkungen ist Hitzewallungen, die durch ansteigende Dosen in Intervallen von nicht weniger als 4 Wochen gebessert wird und normalerweise mit der Zeit abnimmt.

Nach diesem Schema gibt es keine Erhöhung der Dosis, die mit TMZ zusammenfällt, wenn es in einem 5/28-Tage-Schema verabreicht wird (täglich für 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus gegeben). Dies verbessert nicht nur die Verträglichkeit, sondern ermöglicht es uns auch, potenzielle Nebenwirkungen einer Chemotherapie von denen einer Niacin CRT™ zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Neue Diagnosen von Glioblastom IDH Wildtyp.
  • ECOG 0-2 (Anhang I).
  • Kandidaten für eine gleichzeitige Standard-Erstlinienbehandlung gemäß ihrem Neuro-Onkologen und Strahlentherapie-Onkologen nach einer maximal sicheren Neurochirurgie mit Debulking.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion (siehe Einzelheiten in Abschnitt 4.1 des Protokolls).
  • Fehlen einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer chronischen Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Fehlen einer anderen schwerwiegenden Erkrankung gemäß dem medizinischen Urteil des qualifizierten Prüfarztes vor der Registrierung.
  • Fehlen eines medizinischen Zustands, der die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnte.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden.
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Glioblastom, IDH-Mutante.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Niacin.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen.
  • Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Symptomatische Gicht.
  • Patienten unter 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym (HMG-COA-Reduktase)-Hemmern, die diese mindestens 2 Wochen vor Beginn der Niacin CRT™ nicht absetzen können.
  • Jede vorherige systemische Behandlung des Glioblastoms (Standard, evidenzbasiert oder experimentell) oder Strahlentherapie/Radiochirurgie.
  • Personen mit MRT-inkompatiblem Metall im Körper oder Personen, die sich MRT-Verfahren nicht unterziehen können, einschließlich Allergie gegen Gadolinium.
  • Patienten, die für keine Behandlungskomponente geeignet sind, einschließlich Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Bindegewebserkrankung.
  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwanger, stillend, unfähig und/oder unwillig, Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niacin

Niacin-Technologie mit kontrollierter Freisetzung (CRT):

Niacin CRT™ muss 7 Tage vor der gleichzeitigen Strahlentherapie (RT)-Temozolomid (TMZ)-Behandlung begonnen werden.

Chemo-/Strahlentherapie:

Unabhängig von der Phase der Studie werden allen Patienten gleichzeitig RT und TMZ für 6 Wochen verabreicht, gefolgt von 6-12 Zyklen monatlicher TMZ.

Gleichzeitiges Temozolomid:

TMZ wird vom ersten bis zum letzten Tag der RT mit 75 mg/m2 oral (PO) für maximal 49 Tage verabreicht.

Monatliches Temozolomid:

Chemotherapiezyklen von Tag 1 bis Tag 5 alle 28 Tage beginnen 28 Tage (+/- 2 Tage) nach dem Ende von RT-TMZ. Der erste Zyklus von TMZ wird mit 150 mg/m2 Tag 1 bis Tag 5 oral (PO) verabreicht und bei guter Verträglichkeit ab Zyklus 2 auf 200 mg/m2 Tag 1 bis Tag 5 PO erhöht. Während 6 Zyklen Standardbehandlung sind, kann der Neuroonkologe bis zu 12 Zyklen fortsetzen, wenn dies klinisch angemessen ist.
Arzneimittel: Niacin CRT
Eine Niacin-Tablette mit kontrollierter Freisetzungstechnologie (CRT).
Andere Namen:
  • Nikotinsäure
  • Vitamin B3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Anmeldung zur Studie
Bewertung und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Niacin CRT in Kombination mit gleichzeitiger Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GB).
Bis zu 24 Wochen nach Anmeldung zur Studie
Bewertung, ob Niacin CRT die Glioblastom-Überlebensraten verbessert
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestimmung der maximal verträglichen Dosis, die bis zu 24 Wochen nach Registrierung für die Studie andauern kann
Bewertung, ob die Zugabe von Niacin CRT zur aktuellen Standard-Erstlinienbehandlung von GB das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten verbessert.
6 Monate nach Bestimmung der maximal verträglichen Dosis, die bis zu 24 Wochen nach Registrierung für die Studie andauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Niacin-CRT in peripheren Monozyten
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Bewertung der Wirkung von Niacin-CRT in peripheren Monozyten durch Vergleich von monozytoiden Kontrollzellen mit denen, die mit Niacin behandelt wurden.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Ansprechrate im Zusammenhang mit Niacin
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Bestimmung der Ansprechrate im Zusammenhang mit dem Prüfschema.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberlebensrate im Zusammenhang mit Niacin
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) im Zusammenhang mit dem Prüfschema.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Lebensqualität während der Studie unter Verwendung von EORTC QLQ-C30-Fragebögen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Zur Bestimmung der Lebensqualität (QOL), die während der gesamten Studie mit EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewertet wird.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Lebensqualität während des Studiums mit EORTC BN-20-Fragebögen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Zur Bestimmung der Lebensqualität (QOL), die während der gesamten Studie mit EORTC BN-20-Fragebögen bewertet wird.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Tom Baker Cancer Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NiacinCNS2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom IDH (Isocitratdehydrogenase) Wildtyp

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