Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van niacine bij glioblastoom

1 september 2026 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een fase I-II-studie van niacine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die gelijktijdige radiotherapie en temozolomide krijgen, gevolgd door maandelijks temozolomide

Dit is een fase I-II-studie in een enkele instelling om de verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) (fase I) en werkzaamheid (fase II) te evalueren van het toevoegen van niacine CRT™ aan standaard eerstelijnsbehandeling (gelijktijdige bestralingstherapie (RT) en temozolomide (TMZ) gevolgd door maandelijks TMZ - AKA Stupp-protocol) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom isocitraat dehydrogenase (IDH) wildtype.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de fase I-fase zal de dosis Niacin CRT™ elke 4 weken worden verhoogd totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD-dosis zal tijdens de fase II-fase aan patiënten worden voorgeschreven.

Tijdens de Fase I-studie wordt een bloedmonster bij aanvang, bij elke dosis Niacin CRT™ en elke twee maanden tijdens de onderhoudsfase terwijl u Niacin CRT™ gebruikt, naar een laboratorium gestuurd om de perifere activiteit van Niacin CRT™ bij aangeboren cellen van het immuunsysteem. Deze monsters zullen worden genomen op het moment van routinematig standaardwerk in het zorglaboratorium.

Op basis van eerdere klinische onderzoeken ter evaluatie van formuleringen met verlengde afgifte van niacine voor de behandeling van dyslipidemie is er uitgebreide ervaring met dosisescalatie van niacine. Een van de belangrijkste bijwerkingen is blozen, dat wordt verbeterd door de doses te verhogen met tussenpozen van niet minder dan 4 weken en neemt gewoonlijk met de tijd af.

Volgens dit schema is er geen verhoging van de dosis die samenvalt met TMZ bij toediening in een schema van 5/28 dagen (dagelijks toegediend gedurende 5 dagen van elke cyclus van 28 dagen). Dit zal niet alleen de tolerantie verbeteren, maar stelt ons ook in staat om mogelijke bijwerkingen van chemotherapie te onderscheiden van die van Niacin CRT™.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar tot en met 75 jaar.
  • Nieuwe diagnoses van glioblastoom IDH wildtype.
  • ECOG 0-2 (Bijlage I).
  • Kandidaten voor gelijktijdige standaard eerstelijnsbehandeling volgens hun neuro-oncoloog en radiotherapie-oncoloog na maximaal veilige debulking neurochirurgie.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie (zie details in rubriek 4.1 van het protocol).
  • Afwezigheid van een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Afwezigheid van enige andere ernstige medische aandoening volgens het medisch oordeel van de bevoegde onderzoeker voorafgaand aan de registratie.
  • Afwezigheid van een medische aandoening die de inname van orale medicatie zou kunnen verstoren.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten in het deelnemende centrum worden behandeld en gevolgd.
  • Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Glioblastoom, IDH-mutant.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  • Bekende overgevoeligheid voor niacine.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen.
  • Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Onstabiele angina pectoris of hartinfarct binnen 6 maanden.
  • Symptomatische jicht.
  • Patiënten die 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzymremmers (HMG-COA-reductaseremmers) gebruiken en deze niet kunnen stopzetten ten minste 2 weken voordat ze met Niacin CRT™ beginnen.
  • Elke eerdere systemische behandeling van glioblastoom (standaard, evidence-based of experimenteel) of radiotherapie/radiochirurgie.
  • Personen met MRI-niet-compatibel metaal in het lichaam, of die geen MRI-procedures kunnen ondergaan, waaronder allergie voor gadolinium.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een behandelingscomponent, inclusief contra-indicaties voor radiotherapie of bindweefselziekte.
  • Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de naleving van de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
  • Zwanger, borstvoeding gevend, niet in staat en/of niet bereid anticonceptiemethoden te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niacine

Niacine-technologie met gecontroleerde afgifte (CRT):

Niacine CRT™ moet 7 dagen vóór gelijktijdige bestralingstherapie (RT)-Temozolomide (TMZ) behandeling worden gestart.

Chemo-/bestralingstherapie:

Voor alle patiënten, ongeacht de fase van de studie, zullen gelijktijdige RT en TMZ gedurende 6 weken worden gegeven, gevolgd door 6-12 cycli van maandelijkse TMZ.

Gelijktijdige Temozolomide:

TMZ zal worden toegediend van de eerste tot de laatste dag van RT bij 75 mg/m2 oraal (PO) gedurende maximaal 49 dagen.

Maandelijkse temozolomide:

De chemotherapiecycli van dag 1 tot dag 5 om de 28 dagen beginnen 28 dagen (+/- 2 dagen) na het einde van RT-TMZ. De eerste cyclus van TMZ wordt toegediend met 150 mg/m2 Dag 1-Dag 5 oraal (PO) en verhoogd tot 200 mg/m2 Dag 1-Dag 5 PO vanaf cyclus 2 en verder indien goed verdragen. Hoewel 6 cycli de standaardbehandeling zijn, kan de neuro-oncoloog tot 12 cycli voortzetten indien klinisch aangewezen.
Geneesmiddel: Niacine CRT
Een tablet met gecontroleerde afgiftetechnologie (CRT) van niacine
Andere namen:
  • Nicotine zuur
  • Vitamine B3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanmelding voor het onderzoek
Evalueren en bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van niacine CRT toegevoegd aan gelijktijdige radiotherapie (RT) en temozolomide (TMZ) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GB).
Tot 24 weken na aanmelding voor het onderzoek
Evalueren of Niacine CRT de overlevingspercentages van glioblastoma verbetert
Tijdsspanne: 6 maanden na het bepalen van de maximaal getolereerde dosis, die kan duren tot 24 weken na aanmelding voor het onderzoek
Om te evalueren of het toevoegen van niacine CRT aan de huidige standaard eerstelijnsbehandeling van GB de progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden verbetert.
6 maanden na het bepalen van de maximaal getolereerde dosis, die kan duren tot 24 weken na aanmelding voor het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van niacine CRT in perifere monocyten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Om het effect van Niacine CRT in perifere monocyten te evalueren door controle monocytoïde cellen te vergelijken met cellen die zijn behandeld met Niacine.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Responspercentage geassocieerd met niacine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Om het responspercentage te bepalen dat is gekoppeld aan het onderzoeksregime.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Algehele overlevingskans geassocieerd met niacine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Om de algehele overleving (OS) te bepalen die verband houdt met het onderzoeksregime.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Kwaliteit van leven tijdens studie met behulp van EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Om de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen die tijdens het onderzoek zal worden geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-C30-vragenlijsten.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Kwaliteit van leven tijdens studie met behulp van EORTC BN-20-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Om de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen die tijdens het onderzoek zal worden geëvalueerd met behulp van EORTC BN-20-vragenlijsten.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Tom Baker Cancer Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Roldan Urgoiti, MD, Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NiacinCNS2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren