Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av niacin vid glioblastom

1 september 2026 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

En fas I-II-studie av niacin hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom som samtidigt får strålbehandling och temozolomid följt av månatlig temozolomid

Detta är en fas I-II-studie för en enda institution för att utvärdera tolerabiliteten och maximal tolererad dos (MTD) (fas I) och effektivitet (fas II) av att lägga till Niacin CRT™ till standardbehandlingen i första linjen (samtidig strålbehandling (RT) och temozolomide (TMZ) efter månadsvis TMZ - AKA Stupp-protokoll) hos patienter med nydiagnostiserat glioblastoma isocitrat dehydrogenas (IDH) vildtyp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under fas I-stadiet kommer Niacin CRT™-dosen att eskaleras var 4:e vecka tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD-dosen kommer att ordineras till patienter under fas II-stadiet.

Under Fas I-studien kommer ett blodprov vid baslinjen, vid varje nivådos av Niacin CRT™ och varannan månad under underhållsfasen medan du använder Niacin CRTTM att skickas till ett labb för att utvärdera den perifera aktiviteten av Niacin CRT™ i medfödd immunsystemets celler. Dessa prover kommer att tas vid tidpunkten för rutinmässigt standardarbete inom vården.

Baserat på tidigare kliniska prövningar som utvärderar niacinformulering med förlängd frisättning för hantering av dyslipidemier finns det stor erfarenhet av dosökning av niacin. En av de viktigaste biverkningarna är rodnad som lindras genom att öka dosen i intervaller som inte är kortare än 4 veckor och vanligtvis minskar med tiden.

Efter detta schema finns det ingen dosökning som sammanfaller med TMZ vid administrering i ett 5/28 dagars schema (ges dagligen under 5 dagar av varje 28-dagarscykel). Detta kommer inte bara att förbättra toleransen utan kommer också att tillåta oss att skilja potentiella biverkningar från kemoterapi från de från Niacin CRT™.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

59

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år till 75 år inklusive.
  • Nya diagnoser av glioblastom IDH vildtyp.
  • ECOG 0-2 (bilaga I).
  • Kandidater för samtidig standardbehandling i första hand enligt deras neuro-onkolog och strålterapionkolog efter maximal säker debulking neurokirurgi.
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion (se detaljer i avsnitt 4.1 i protokollet).
  • Frånvaro av känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  • Frånvaro av något annat allvarligt medicinskt tillstånd enligt den kvalificerade utredarens medicinska bedömning före registreringen.
  • Frånvaro av något medicinskt tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas och följas på det deltagande centrumet.
  • Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Glioblastom, IDH-mutant.
  • Patienter med en anamnes på andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år.
  • Känd överkänslighet mot niacin.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga ihållande förhöjningar av serumtransaminaser.
  • Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning.
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Symtomatisk gikt.
  • Patienter på 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym (HMG-COA-reduktas)-hämmare som inte kan avbryta dem minst 2 veckor innan Niacin CRT™ påbörjas.
  • All tidigare systemisk behandling för glioblastom (standard, evidensbaserad eller experimentell) eller strålbehandling/radiokirurgi.
  • Individer med MRT-icke-kompatibel metall i kroppen, eller som inte kan genomgå MRT-ingrepp inklusive allergi mot gadolinium.
  • Patienter som inte är lämpliga för någon behandlingskomponent, inklusive kontraindikationer för strålbehandling eller bindvävssjukdom.
  • Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa efterlevnaden av rättegångens krav.
  • Gravid, ammande, oförmögen och/eller ovillig att använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niacin

Niacin kontrollerad frisättningsteknik (CRT):

Niacin CRT™ ska påbörjas 7 dagar före samtidig behandling med strålbehandling (RT) - Temozolomide (TMZ).

Kemo/strålbehandling:

För alla patienter, oavsett fas i studien, kommer samtidig RT och TMZ i 6 veckor följt av 6-12 cykler med månatlig TMZ att ges.

Samtidig temozolomid:

TMZ kommer att administreras från den första till den sista dagen av RT i 75 mg/m2 oralt (PO) i maximalt 49 dagar.

Temozolomide varje månad:

Cykler av kemoterapi Dag 1 till Dag 5 var 28:e dag börjar 28 dagar (+/- 2 dagar) efter slutet av RT-TMZ. Första cykeln av TMZ administreras med 150 mg/m2 Dag 1-Dag 5 genom munnen (PO) och ökas till 200 mg/m2 Dag 1-Dag 5 PO från cykel 2 och framåt om det tolereras väl. Medan 6 cykler är standardvård, kan neuroonkologen fortsätta upp till 12 cykler om det är kliniskt lämpligt.
Läkemedel: Niacin CRT
En tablett med niacin med kontrollerad frisättningsteknik (CRT).
Andra namn:
  • Nikotinsyra
  • Vitamin B3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma den maximalt tolererade dosen
Tidsram: Upp till 24 veckor efter registrering till studien
För att utvärdera och bestämma maximal tolererad dos (MTD) av Niacin CRT tillsatt samtidigt strålbehandling (RT) och temozolomid (TMZ) hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GB).
Upp till 24 veckor efter registrering till studien
Utvärdera om Niacin CRT förbättrar glioblastomöverlevnaden
Tidsram: 6 månader efter fastställande av den maximala tolererade dosen som kan vara upp till 24 veckor efter registrering i studien
För att utvärdera om tillägg av Niacin CRT till nuvarande standard förstahandsbehandling av GB förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) efter 6 månader.
6 månader efter fastställande av den maximala tolererade dosen som kan vara upp till 24 veckor efter registrering i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Niacin CRT i perifera monocyter
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
Att utvärdera effekten av Niacin CRT i perifera monocyter genom att jämföra kontrollmonocytoidceller med de som har behandlats med Niacin.
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
Svarsfrekvens associerad med Niacin
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
För att bestämma svarsfrekvensen i samband med undersökningsregimen.
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
Total överlevnadsfrekvens associerad med Niacin
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
För att bestämma den totala överlevnaden (OS) associerad med undersökningsregimen.
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
Livskvalitet medan du studerar med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
För att bestämma livskvalitet (QOL) som kommer att utvärderas genom hela studien med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär.
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
Livskvalitet medan du studerar med hjälp av EORTC BN-20 frågeformulär
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
För att bestämma livskvalitet (QOL) som kommer att utvärderas genom hela studien med hjälp av EORTC BN-20 frågeformulär.
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbetspartners

Tom Baker Cancer Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NiacinCNS2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera