Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du flumatinib par rapport au nilotinib pour la phase chronique de la leucémie myéloïde chronique (LMC-PC) sans réponse optimale (avertissement, échec) à l'imatinib ou au dasatinib

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;

2. Patients atteints de LMC-PC lorsqu'ils sont inscrits

   Définition du diagnostic :

   Confirmation cytogénétique de la moelle osseuse des translocations du chromosome Philadelphie t (9;22) et/ou de la présence de transcrits P210 BCR-ABL1 par évaluation moléculaire ;

   La LMC en phase chronique documentée répondra à tous les critères définis comme :

   < 15 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse < 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique et la moelle osseuse < 20 % de basophiles dans le sang périphérique

   ≥ 100 x 109/L (≥ 100 000/mm3) plaquettes Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception de l'hépatosplénomégalie

3. Patients atteints de LMC-PC sans réponse optimale (avertissement ou échec) lorsqu'ils sont traités par l'imatinib ou le dasatinib.
4. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;
5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure de dépistage liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase à l'exception de l'imatinib et du dasatinib avant l'entrée dans l'étude ;
2. Avec toutes les mutations comme suit : T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (s'il y a d'autres mutations, à la discrétion des médecins) ;
3. Entrée dans un autre essai clinique thérapeutique ;
4. Maladies concomitantes qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent un risque sérieux pour la sécurité du patient ou l'achèvement de l'étude ;
5. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ;
7. Patients atteints d'une autre tumeur maligne primaire, à moins que l'autre tumeur maligne primaire ne soit actuellement stable ou ne nécessite pas d'intervention active ;
8. Les femmes en âge de procréer ou les hommes incapables d'utiliser des méthodes de contraception adéquates, y compris les femmes enceintes ou qui allaitent ;
9. ECOG≥3 ;
10. Patients incapables de se conformer aux procédures d'étude ou de suivi ;
11. Allergique à l'un des composants de cet essai ;
12. Pas approprié d'assister à ce procès jugé par l'investigateur.