Flumatinibin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna nilotinibiin kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML-CP) vuoksi ilman optimaalista vastetta (varoitus, epäonnistuminen) imatinibille tai dasatinibille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat;

2. KML-CP-potilaat ilmoittautuessaan

   Diagnoosin määritelmä:

   Luuytimen sytogeneettinen vahvistus Philadelphia-kromosomista t (9;22) translokaatioista ja/tai P210 BCR-ABL1 -transkriptien läsnäolosta molekyyliarvioinnin avulla;

   Dokumentoitu kroonisen vaiheen KML täyttää kaikki kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

   < 15 % blasteja ääreisveressä ja luuytimessä < 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä ja luuytimessä < 20 % basofiilejä ääreisveressä

   ≥ 100 x 109/l (≥ 100 000/mm3) verihiutaleita Ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta, lukuun ottamatta hepatosplenomegaliaa

3. KML-CP-potilaat, joilla ei ole optimaalista vastetta (varoitus tai epäonnistuminen), kun niitä hoidetaan imatinibillä tai dasatinibillä.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito muilla tyrosiinikinaasiestäjillä paitsi imatinibillä ja dasatinibillä ennen tutkimukseen osallistumista;
2. Muilla mutaatioilla seuraavasti: T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (jos on muita mutaatioita, lääkärin harkinnan mukaan);
3. Toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen;
4. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat vakavan riskin potilaan turvallisuudelle tai tutkimuksen valmistumiselle;
5. Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1;
7. Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi jos toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä on tällä hetkellä vakaa tai se ei tarvitse aktiivista hoitoa;
8. hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. ECOG≥3;
10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- tai seurantamenettelyjä;
11. Allerginen jollekin tämän kokeen aineosalle;
12. Ei tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.