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Étude de la niacine dans le glioblastome

1 septembre 2026 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude de phase I-II sur la niacine chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué recevant une radiothérapie concomitante et du témozolomide suivis d'un témozolomide mensuel

Il s'agit d'une étude de phase I-II d'une seule institution visant à évaluer la tolérabilité et la dose maximale tolérée (DMT) (phase I) et l'efficacité (phase II) de l'ajout de la niacine CRT ™ au traitement standard de première intention (radiothérapie (RT) et témozolomide concomitants (TMZ) suivi du protocole mensuel TMZ - AKA Stupp) chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué isocitrate déshydrogénase (IDH) de type sauvage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la phase I, la dose de Niacin CRT™ sera augmentée toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La dose MTD sera prescrite aux patients au cours de la phase II.

Au cours de l'étude de phase I, un échantillon de sang au départ, à chaque dose de niveau de Niacin CRT™, et tous les deux mois pendant la phase d'entretien sous Niacin CRT™ sera envoyé à un laboratoire pour évaluer l'activité périphérique de Niacin CRT™ dans les maladies innées. cellules du système immunitaire. Ces échantillons seront prélevés au moment du travail de routine en laboratoire sur la norme de soins.

Sur la base d'essais cliniques antérieurs évaluant la formulation à libération prolongée de niacine pour la prise en charge des dyslipidémies, il existe une vaste expérience sur l'augmentation de la dose de niacine. L'un des principaux effets secondaires est le rougissement qui est amélioré en augmentant les doses à des intervalles d'au moins 4 semaines et qui diminue généralement avec le temps.

Suivant ce schéma, il n'y a pas d'augmentation de dose coïncidant avec le TMZ lorsqu'il est administré selon un schéma de 5/28 jours (administré quotidiennement pendant 5 jours de chaque cycle de 28 jours). Cela améliorera non seulement la tolérance, mais nous permettra également de différencier les événements indésirables potentiels de la chimiothérapie de ceux de Niacin CRT™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

59

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, de 18 ans à 75 ans inclus.
  • Nouveaux diagnostics de glioblastome IDH de type sauvage.
  • ECOG 0-2 (Annexe I).
  • Candidats pour un traitement de première ligne standard simultané selon leur neuro-oncologue et radiothérapeute oncologue après une neurochirurgie de réduction maximale en toute sécurité.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate (voir détails à la section 4.1 du protocole).
  • Absence d'infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B chronique ou d'hépatite C.
  • Absence de toute autre condition médicale grave selon le jugement médical du chercheur qualifié avant l'inscription.
  • Absence de toute condition médicale qui pourrait interférer avec la prise de médicaments par voie orale.
  • Consentement éclairé signé.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant.
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  • Glioblastome, mutant IDH.
  • Patientes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Hypersensibilité connue à la niacine.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Maladie hépatique active ou élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques.
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif.
  • Angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Goutte symptomatique.
  • Patients sous inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme (HMG-COA réductase) qui ne peuvent pas les arrêter au moins 2 semaines avant de commencer Niacin CRT™.
  • Tout traitement systémique antérieur du glioblastome (standard, factuel ou expérimental) ou radiothérapie/radiochirurgie.
  • Personnes ayant un métal non compatible avec l'IRM dans le corps ou incapables de subir des procédures d'IRM, y compris une allergie au gadolinium.
  • Patients inaptes à toute composante du traitement, y compris les contre-indications à la radiothérapie ou à la maladie du tissu conjonctif.
  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec le respect des exigences de l'essai.
  • Enceinte, allaitante, incapable et/ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niacine

Technologie de libération contrôlée de niacine (CRT) :

La niacine CRT™ doit être démarrée 7 jours avant le traitement concomitant de radiothérapie (RT) et de témozolomide (TMZ).

Chimio/radiothérapie :

Pour tous les patients, quelle que soit la phase de l'étude, une RT et du TMZ concomitants pendant 6 semaines, suivis de 6 à 12 cycles mensuels de TMZ, seront administrés.

Témozolomide concomitant :

Le TMZ sera administré du premier au dernier jour de RT à 75 mg/m2 par voie orale (PO) pendant un maximum de 49 jours.

Témozolomide mensuel :

Les cycles de chimiothérapie Jour 1 à Jour 5 tous les 28 jours commenceront 28 jours (+/- 2 jours) après la fin de RT-TMZ. Le premier cycle de TMZ est administré à 150 mg/m2 du jour 1 au jour 5 par voie orale (PO) et augmenté à 200 mg/m2 du jour 1 au jour 5 PO à partir du cycle 2 si bien toléré. Bien que 6 cycles soient la norme de soins, le neuro-oncologue peut continuer jusqu'à 12 cycles si cela est cliniquement approprié.
Médicament: Niacine CRT
Un comprimé de technologie de libération contrôlée (CRT) de niacine
Autres noms:
  • L'acide nicotinique
  • Vitamine B3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'inscription à l'étude
Évaluer et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de niacine CRT ajoutée à la radiothérapie (RT) et au témozolomide (TMZ) concomitants chez les patients atteints d'un glioblastome (GB) nouvellement diagnostiqué.
Jusqu'à 24 semaines après l'inscription à l'étude
Évaluer si la niacine CRT améliore les taux de survie des glioblastomes
Délai: 6 mois après la détermination de la dose maximale tolérée qui peut durer jusqu'à 24 semaines après l'inscription à l'étude
Évaluer si l'ajout de Niacine CRT au traitement standard actuel de première ligne de GB améliore la survie sans progression (PFS) à 6 mois.
6 mois après la détermination de la dose maximale tolérée qui peut durer jusqu'à 24 semaines après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la niacine CRT dans les monocytes périphériques
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Évaluer l'effet de la niacine CRT dans les monocytes périphériques en comparant les cellules monocytoïdes témoins à celles qui ont été traitées avec la niacine.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Taux de réponse associé à la niacine
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Déterminer le taux de réponse associé au régime expérimental.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Taux de survie global associé à la niacine
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Déterminer la survie globale (SG) associée au régime expérimental.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Qualité de vie pendant l'étude à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Déterminer la qualité de vie (QOL) qui sera évaluée tout au long de l'étude à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Qualité de vie pendant l'étude à l'aide des questionnaires EORTC BN-20
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Déterminer la qualité de vie (QOL) qui sera évaluée tout au long de l'étude à l'aide des questionnaires EORTC BN-20.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Collaborateurs

Tom Baker Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NiacinCNS2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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