Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Flumatinib versus Nilotinib for kronisk fase kronisk myeloid leukemi (CML-CP) uten optimal respons (advarsel, svikt) på Imatinib eller Dasatinib

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år;

2. CML-CP-pasienter når de ble registrert

   Definisjon av diagnose:

   Benmargscytogenetisk bekreftelse av Philadelphia-kromosom av t (9;22) translokasjoner og/eller tilstedeværelsen av P210 BCR-ABL1-transkripter via molekylær vurdering;

   Dokumentert kronisk fase CML vil oppfylle alle kriteriene definert som:

   < 15 % blaster i perifert blod og benmarg < 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg < 20 % basofiler i det perifere blodet

   ≥ 100 x 109/L (≥ 100 000/mm3) blodplater Ingen tegn på ekstramedullær leukemipåvirkning, med unntak av hepatosplenomegali

3. CML-CP-pasienter uten optimal respons (advarsel eller svikt) når de behandles med imatinib eller dasatinib.
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest;
5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med andre tyrosinkinasehemmer(e) unntatt imatinib og dasatinib før studiestart;
2. Med eventuelle mutasjoner som følger:T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (hvis det er andre mutasjoner, etter legens skjønn);
3. Inngå i en annen terapeutisk klinisk studie;
4. Samtidige sykdommer som, i henhold til etterforskerens vurdering, utgjør en alvorlig risiko for pasientens sikkerhet eller fullføring av studien;
5. Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
6. større operasjon innen 4 uker før dag 1 av studien;
7. Pasienter med en annen primær malignitet, med mindre den andre primære maligniteten for øyeblikket er stabil eller ikke trenger aktiv intervensjon;
8. Kvinner i reproduktiv alder eller menn som ikke er i stand til å bruke egnede prevensjonsmetoder, inkludert kvinner som er gravide eller ammer;
9. ECOG≥3;
10. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer;
11. Allergisk mot noen av komponentene i denne prøven;
12. Ikke passende å delta i denne rettssaken bedømt av etterforskeren.