Avaliação da eficácia e segurança de flumatinibe versus nilotinibe para leucemia mielóide crônica de fase crônica (LMC-CP) sem resposta ideal (aviso, falha) ao imatinibe ou dasatinibe

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade;

2. Pacientes com LMC-CP quando inscritos

   Definição de diagnóstico:

   Confirmação citogenética da medula óssea das translocações do cromossomo Philadelphia t (9;22) e/ou da presença de transcritos P210 BCR-ABL1 via avaliação molecular;

   A LMC em fase crônica documentada atenderá a todos os critérios definidos como:

   < 15% de blastos no sangue periférico e na medula óssea < 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico e na medula óssea < 20% de basófilos no sangue periférico

   ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000/mm3) plaquetas Nenhuma evidência de envolvimento leucêmico extramedular, com exceção de hepatoesplenomegalia

3. Pacientes com LMC-CP sem resposta ótima (aviso ou falha) quando tratados com imatinibe ou dasatinibe.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo;
5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com outro(s) inibidor(es) de tirosina quinase, exceto imatinibe e dasatinibe antes da entrada no estudo;
2. Com as seguintes mutações: T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (se houver outras mutações, a critério do médico);
3. Entrada em outro ensaio clínico terapêutico;
4. Doenças concomitantes que, de acordo com o julgamento do investigador, representem um sério risco à segurança do paciente ou à conclusão do estudo;
5. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo;
7. Pacientes com outra malignidade primária, a menos que a outra malignidade primária esteja atualmente estável ou não necessite de intervenção ativa;
8. Mulheres em idade reprodutiva ou homens incapazes de usar métodos contraceptivos adequados, incluindo mulheres grávidas ou amamentando;
9. ECOG≥3;
10. Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento;
11. Alérgico a qualquer um dos componentes deste estudo;
12. Não apropriado para participar deste julgamento julgado pelo investigador.