Imatinib 또는 Dasatinib에 대한 최적 반응(경고, 실패)이 없는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)에 대한 Flumatinib 대 Nilotinib의 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;

2. 등록 시 CML-CP 환자

   진단의 정의:

   t(9;22) 전위의 필라델피아 염색체 및/또는 분자 평가를 통한 P210 BCR-ABL1 전사체의 존재의 골수 세포유전학적 확인;

   문서화된 만성기 CML은 다음과 같이 정의된 모든 기준을 충족합니다.

   말초 혈액 및 골수에서 < 15% 모세포 < 말초 혈액 및 골수에서 < 30% 모세포 및 전골수구 < 말초 혈액에서 < 20% 호염기구

   ≥ 100 x 109/L(≥ 100,000/mm3) 혈소판 간비종대를 제외하고 골수외 백혈병 침범의 증거 없음

3. imatinib 또는 dasatinib 치료 시 최적 반응(경고 또는 실패)이 없는 CML-CP 환자.
4. 가임기 여성 환자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 연구 관련 선별 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 연구 시작 전에 이마티닙 및 다사티닙을 제외한 다른 티로신 키나제 억제제(들)로의 치료;
2. 다음과 같은 돌연변이: T315I, Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I(다른 돌연변이가 있는 경우 의사의 재량에 따라);
3. 다른 치료 임상 시험에 참여;
4. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 완료에 심각한 위험을 초래하는 수반되는 질병;
5. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
6. 연구 1일 전 4주 이내에 대수술;
7. 다른 원발성 악성 종양이 현재 안정적이거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
8. 가임 여성 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성을 포함하여 적절한 피임법을 사용할 수 없는 남성
9. ECOG≥3;
10. 연구 또는 추적 절차를 준수할 수 없는 환자
11. 이 시험의 구성 요소에 대한 알레르기;
12. 수사관이 판단한 이 재판에 참석하는 것이 적절하지 않습니다.