이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교모세포종에서의 니아신 연구

2023년 10월 13일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

새로 진단된 교모세포종 환자에서 동시 방사선 요법과 테모졸로마이드를 받은 후 매월 테모졸로마이드를 받는 니아신에 대한 I-II상 연구

이것은 표준 1차 치료(동시 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드 새로 진단된 교모세포종 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 야생형 환자에서 매월 TMZ - AKA Stupp 프로토콜에 따른 (TMZ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 단계 동안 Niacin CRT™ 용량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 4주마다 증량됩니다. MTD 용량은 II상 단계 동안 환자에게 처방될 것이다.

1단계 연구 동안 기준선의 혈액 샘플, Niacin CRT™의 각 수준 용량 및 Niacin CRT™를 사용하는 동안 유지 단계 동안 2개월마다 혈액 샘플을 실험실로 보내 선천적으로 Niacin CRT™의 말초 활동을 평가합니다. 면역 체계 세포. 이러한 샘플은 일상적인 표준 진료 실험실 작업 시에 채취됩니다.

이상지질혈증의 관리를 위한 니아신 서방형 제제를 평가하는 이전의 임상 시험에 기초하여 니아신의 용량 증량에 대한 방대한 경험이 있습니다. 주요 부작용 중 하나는 4주 이상의 간격으로 용량을 증량하여 개선되고 일반적으로 시간이 지남에 따라 감소하는 홍조입니다.

이 도식에 따라 5/28일 일정으로 투여하는 동안(각 28일 주기의 5일 동안 매일 투여) TMZ와 일치하는 용량 증가가 없습니다. 이는 내성을 향상시킬 뿐만 아니라 화학 요법의 잠재적 부작용과 Niacin CRT™의 부작용을 구별할 수 있게 해줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세부터 75세까지.
  • 교모세포종 IDH 야생형의 새로운 진단.
  • ECOG 0-2(부록 I).
  • 최대로 안전한 종양 축소 신경외과 수술 후 신경 종양 전문의 및 방사선 요법 종양 전문의에 따른 동시 표준 1차 치료 후보.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(프로토콜 섹션 4.1의 세부 사항 참조).
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 없음.
  • 등록 전에 적격 조사자의 의학적 판단에 따른 기타 심각한 의학적 상태의 부재.
  • 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태의 부재.
  • 서명된 동의서.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.
  • 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 교모세포종, IDH-돌연변이.
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 니아신에 알려진 과민증.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 활동성 간 질환 또는 설명할 수 없는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈.
  • 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.
  • 증상이 있는 통풍.
  • Niacin CRT™를 시작하기 최소 2주 전에 중단할 수 없는 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임(HMG-COA 환원효소) 억제제를 복용 중인 환자.
  • 교모세포종(표준, 증거 기반 또는 실험적) 또는 방사선 요법/방사선 수술에 대한 이전의 모든 전신 치료.
  • 신체에 MRI 부적합 금속이 있거나 가돌리늄에 대한 알레르기를 포함하여 MRI 절차를 수행할 수 없는 개인.
  • 방사선 요법 또는 결합 조직 질환에 대한 금기 사항을 포함하여 치료 구성 요소에 부적합한 환자.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 시험 요건 준수를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 임신, 모유 수유, 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니아신

니아신 제어 방출 기술(CRT):

나이아신 CRT™는 동시 방사선 요법(RT)-테모졸로마이드(TMZ) 치료 7일 전에 시작해야 합니다.

화학 요법/방사선 요법:

연구 단계와 상관없이 모든 환자에게 6주 동안 RT와 TMZ를 동시에 투여한 후 매달 TMZ를 6-12주기 투여합니다.

동시 테모졸로마이드:

TMZ는 RT의 첫 날부터 마지막 ​​날까지 최대 49일 동안 75mg/m2 경구(PO)로 투여됩니다.

월간 테모졸로마이드:

28일마다 1일부터 5일까지 화학 요법 주기는 RT-TMZ 종료 후 28일(+/- 2일)에 시작됩니다. TMZ의 첫 번째 주기는 150 mg/m2 1일-5일 경구 투여(PO)하고 2주기부터 1일-5일 PO 200 mg/m2까지 증량합니다. 6주기가 표준 치료이지만 신경 종양 전문의는 임상적으로 적절한 경우 최대 12주기까지 계속할 수 있습니다.
의약품: 나이아신 CRT
니아신의 제어 방출 기술(CRT) 정제
다른 이름들:
  • 니코틴산
  • 비타민 B3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 결정
기간: 연구 등록 후 최대 24주
새로 진단된 교모세포종(GB) 환자에서 동시 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)에 추가된 니아신 CRT의 최대 허용 용량(MTD)을 평가하고 결정합니다.
연구 등록 후 최대 24주
니아신 CRT가 교모세포종 생존율을 향상시키는지 평가
기간: 연구에 등록한 후 최대 24주 동안 지속될 수 있는 최대 내약 용량을 결정한 후 6개월
GB의 현재 표준 1차 치료에 니아신 CRT를 추가하는 것이 6개월에서 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 평가하기 위해.
연구에 등록한 후 최대 24주 동안 지속될 수 있는 최대 내약 용량을 결정한 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 단핵구에서 나이아신 CRT의 효과
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
대조군 단핵구 세포를 니아신으로 처리한 세포와 ​​비교하여 말초 단핵구에서 니아신 CRT의 효과를 평가합니다.
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
니아신과 관련된 반응률
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
조사 요법과 관련된 반응률을 결정하기 위해.
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
니아신과 관련된 전체 생존율
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
조사 요법과 관련된 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 연구 중 삶의 질
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 삶의 질(QOL)을 결정하기 위해.
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
EORTC BN-20 설문지를 사용한 연구 중 삶의 질
기간: 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
EORTC BN-20 설문지를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 삶의 질(QOL)을 결정하기 위해.
등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

협력자

Tom Baker Cancer Centre

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NiacinCNS2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종 IDH(Isocitrate Dehydrogenase) 야생형에 대한 임상 시험

나이아신 CRT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다