Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di flumatinib rispetto a nilotinib per la leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) senza risposta ottimale (avviso, fallimento) a imatinib o dasatinib

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;

2. Pazienti con LMC-CP quando arruolati

   Definizione di diagnosi:

   Conferma citogenetica del midollo osseo delle traslocazioni del cromosoma Philadelphia di t (9;22) e/o della presenza di trascritti P210 BCR-ABL1 tramite valutazione molecolare;

   La LMC in fase cronica documentata soddisferà tutti i criteri definiti come:

   < 15% di blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo < 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico e nel midollo osseo < 20% di basofili nel sangue periferico

   Piastrine ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000/mm3) Nessuna evidenza di coinvolgimento leucemico extramidollare, ad eccezione dell'epatosplenomegalia

3. Pazienti con LMC-CP senza risposta ottimale (avviso o fallimento) quando trattati con imatinib o dasatinib.
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
5. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con altri inibitori della tirosina chinasi ad eccezione di imatinib e dasatinib prima dell'ingresso nello studio;
2. Con eventuali mutazioni come segue: T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (se sono presenti altre mutazioni, a discrezione del medico);
3. Ingresso in un'altra sperimentazione clinica terapeutica;
4. Malattie concomitanti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rappresentano un serio rischio per la sicurezza del paziente o il completamento dello studio;
5. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
6. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio;
7. Pazienti con un altro tumore maligno primario, a meno che l'altro tumore maligno primario non sia attualmente stabile o non richieda un intervento attivo;
8. Donne in età riproduttiva o uomini che non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, comprese le donne in gravidanza o che allattano;
9. ECOG≥3;
10. Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure di studio o di follow-up;
11. Allergico a uno qualsiasi dei componenti in questo studio;
12. Non appropriato per partecipare a questo processo giudicato dall'investigatore.