Evaluación de la eficacia y la seguridad de flumatinib frente a nilotinib para la leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) sin respuesta óptima (advertencia, fracaso) a imatinib o dasatinib

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad;

2. Pacientes con CML-CP cuando están inscritos

   Definición de diagnóstico:

   Confirmación citogenética de médula ósea de translocaciones del cromosoma Filadelfia de t (9;22) y/o la presencia de transcritos de P210 BCR-ABL1 mediante evaluación molecular;

   La LMC en fase crónica documentada cumplirá con todos los criterios definidos como:

   < 15 % de blastos en sangre periférica y médula ósea < 30 % de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea < 20 % de basófilos en sangre periférica

   ≥ 100 x 109/L (≥ 100 000/mm3) de plaquetas Sin evidencia de compromiso leucémico extramedular, con la excepción de hepatoesplenomegalia

3. Pacientes con LMC-PC sin respuesta óptima (advertencia o fracaso) cuando se tratan con imatinib o dasatinib.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con otro(s) inhibidor(es) de la tirosina quinasa excepto imatinib y dasatinib antes del ingreso al estudio;
2. Con cualquier mutación de la siguiente manera: T315I, Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I (si hay otras mutaciones, a discreción de los médicos);
3. Entrada en otro ensayo clínico terapéutico;
4. Enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo grave para la seguridad del paciente o para la realización del estudio;
5. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio;
7. Pacientes con otra malignidad primaria, a menos que la otra malignidad primaria esté actualmente estable o no necesite una intervención activa;
8. Las mujeres en edad reproductiva o los hombres que no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados, incluidas las mujeres que están embarazadas o amamantando;
9. ECOG≥3;
10. Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento;
11. Alérgico a cualquiera de los componentes de este ensayo;
12. No procede asistir a este juicio juzgado por el investigador.