Оценка эффективности и безопасности флуматиниба по сравнению с нилотинибом при хронической фазе хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ-ХП) без оптимального ответа (предупреждение, отказ) на иматиниб или дазатиниб

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет;

2. Пациенты с ХМЛ-ХП при регистрации

   Определение диагноза:

   Цитогенетическое подтверждение костного мозга филадельфийской хромосомы транслокаций t (9; 22) и / или присутствия транскриптов P210 BCR-ABL1 с помощью молекулярной оценки;

   Документально подтвержденная хроническая фаза ХМЛ будет соответствовать всем критериям, определенным как:

   < 15% бластов в периферической крови и костном мозге < 30% бластов плюс промиелоциты в периферической крови и костном мозге < 20% базофилов в периферической крови

   ≥ 100 x 109/л (≥ 100 000/мм3) тромбоцитов Нет признаков экстрамедуллярного лейкоза, за исключением гепатоспленомегалии

3. Пациенты с ХМЛ-ХП без оптимального ответа (предупреждение или неудача) при лечении иматинибом или дазатинибом.
4. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность;
5. Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. лечение другими ингибиторами тирозинкиназы, кроме иматиниба и дазатиниба, до включения в исследование;
2. При любых мутациях: T315I, Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I (при наличии других мутаций, на усмотрение врача);
3. Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании;
4. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск для безопасности пациента или завершения исследования;
5. Неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая эпилепсию или деменцию;
6. Серьезная операция в течение 4 недель до 1-го дня исследования;
7. Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, если другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является стабильным или не требует активного вмешательства;
8. Женщины репродуктивного возраста или мужчины, которые не могут использовать адекватные методы контрацепции, в том числе беременные или кормящие женщины;
9. ЭКОГ≥3;
10. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения;
11. Аллергия на любой из компонентов в этом испытании;
12. Нецелесообразно присутствовать на этом судебном процессе по решению следователя.