Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie niacinu u glioblastomu

29. prosince 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Studie fáze I-II niacinu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří dostávají souběžnou radioterapii a temozolomid s následným měsíčním temozolomidem

Toto je studie fáze I-II na jedné instituci k vyhodnocení snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) (fáze I) a účinnosti (fáze II) přidání niacinu CRT™ ke standardní léčbě první linie (souběžná radiační terapie (RT) a temozolomid (TMZ) po měsíčním TMZ - AKA Stupp protokol) u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastom isocitrátdehydrogenázou (IDH) divokého typu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během fáze I. fáze bude dávka niacinu CRT™ zvyšována každé 4 týdny, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Dávka MTD bude pacientům předepsána během fáze II.

Během fáze I studie bude vzorek krve na začátku, při každé úrovni dávky Niacin CRT™ a každé dva měsíce během udržovací fáze na Niacin CRT™ odeslán do laboratoře, aby se vyhodnotila periferní aktivita Niacin CRT™ u vrozených buňky imunitního systému. Tyto vzorky budou odebrány v době běžné standardní laboratorní práce.

Na základě předchozích klinických studií hodnotících formulaci niacinu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu dyslipidemií existují rozsáhlé zkušenosti se zvyšováním dávky niacinu. Jedním z hlavních vedlejších účinků je návaly horka, které se zmírňují eskalujícími dávkami v intervalech ne kratších než 4 týdny a obvykle se časem snižují.

Podle tohoto schématu nedochází ke zvýšení dávky shodné s TMZ při podávání v 5/28denním schématu (podáváno denně po 5 dnů každého 28denního cyklu). To nejen zlepší toleranci, ale také nám to umožní odlišit potenciální nežádoucí účinky chemoterapie od těch z Niacin CRT™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 75 let včetně.
  • Nové diagnózy glioblastomu IDH divokého typu.
  • ECOG 0-2 (příloha I).
  • Kandidáti na souběžnou standardní léčbu první linie dle svého neuroonkologa a radioterapeutického onkologa po maximálně bezpečné debulking neurochirurgii.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce (viz podrobnosti v části 4.1 protokolu).
  • Absence známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Nepřítomnost jakéhokoli jiného vážného zdravotního stavu podle lékařského posouzení kvalifikovaného zkoušejícího před registrací.
  • Absence jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušovat perorální příjem léků.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru.
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Glioblastom, IDH-mutant.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Známá přecitlivělost na niacin.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz.
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců.
  • Symptomatická dna.
  • Pacienti užívající inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu (HMG-COA reduktázy), kteří je nemohou vysadit alespoň 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Niacin CRT™.
  • Jakákoli předchozí systémová léčba glioblastomu (standardní, založená na důkazech nebo experimentální) nebo radioterapie/radiochirurgie.
  • Jedinci s MRI nekompatibilním kovem v těle nebo neschopní podstoupit MRI procedury včetně alergie na gadolinium.
  • Pacienti nezpůsobilí pro jakoukoli složku léčby, včetně kontraindikací pro radioterapii nebo onemocnění pojivové tkáně.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování požadavků studie.
  • Těhotná, kojící, neschopná a/nebo neochotná používat antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niacin

Technologie řízeného uvolňování niacinu (CRT):

Niacin CRT™ má být zahájen 7 dní před souběžnou léčbou radiační terapií (RT) - temozolomidem (TMZ).

Chemoterapie/radiační terapie:

Všem pacientům, bez ohledu na fázi studie, bude podávána souběžná RT a TMZ po dobu 6 týdnů, po nichž bude následovat 6-12 cyklů měsíčních TMZ.

Současné podávání temozolomidu:

TMZ bude podáván od prvního do posledního dne RT v dávce 75 mg/m2 perorálně (PO) po dobu maximálně 49 dnů.

Měsíční temozolomid:

Cykly chemoterapie Den 1 až Den 5 každých 28 dní začnou 28 dní (+/- 2 dny) po ukončení RT-TMZ. První cyklus TMZ se podává v dávce 150 mg/m2 1. den – 5. den ústy (PO) a od cyklu 2 dále se dávka zvyšuje na 200 mg/m2 1. den – 5. den PO, pokud je dobře snášena. Zatímco 6 cyklů je standardní péče, neuroonkolog může pokračovat až 12 cykly, pokud je to klinicky vhodné.
Lék: Niacin CRT
Tableta niacinu s technologií řízeného uvolňování (CRT).
Ostatní jména:
  • Kyselina nikotinová
  • Vitamín B3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Až 24 týdnů po registraci do studie
Vyhodnotit a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) niacinu CRT přidané k souběžné radioterapii (RT) a temozolomidu (TMZ) u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GB).
Až 24 týdnů po registraci do studie
Hodnocení, zda niacin CRT zlepšuje míru přežití glioblastomu
Časové okno: 6 měsíců po stanovení maximální tolerované dávky, která může trvat až 24 týdnů po registraci do studie
Zhodnotit, zda přidání niacinu CRT k současné standardní léčbě první linie GB zlepšuje přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících.
6 měsíců po stanovení maximální tolerované dávky, která může trvat až 24 týdnů po registraci do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek niacinového CRT v periferních monocytech
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Vyhodnotit účinek niacinového CRT na periferní monocyty porovnáním kontrolních monocytoidních buněk s těmi, které byly ošetřeny niacinem.
Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Rychlost odezvy spojená s niacinem
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Stanovit míru odezvy související s vyšetřovacím režimem.
Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Celková míra přežití spojená s niacinem
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Stanovit celkové přežití (OS) spojené s vyšetřovacím režimem.
Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Kvalita života při studiu pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Stanovit kvalitu života (QOL), která bude v průběhu studie hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30.
Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Kvalita života při studiu pomocí dotazníků EORTC BN-20
Časové okno: Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Stanovit kvalitu života (QOL), která bude v průběhu studie hodnocena pomocí dotazníků EORTC BN-20.
Od data registrace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Tom Baker Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NiacinCNS2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu

Klinické studie na Niacin CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit