Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Niacin i Glioblastom

1. september 2026 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En fase I-II-studie av niacin hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom som samtidig får strålebehandling og temozolomid etterfulgt av månedlig temozolomid

Dette er en enkelt institusjons fase I-II-studie for å evaluere tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) (fase I) og effektivitet (fase II) av å legge til Niacin CRT™ til standard førstelinjebehandling (samtidig strålebehandling (RT) og temozolomide (TMZ) etter månedlig TMZ - AKA Stupp-protokoll) hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma isocitrat dehydrogenase (IDH) villtype.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under fase I-stadiet vil Niacin CRT™-dosen økes hver 4. uke inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD-dosen vil bli foreskrevet til pasienter i fase II-stadiet.

I løpet av fase I-studien vil en blodprøve ved baseline, ved hver dose av Niacin CRT™, og annenhver måned under vedlikeholdsfasen mens du bruker Niacin CRTTM, sendes til et laboratorium for å evaluere den perifere aktiviteten til Niacin CRT™ i medfødt immunsystemceller. Disse prøvene vil bli tatt på tidspunktet for rutinemessig standardarbeid i omsorgslaboratoriet.

Basert på tidligere kliniske studier som evaluerer niacin-forlenget frigivelsesformulering for behandling av dyslipidemier, er det stor erfaring med doseøkning av niacin. En av de viktigste bivirkningene er rødme som forbedres ved å øke dosene i intervaller på ikke kortere enn 4 uker og vanligvis avtar med tiden.

Etter dette skjemaet er det ingen økning i dosen sammenfallende med TMZ når det administreres i en 5/28 dagers tidsplan (gitt daglig i 5 dager av hver 28-dagers syklus). Dette vil ikke bare forbedre toleransen, men vil også tillate oss å skille potensielle bivirkninger fra kjemoterapi fra de fra Niacin CRT™.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år til 75 år inkludert.
  • Nye diagnoser av glioblastoma IDH villtype.
  • ECOG 0-2 (vedlegg I).
  • Kandidater for samtidig standard førstelinjebehandling i henhold til deres nevro-onkolog og radioterapionkolog etter maksimal sikker debulking-nevrokirurgi.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (se detaljer i avsnitt 4.1 i protokollen).
  • Fravær av kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  • Fravær av annen alvorlig medisinsk tilstand i henhold til den medisinske vurderingen fra den kvalifiserte etterforskeren før registrering.
  • Fravær av noen medisinsk tilstand som kan forstyrre oral medisininntak.
  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges ved deltakersenteret.
  • Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Glioblastom, IDH-mutant.
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Kjent overfølsomhet for niacin.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende økninger av serumtransaminaser.
  • Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning.
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Symptomatisk gikt.
  • Pasienter på 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym (HMG-COA-reduktase)-hemmere som ikke kan seponere dem minst 2 uker før oppstart av Niacin CRT™.
  • Enhver tidligere systemisk behandling for glioblastom (standard, bevisbasert eller eksperimentell) eller strålebehandling/strålekirurgi.
  • Personer med MR-ikke-kompatibelt metall i kroppen, eller som ikke kan gjennomgå MR-prosedyrer inkludert allergi mot gadolinium.
  • Pasienter uegnet for noen behandlingskomponent, inkludert kontraindikasjoner for strålebehandling eller bindevevssykdom.
  • Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første behandlingsdose.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre etterlevelsen av kravene i rettssaken.
  • Gravid, ammende, ute av stand til og/eller vil ikke bruke prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niacin

Niacin kontrollert frigjøringsteknologi (CRT):

Niacin CRT™ skal startes 7 dager før samtidig behandling med strålebehandling (RT) - Temozolomid (TMZ).

Kjemoterapi/strålebehandling:

For alle pasienter, uavhengig av fasen av studien, vil det gis samtidig RT og TMZ i 6 uker etterfulgt av 6-12 sykluser med månedlig TMZ.

Samtidig temozolomid:

TMZ vil bli administrert fra første til siste dag av RT med 75 mg/m2 oralt (PO) i maksimalt 49 dager.

Månedlig temozolomid:

Sykluser med kjemoterapi dag 1 til dag 5 hver 28. dag vil starte 28 dager (+/- 2 dager) etter slutten av RT-TMZ. Første syklus av TMZ administreres ved 150 mg/m2 dag 1-dag 5 gjennom munnen (PO) og økes til 200 mg/m2 dag 1-dag 5 PO fra syklus 2 og utover hvis det tolereres godt. Mens 6 sykluser er standardbehandling, kan nevro-onkologen fortsette opptil 12 sykluser hvis det er klinisk hensiktsmessig.
Legemiddel: Niacin CRT
En tablett med niacin med kontrollert frigivelsesteknologi (CRT).
Andre navn:
  • Nikotinsyre
  • Vitamin B3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 24 uker etter registrering på studien
For å evaluere og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Niacin CRT lagt til samtidig strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (GB).
Inntil 24 uker etter registrering på studien
Evaluering av om Niacin CRT forbedrer glioblastomoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter fastsettelse av maksimal tolerert dose som kan vare opptil 24 uker etter registrering i studien
For å evaluere om tilsetning av Niacin CRT til gjeldende standard førstelinjebehandling av GB forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder.
6 måneder etter fastsettelse av maksimal tolerert dose som kan vare opptil 24 uker etter registrering i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Niacin CRT i perifere monocytter
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
For å evaluere effekten av Niacin CRT i perifere monocytter ved å sammenligne kontrollmonocytoidceller med de som har blitt behandlet med Niacin.
Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Responsrate assosiert med Niacin
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
For å bestemme responsraten knyttet til undersøkelsesregimet.
Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Samlet overlevelsesrate assosiert med niacin
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
For å bestemme total overlevelse (OS) assosiert med undersøkelsesregimet.
Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Livskvalitet mens du studerer med EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
For å bestemme livskvalitet (QOL) som vil bli evaluert gjennom hele studien ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer.
Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Livskvalitet mens du studerer med EORTC BN-20 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
For å bestemme livskvalitet (QOL) som vil bli evaluert gjennom hele studien ved hjelp av EORTC BN-20 spørreskjemaer.
Fra registreringsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbeidspartnere

Tom Baker Cancer Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NiacinCNS2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere