Hodnocení účinnosti a bezpečnosti flumatinibu versus nilotinib pro chronickou fázi chronické myeloidní leukémie (CML-CP) bez optimální odpovědi (varování, selhání) na imatinib nebo dasatinib

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;

2. Pacienti s CML-CP při zařazení

   Definice diagnózy:

   Cytogenetické potvrzení filadelfského chromozomu translokací t (9;22) v kostní dřeni a/nebo přítomnosti transkriptů P210 BCR-ABL1 prostřednictvím molekulárního hodnocení;

   Dokumentovaná chronická fáze CML bude splňovat všechna kritéria definovaná jako:

   < 15 % blastů v periferní krvi a kostní dřeni < 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi a kostní dřeni < 20 % bazofilů v periferní krvi

   ≥ 100 x 109/l (≥ 100 000/mm3) krevních destiček Žádný důkaz extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou hepatosplenomegalie

3. Pacienti s CML-CP bez optimální odpovědi (varování nebo selhání) při léčbě imatinibem nebo dasatinibem.
4. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru;
5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba jiným inhibitorem (inhibitory) tyrosinkinázy kromě imatinibu a dasatinibu před vstupem do studie;
2. S jakýmikoli mutacemi takto: T315I, Y253F/H, E255K/V, F359C/V/I (pokud existují nějaké další mutace, podle uvážení lékaře);
3. Vstup do další terapeutické klinické studie;
4. Průběžná onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího představují vážné riziko pro bezpečnost pacienta nebo dokončení studie;
5. Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence;
6. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie;
7. Pacienti s jinou primární malignitou, pokud není jiná primární malignita v současné době stabilní nebo nevyžaduje aktivní intervenci;
8. Ženy v reprodukčním věku nebo muži, kteří nejsou schopni používat adekvátní metody antikoncepce, včetně žen, které jsou těhotné nebo kojící;
9. ECOG≥3;
10. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní nebo následné postupy;
11. Alergický na kteroukoli složku v této studii;
12. Není vhodné účastnit se tohoto soudního řízení posuzovaného vyšetřovatelem.