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Estudo da Niacina no Glioblastoma

13 de outubro de 2023 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Um estudo de fase I-II da niacina em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado recebendo radioterapia concomitante e temozolomida seguida de temozolomida mensal

Este é um estudo de Fase I-II de instituição única para avaliar a tolerabilidade e a Dose Máxima Tolerada (MTD) (Fase I) e a eficácia (Fase II) da adição de Niacin CRT™ ao tratamento padrão de primeira linha (Radioterapia (RT) e Temozolomida concomitantes (TMZ) seguido por protocolo mensal TMZ - AKA Stupp) em pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma isocitrato desidrogenase (IDH) tipo selvagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o estágio da Fase I, a dose de Niacin CRT™ será aumentada a cada 4 semanas até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. A dose de MTD será prescrita aos pacientes durante o estágio da Fase II.

Durante o estudo de Fase I, uma amostra de sangue na linha de base, em cada dose de nível de Niacin CRT™ e a cada dois meses durante a fase de manutenção enquanto estiver em Niacin CRTTM será enviada a um laboratório para avaliar a atividade periférica de Niacin CRT™ em células do sistema imunológico. Essas amostras serão coletadas no momento do trabalho padrão de rotina do laboratório de atendimento.

Com base em ensaios clínicos anteriores avaliando a formulação de liberação prolongada de niacina para o tratamento de dislipidemias, existe uma vasta experiência no aumento da dose de niacina. Um dos principais efeitos colaterais é o rubor, que melhora com doses crescentes em intervalos não inferiores a 4 semanas e geralmente diminui com o tempo.

Seguindo este esquema, não há aumento na dose coincidente com TMZ quando administrado em esquema de 5/28 dias (administrado diariamente por 5 dias de cada ciclo de 28 dias). Isso não apenas melhorará a tolerância, mas também nos permitirá diferenciar possíveis eventos adversos da quimioterapia daqueles do Niacin CRT™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, dos 18 aos 75 anos inclusive.
  • Novos diagnósticos de glioblastoma IDH tipo selvagem.
  • ECOG 0-2 (Apêndice I).
  • Candidatos para tratamento padrão concomitante de primeira linha de acordo com seu neuro-oncologista e radioterapeuta oncologista após neurocirurgia de citorredução segura máxima.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas (ver detalhes na Seção 4.1 do protocolo).
  • Ausência de infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção crônica por hepatite B ou hepatite C.
  • Ausência de qualquer outra condição médica grave de acordo com o julgamento médico do Investigador Qualificado antes do registro.
  • Ausência de qualquer condição médica que pudesse interferir na ingestão de medicamentos orais.
  • Consentimento informado assinado.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante.
  • Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  • Glioblastoma, IDH-mutante.
  • Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
  • Hipersensibilidade conhecida à niacina.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas.
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo.
  • Angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses.
  • Gota sintomática.
  • Pacientes em uso de inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima (HMG-COA redutase) que não podem interrompê-los pelo menos 2 semanas antes de iniciar o Niacin CRT™.
  • Qualquer tratamento sistêmico anterior para glioblastoma (padrão, baseado em evidências ou experimental) ou radioterapia/radiocirurgia.
  • Indivíduos com metal incompatível com ressonância magnética no corpo ou incapazes de se submeter a procedimentos de ressonância magnética, incluindo alergia ao gadolínio.
  • Pacientes inaptos para qualquer componente do tratamento, incluindo contra-indicações para radioterapia ou Doença do Tecido Conjuntivo.
  • Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir no cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Grávida, amamentando, incapaz e/ou sem vontade de usar métodos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niacina

Tecnologia de liberação controlada de niacina (CRT):

Niacin CRT™ deve ser iniciado 7 dias antes do tratamento concomitante com Radioterapia (RT)- Temozolomida (TMZ).

Quimioterapia/Radioterapia:

Para todos os pacientes, independentemente da fase do estudo, serão administrados RT e TMZ concomitantes por 6 semanas, seguidos de 6-12 ciclos mensais de TMZ.

Temozolomida concomitante:

A TMZ será administrada do primeiro ao último dia de RT a 75 mg/m2 por via oral (PO) por no máximo 49 dias.

Temozolomida Mensal:

Os ciclos de quimioterapia do dia 1 ao dia 5 a cada 28 dias começarão 28 dias (+/- 2 dias) após o término do RT-TMZ. O primeiro ciclo de TMZ é administrado a 150 mg/m2 Dia 1-Dia 5 por via oral (PO) e aumentado para 200 mg/m2 Dia 1-Dia 5 PO do ciclo 2 em diante se bem tolerado. Embora 6 ciclos sejam o tratamento padrão, o neuro-oncologista pode continuar até 12 ciclos, se clinicamente apropriado.
Medicamento: Niacina CRT
Um comprimido de tecnologia de liberação controlada (CRT) de niacina
Outros nomes:
  • Ácido nicotinico
  • Vitamina B3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinando a Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 24 semanas após o registro no estudo
Avaliar e determinar a dose máxima tolerada (MTD) de niacina CRT adicionada à radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ) concomitante em pacientes com glioblastoma (GB) recém-diagnosticado.
Até 24 semanas após o registro no estudo
Avaliando se a niacina CRT melhora as taxas de sobrevivência do glioblastoma
Prazo: 6 meses após a determinação da dose máxima tolerada que pode durar até 24 semanas após o registro no estudo
Avaliar se a adição de Niacin CRT ao atual tratamento padrão de primeira linha de GB melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses.
6 meses após a determinação da dose máxima tolerada que pode durar até 24 semanas após o registro no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Niacina CRT em Monócitos Periféricos
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Avaliar o efeito de Niacin CRT em monócitos periféricos comparando células monocitóides de controle com aquelas que foram tratadas com Niacin.
Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Taxa de resposta associada à niacina
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Determinar a taxa de resposta associada ao regime experimental.
Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Taxa de sobrevida geral associada à niacina
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Determinar a sobrevida global (OS) associada ao regime experimental.
Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Qualidade de vida durante o estudo usando questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Para determinar a Qualidade de Vida (QV) que será avaliada ao longo do estudo usando questionários EORTC QLQ-C30.
Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Qualidade de vida durante o estudo usando questionários EORTC BN-20
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Para determinar a Qualidade de Vida (QV) que será avaliada ao longo do estudo usando questionários EORTC BN-20.
Desde a data de registro até a data da primeira progressão documentada da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Tom Baker Cancer Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NiacinCNS2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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