Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Flumatinib kontra Nilotinib för kronisk fas av kronisk myeloisk leukemi (CML-CP) utan optimalt svar (varning, misslyckande) på Imatinib eller Dasatinib

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år;

2. CML-CP-patienter vid inskrivning

   Definition av diagnos:

   Benmärgscytogenetisk bekräftelse av Philadelphia-kromosom av t (9;22) translokationer och/eller närvaron av P210 BCR-ABL1-transkript via molekylär bedömning;

   Dokumenterad CML i kronisk fas kommer att uppfylla alla kriterier som definieras som:

   < 15 % blaster i perifert blod och benmärg < 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod och benmärg < 20 % basofiler i det perifera blodet

   ≥ 100 x 109/L (≥ 100 000/mm3) trombocyter Inga tecken på extramedullär leukemi, med undantag för hepatosplenomegali

3. CML-CP-patienter utan optimalt svar (varning eller misslyckande) när de behandlas med imatinib eller dasatinib.
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest;
5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med andra tyrosinkinashämmare förutom imatinib och dasatinib före studiestart;
2. Med eventuella mutationer enligt följande:T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (om det finns några andra mutationer, enligt läkares bedömning);
3. Inträde i en annan terapeutisk klinisk prövning;
4. Samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, utgör en allvarlig risk för patientens säkerhet eller slutförande av studien;
5. Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
6. större operation inom 4 veckor före dag 1 av studien;
7. Patienter med en annan primär malignitet, såvida inte den andra primära maligniteten för närvarande är stabil eller inte behöver aktiv intervention;
8. Kvinnor i fertil ålder eller män som inte kan använda adekvata preventivmedel, inklusive kvinnor som är gravida eller ammar;
9. ECOG≥3;
10. Patienter som inte kan följa studie- eller uppföljningsprocedurer;
11. Allergisk mot någon av komponenterna i denna prövning;
12. Inte lämpligt att närvara vid denna rättegång bedömd av utredaren.