Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Nilotinib bei chronischer myeloischer Leukämie (CML-CP) in der chronischen Phase ohne optimales Ansprechen (Warnung, Misserfolg) auf Imatinib oder Dasatinib

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;

2. CML-CP-Patienten bei Einschreibung

   Definition der Diagnose:

   Knochenmarkzytogenetische Bestätigung des Philadelphia-Chromosoms von t (9;22)-Translokationen und/oder das Vorhandensein von P210 BCR-ABL1-Transkripten durch molekulare Bewertung;

   Die dokumentierte CML in der chronischen Phase erfüllt alle Kriterien, die wie folgt definiert sind:

   < 15 % Blasten im peripheren Blut und Knochenmark < 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut und Knochenmark < 20 % Basophile im peripheren Blut

   ≥ 100 x 109/l (≥ 100.000/mm3) Thrombozyten Kein Hinweis auf eine extramedulläre Leukämiebeteiligung, mit Ausnahme von Hepatosplenomegalie

3. CML-CP-Patienten ohne optimales Ansprechen (Warnung oder Misserfolg) auf Behandlung mit Imatinib oder Dasatinib.
4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben;
5. Fähigkeit, vor der Durchführung von studienbezogenen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren außer Imatinib und Dasatinib vor Studieneintritt;
2. Mit allen Mutationen wie folgt: T315I, Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I (wenn es andere Mutationen gibt, nach Ermessen des Arztes);
3. Eintritt in eine andere therapeutische klinische Studie;
4. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Patienten oder den Abschluss der Studie darstellen;
5. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Studie;
7. Patienten mit einer anderen primären Malignität, es sei denn, die andere primäre Malignität ist derzeit stabil oder erfordert keine aktive Intervention;
8. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden können, einschließlich Frauen, die schwanger sind oder stillen;
9. ECOG≥3;
10. Patienten, die Studien- oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können;
11. Allergisch gegen einen der Bestandteile dieser Studie;
12. Nach Ansicht des Ermittlers nicht angemessen, an dieser Verhandlung teilzunehmen.