Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib versus nilotinib voor chronische myeloïde leukemie (CML-CP) in de chronische fase zonder optimale respons (waarschuwing, falen) op imatinib of dasatinib

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar;

2. CML-CP-patiënten bij inschrijving

   Definitie van diagnose:

   Beenmergcytogenetische bevestiging van Philadelphia-chromosoom van t (9;22) translocaties en/of de aanwezigheid van P210 BCR-ABL1-transcripten via moleculaire beoordeling;

   Gedocumenteerde CML in de chronische fase voldoet aan alle criteria die zijn gedefinieerd als:

   < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg < 20% basofielen in perifeer bloed

   ≥ 100 x 109/l (≥ 100.000/mm3) bloedplaatjes Geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemische betrokkenheid, met uitzondering van hepatosplenomegalie

3. CML-CP-patiënten zonder optimale respons (waarschuwing of falen) bij behandeling met imatinib of dasatinib.
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoekgerelateerde screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met andere tyrosinekinaseremmer(s) behalve imatinib en dasatinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
2. Met eventuele mutaties als volgt: T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (als er andere mutaties zijn, ter beoordeling van de arts);
3. Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek;
4. bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstig risico vormen voor de veiligheid van de patiënt of voor de voltooiing van het onderzoek;
5. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 van de studie;
7. Patiënten met een andere primaire maligniteit, tenzij de andere primaire maligniteit momenteel stabiel is of geen actieve interventie nodig heeft;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die geen adequate anticonceptiemethoden kunnen gebruiken, inclusief vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
9. ECOG≥3;
10. Patiënten die niet in staat zijn om de studie- of vervolgprocedures na te leven;
11. Allergisch voor een van de componenten in deze proef;
12. Niet gepast om dit proces bij te wonen, beoordeeld door de onderzoeker.