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Estudio de Niacina en Glioblastoma

1 de septiembre de 2026 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Un estudio de fase I-II de niacina en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado que reciben radioterapia concurrente y temozolomida seguida de temozolomida mensual

Este es un estudio de fase I-II de una sola institución para evaluar la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) (fase I) y la eficacia (fase II) de agregar Niacin CRT™ al tratamiento estándar de primera línea (radioterapia (RT) concurrente y temozolomida (TMZ) seguido del protocolo mensual TMZ - AKA Stupp) en pacientes con glioblastoma isocitrato deshidrogenasa (IDH) de tipo salvaje recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la fase I, la dosis de Niacin CRT™ se incrementará cada 4 semanas hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD). La dosis de MTD se prescribirá a los pacientes durante la etapa de Fase II.

Durante el estudio de Fase I, se enviará a un laboratorio una muestra de sangre al inicio, en cada nivel de dosis de Niacin CRT™ y cada dos meses durante la fase de mantenimiento mientras esté en Niacin CRT™ para evaluar la actividad periférica de Niacin CRT™ en innatos. células del sistema inmunológico. Estas muestras se tomarán en el momento del trabajo de laboratorio estándar de atención de rutina.

Sobre la base de ensayos clínicos previos que evaluaron la formulación de liberación prolongada de niacina para el tratamiento de las dislipidemias, existe una amplia experiencia en el aumento de la dosis de niacina. Uno de los principales efectos secundarios es el enrojecimiento que se alivia al aumentar las dosis en intervalos no menores a 4 semanas y generalmente disminuye con el tiempo.

Siguiendo este esquema, no hay incremento de dosis coincidiendo con TMZ mientras se administre en pauta de 5/28 días (dada diariamente durante 5 días de cada ciclo de 28 días). Esto no solo mejorará la tolerancia, sino que también nos permitirá diferenciar los posibles eventos adversos de la quimioterapia de los de Niacin CRT™.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 años a 75 años inclusive.
  • Nuevos diagnósticos de glioblastoma IDH tipo salvaje.
  • ECOG 0-2 (Anexo I).
  • Candidatos para el tratamiento de primera línea estándar concurrente según su neurooncólogo y oncólogo de radioterapia después de una neurocirugía de reducción de masa máxima segura.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada (ver detalles en la Sección 4.1 del protocolo).
  • Ausencia de infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección crónica por hepatitis B o hepatitis C.
  • Ausencia de cualquier otra condición médica grave según el criterio médico del Investigador Calificado previo al registro.
  • Ausencia de cualquier condición médica que pueda interferir con la toma de medicamentos por vía oral.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante.
  • Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Glioblastoma, IDH-mutante.
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • Hipersensibilidad conocida a la niacina.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas.
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo.
  • Angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
  • Gota sintomática.
  • Pacientes que toman inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima (HMG-COA reductasa) que no pueden suspenderlos al menos 2 semanas antes de comenzar con Niacin CRT™.
  • Cualquier tratamiento sistémico previo para el glioblastoma (estándar, basado en evidencia o experimental) o radioterapia/radiocirugía.
  • Individuos con metal no compatible con IRM en el cuerpo, o que no pueden someterse a procedimientos de IRM, incluida la alergia al gadolinio.
  • Pacientes no aptos para cualquier componente del tratamiento, incluyendo contraindicaciones para radioterapia o Enfermedad del Tejido Conjuntivo.
  • Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del juicio.
  • Embarazada, amamantando, incapaz y/o no dispuesta a usar métodos anticonceptivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niacina

Tecnología de liberación controlada de niacina (CRT):

Niacin CRT™ debe iniciarse 7 días antes del tratamiento simultáneo con radioterapia (RT) y temozolomida (TMZ).

Quimio/terapia de radiación:

Para todos los pacientes, independientemente de la fase del estudio, se administrarán RT y TMZ concurrentes durante 6 semanas seguidos de 6 a 12 ciclos mensuales de TMZ.

Temozolomida concurrente:

TMZ se administrará desde el primer hasta el último día de RT a 75 mg/m2 por vía oral (VO) durante un máximo de 49 días.

Temozolomida mensual:

Los ciclos de quimioterapia del día 1 al día 5 cada 28 días comenzarán 28 días (+/- 2 días) después de finalizar la RT-TMZ. El primer ciclo de TMZ se administra a 150 mg/m2 Día 1-Día 5 por vía oral (PO) y se aumenta a 200 mg/m2 Día 1-Día 5 PO a partir del ciclo 2 en adelante si se tolera bien. Si bien 6 ciclos son el estándar de atención, el neurooncólogo puede continuar hasta 12 ciclos si es clínicamente apropiado.
Droga: TRC de niacina
Una tableta de tecnología de liberación controlada (CRT) de niacina
Otros nombres:
  • Ácido nicotínico
  • Vitamina B3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del registro en el estudio
Evaluar y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de niacina CRT añadida a radioterapia (RT) y temozolomida (TMZ) concurrentes en pacientes con glioblastoma (GB) recién diagnosticado.
Hasta 24 semanas después del registro en el estudio
Evaluar si la TRC con niacina mejora las tasas de supervivencia del glioblastoma
Periodo de tiempo: 6 meses después de determinar la dosis máxima tolerada que puede durar hasta 24 semanas después del registro en el estudio
Evaluar si agregar niacina CRT al tratamiento de primera línea estándar actual de GB mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses.
6 meses después de determinar la dosis máxima tolerada que puede durar hasta 24 semanas después del registro en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la niacina CRT en monocitos periféricos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Evaluar el efecto de Niacin CRT en monocitos periféricos mediante la comparación de células monocitoides de control con aquellas que han sido tratadas con Niacin.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Tasa de respuesta asociada con la niacina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Determinar la tasa de respuesta asociada con el régimen de investigación.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Tasa de supervivencia general asociada con la niacina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Determinar la supervivencia general (SG) asociada con el régimen de investigación.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Calidad de vida durante el estudio utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Determinar la calidad de vida (QOL) que se evaluará a lo largo del estudio utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Calidad de vida durante el estudio utilizando los cuestionarios EORTC BN-20
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
Determinar la calidad de vida (QOL) que se evaluará a lo largo del estudio utilizando los cuestionarios EORTC BN-20.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Tom Baker Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NiacinCNS2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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