Enisamiumjodidin teho ja turvallisuus akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden, mukaan lukien influenssa, hoidossa.
Farmak JSC:n valmistamien Amizon 0,25 g -tablettien tehon ja turvallisuuden tuleva kliininen yksisokkotutkimus potilailla, joilla on ARVI, mukaan lukien influenssa.
Tämä satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin Amizon-lääkkeen (enisamiumjodidin) kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on akuutteja hengitystieinfektioita (ARVI), mukaan lukien influenssa. Enisamiumjodidi on antiviraalinen pieni molekyyli.
Aikuiset potilaat otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ensimmäisenä päivänä ARVI:n oireiden alkaessa yksi potilasryhmä otti Amizon-tabletteja (vaikuttava aine enisamiumjodidi) 7 päivän ajan; toinen potilasryhmä otti vastaavia lumetabletteja 7 päivän ajan. Kaikkia osallistujia tutkittiin ja tarkkailtiin enintään 14 päivän ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
Hoidon vaikutus arvioitiin ARVI:n ja influenssan oireiden subjektiivisella raportoinnilla käyttäen ennalta määritettyä oireasteikon pisteytysjärjestelmää.
Objektiivinen arviointi suoritettiin mittaamalla elintoimintoja, laboratoriokokeita (mukaan lukien veren ja virtsan arviointi) sekä arvioimalla immuunitilannetta (mukaan lukien interferonin ja immunoglobuliinien suhteellinen pitoisuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että influenssarokotteet, jotka on valmistettu asiaankuuluvia epidemioita kausittaisia rokotekantoja vastaan, ovat tehokas lääke tämän massataudin ehkäisyssä ja pystyvät suojaamaan noin 80 % muuten terveistä lapsista ja aikuisista. Rokotteiden kehittäminen uutta influenssaviruksen pandeemista kantaa vastaan ja niiden tuottaminen tarvittaviin määriin vaatii kuitenkin vähintään 6 kuukautta. Tällaisina väliaikoina väestön riittävä suojelu on välttämätöntä tehokkailla toimenpiteillä influenssan hoitoon ja ehkäisyyn.
Tämä satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin Amizon-lääkkeen (N-metyyli-4-bentsyylikarbamidopyridiniumjodidi, kansainvälinen ei-saantinimi enisamiumjodidi) kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ARVI-potilaiden hoidossa. mukaan lukien influenssa.
Enisamiumjodidi on antiviraalinen pieni molekyyli. Enisamium voi suoraan estää influenssaviruksen RNA:n replikaatiota.
Tutkimussuunnitelma oli: satunnaistettu, yksisokko, 2 rinnakkaista ryhmää. Aikuiset potilaat (18-60 v), joilla oli ARVI-oireita, mukaan lukien influenssa, ottivat joko Amizon-tabletteja (vaikuttava aine enisamiumjodidi) 7 päivän ajan; kontrolliryhmän potilaat saivat lumetabletteja 7 päivän ajan. Tutkimuskäynnit tapahtuivat päivänä 0 (seulonta, tutkimus, tarkistuskriteerit sisällyttämiseen/poissulkemiseen, ilmoittautuminen, satunnaistaminen ja tutkimuslääkkeen ensimmäinen otto); lisäopintovierailuja oli päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14.
Hoidon tehokkuutta arvioitiin kyselemällä potilaita ARVI:n ja influenssan oireista, joita olivat kipu, päänsärky, yleinen heikkous, kurkkukipu, nivelkipu, väsymys, vuotava ja kutiseva nenä. Oireiden vakavuus mitattiin nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Hoidon lisäarviointi suoritettiin mittaamalla elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia, joihin sisältyi veri- ja virtsan analyysi, biokemiallinen analyysi sekä immuunitilan arviointi (mukaan lukien absoluuttisen lymfosyyttimäärän mittaaminen ja interferonin (IFN) suhteellinen pitoisuus) -alfa ja IFN-gamma sekä immunoglobuliinit (IgA, IgM ja IgG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ARVI, mukaan lukien influenssa, alkaen viimeistään 1 päivä ennen tutkimukseen sisällyttämistä:
- Kainalon lämpötila mitattiin yli 37,2 astetta
- Jonkin hengityssairauden oireen esiintyminen (nuha, yskä, kipu / kutitus kurkussa)
- jonkin systeemisistä oireista (heikkous, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, hikoilu)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lain mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja yli 60 vuotta ja alle 18 vuotta
- Allergisten reaktioiden esiintyminen
- Suvaitsemattomuus tulehduskipulääkkeille ja jodia sisältäville lääkkeille
- Yliherkkyys lääkkeen komponenteille
- Mielisairaus, joka estää tutkimusmenettelyn noudattamisen
- Raskaus tai imetys
- Akuutti, kliinisesti merkittävä hengitys- ja kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt (haavaumatauti), jotka on määritetty fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriotesteillä
- Synnynnäiset vauriot tai vakava krooninen keuhkojen, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston sairaus, aineenvaihduntahäiriöt, psykiatriset häiriöt, jotka on vahvistettu potilaan historiassa tai alkututkimuksessa
- Veren sytokiini-immunoglobuliinivalmisteiden käyttö 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Alkoholin ja/tai huumeiden krooninen käyttö
- Syöpäsairauksien, HIV:n, hepatiitti B ja C olemassaolo tai historia
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä tai eivät aio käyttää niitä koko tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mukaan mahdollista turvallisesti protokollan suorittamista ja tutkittujen lääkkeiden ottamista ilman terveysriskiä
- Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa,
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Aktiivinen hoito - Amizon
Potilaat, jotka satunnaistettiin ryhmään 1, nauttivat Amizon-tabletteja 500 mg (kahden tabletin muodossa, kukin tabletti sisältäen 250 mg enisamiumjodidia) aterian jälkeen, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan.
|
Potilaat nielivät Amizon-tabletit kokonaisina aterian jälkeen seuraavasti: 2 tablettia (yhteisannos 500 mg) 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Jokainen tabletti sisältää 250 mg N-metyyli-4-N-metyyli-4-bentsyylikarbamidopyridiniumjodidia (INN enisamiumjodidi).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 - Placebo
Potilaat, jotka satunnaistettiin ryhmään 2, nielivät lumelääketabletteja 500 mg (2 tablettia) aterian jälkeen 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Potilaat nielivät lumelääkettä sisältäneet tabletit pureskelematta aterian jälkeen annoksessa 500 mg (2 tablettia), 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Objektiivisten oireiden puuttuminen -- Yleinen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Osallistujien määrä ILMAN objektiivisia oireita – kokonaisuudessaan. Objektiivisia akuutin hengitystieviiruksen (ARVI), mukaan lukien influenssan, oireita seurattiin: kuume, kurkunpään hyperemia, nuha, verenpaine, suurentuneet imusolmukkeet, auskultaatiolöydökset keuhkoista ja sydämestä. Kliinistä parantumista arvioi tutkija, liittyen akuutin hengitystieviiruksen (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. Pisteytysjärjestelmä, jota käytettiin osallistujien terveyden arviointiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Objektiivisten oireiden pisteytys oli: normaali tai epänormaali verenpaine: 0 tai 4 pistettä; keuhkojen auskultaatio: 0 pistettä; rakkulainen hengitysääni ja kahina tai krepitaatio 2 tai 4 pistettä, vastaavasti; selkeät ja rytmikkäät sydänäänet – kumpikin 0 pistettä; meluisat ja rytmittömät sydänäänet – kumpikin 2 pistettä. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Päivät ilman rutiinitehtäviä -- Yhteenveto
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Osallistujien määrä, joilla oli päiviä ILMAN rutiinitehtäviä. Osallistujat raportoivat tutkijalle tutkimuskäynteillä rutiinitehtävien ja -toimintojen suorittamisen vaikeudet. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä -- Viruksen antigeenit -- Kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7.
|
Arvioidut viruksen antigeenit: adenovirus, koronavirus, influenssa A, influenssa B, parainfluenssavirus, hengitystieinfektiota aiheuttava synsyysiaalivirus (RS-virus). Virusantigeenit eristettiin nenänuikista ja havaittiin validoitujen immunofluoresenssivärjäysmenetelmien avulla. Tehokkuuden arviointi perustui virusantigeenin määritykseen hoitopäivinä (päivä 3 ja päivä 7) verrattuna lähtötasoon (päivä 0) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä. Tulokset edustavat osallistujien määrää, joilla EI ollut havaittavia virusantigeeneja. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Subjektiivisten oireiden puuttuminen -- Kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Osallistujien määrä ILMAN yleisiä subjektiivisia oireita. Seurattuja akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, subjektiivisia oireita: kohonnut ruumiinlämpö, vilunväristykset, yskä, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, heikkous. Arvioi hoito- ja lumelääkeryhmien osallistujien määrä ilman subjektiivisia oireita hoidon alkamisen jälkeen kolmantena päivänä. Kliinistä paranemista arvioi tutkija liittyen akuutin hengitystieinfektion, mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. Subjektiivisia oireita arvioitiin käyttämällä 4-pisteen Likert-asteikkoa, asteikolla pisteestä 1 (oireita ei ole) pisteeseen 4 (vaikeat oireet). |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Teho: Subjektiivisten oireiden summapistemäärä (4-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7, 14.
|
Subjektiivisten oireiden kokonaispistemäärä. Seuratut akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, subjektiiviset oireet: kohonnut ruumiinlämpö, vilunväreet, yskä, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, heikkous. Subjektiivisia oireita arvioitiin käyttäen 4-pisteen Likert-asteikkoa yllä mainittujen 7 oireen vakavuuden yksilölliseen arviointiin, vaihtoehtoina ei lainkaan (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen. |
Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7, 14.
|
|
Teho: Osallistujien määrä – Subjektiivisten oireiden puuttuminen – Kylmät väreet
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusarvo), 3, 7, 14.
|
Väristely. Osallistujien lukumäärä ILMAN subjektiivista oiretta: väristely. Arvioi osallistujien määrää hoito- ja lume-ryhmissä liittyen kliiniseen tilaan 3. päivästä terapian aloittamisen jälkeen. Kliinistä paranemista arvioi tutkija liittyen akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. |
Päivä 0 (perusarvo), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä -- Subjektiivisen oireen puuttuminen -- Yskä
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkutila), 3, 7, 14.
|
Yskä. Osallistujien lukumäärä ILMAN subjektiivista oiretta: yskä. Arvioi osallistujien määrä hoito- ja lumelääkeryhmissä kliinisen tilanteen suhteen 3. päivästä terapian alkamisen jälkeen. Kliinistä paranemista arvioi tutkija liittyen akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. |
Päivä 0 (alkutila), 3, 7, 14.
|
|
Teho: Osallistujien määrä -- Subjektiivisen oireen puuttuminen -- Kohonnut ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Osallistujien määrä ILMAN havaittua kohonnutta ruumiinlämpöä. Arvioi potilaiden määrää hoito- ja lumelääkeryhmissä suhteessa kliiniseen tilaan hoidon aloittamisen jälkeen kolmantena päivänä. Kliinistä paranemista arvioi tutkija suhteutettuna akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Subjektiivisten oireiden puuttuminen -- Kurkkukipu
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötilanne), 3, 7, 14.
|
Subjektiiviset oireet. Osallistujien lukumäärä ILMAN subjektiivista oiretta: kurkkukipu. Arvioi potilaiden määrä hoito- ja lumelääkeryhmissä kliinisen tilan suhteen kolmantena päivänä hoidon aloittamisen jälkeen. Kliinistä paranemista arvioi tutkija liittyen akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. |
Päivä 0 (lähtötilanne), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Subjektiivisten oireiden puuttuminen -- Päänsärky
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Subjektiiviset oireet. Osallistujien määrä ILMAN subjektiivista oiretta: päänsärky. Arvioi potilaiden määrä hoito- ja lumeryhmissä kliinisen tilan suhteen 3. päivästä terapian aloittamisen jälkeen. Kliinistä paranemista arvioi tutkija, liittyen akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Subjektiivisten oireiden puuttuminen -- Myalgia
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7, 14.
|
Myalgia. Osallistujien määrä ILMAN subjektiivista oiretta: myalgia. Arvioi aktiivisen hoidon ja lumelääkeryhmien osallistujien määrää suhteessa kliiniseen tilaan 3. päivästä terapian alkamisen jälkeen. Kliinistä parantumista arvioi tutkija liittyen akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. |
Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Subjektiivisen oireen puuttuminen -- Heikkous
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Subjektiiviset oireet. Osallistujien lukumäärä ILMAN subjektiivista oiretta: heikkous. Arvioi osallistujien määrää hoito- ja lumelääkeryhmissä kliinisen tilanteen osalta 3. päivästä terapian alkamisesta. Kliinistä parantumista arvioi tutkija liittyen akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuteen. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Oireiden puuttuminen -- Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä ILMAN objektiivista oiretta: Ruumiinlämpö. Arvioi potilaiden määrää hoito- ja lumelääkeryhmissä kliinisen tilan suhteen 3. päivästä terapian alkamisen jälkeen. Potilaan terveydentilan arviointiin käytettiin pisteytysjärjestelmää, kuten kuvattu päätepisteen #1 kohdalla. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Objektiivinen oire: Ruumiinlämpö -- Ruumiinlämpöalueet
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtötilanne), 3, 7, 14.
|
Kehon lämpötila. Osallistujien määrä hoito- ja lumehoitoryhmissä kliinisen tilanteen suhteen päivästä 3 terapian aloittamisen jälkeen. Kliinistä paranemista arvioi tutkija ottaen huomioon akuutin hengitystieinfektion (ARVI), mukaan lukien influenssan, kliinisten oireiden vakavuuden. |
Päivä 0 (lähtötilanne), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Tavoitteellisten oireiden puuttuminen -- Keuhkojen auskultaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä ILMAN objektiivisia oireita: Keuhkojen auskultaatio (epänormaali hengitysäänet, havaittu stetoskoopilla). Arvioi potilaiden määrää hoito- ja lumeryhmissä liittyen kliiniseen tilaan hoidon alkamisesta kolmantena päivänä. Potilaan terveydentilan arviointiin käytettiin pisteytysjärjestelmää, kuten kuvattu päätepisteen #1 yhteydessä. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Teho: Osallistujien määrä -- Tavoitteellisten oireiden puuttuminen -- Kurkunpunahdus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Tehokkuus: Osallistujien lukumäärä ILMAN objektiivista oiretta: Kurkunpään punoitus. Arvioi osallistujien määrä hoidossa ja lumelääkeryhmissä suhteessa kliiniseen tilaan 3. päivän jälkeen hoidon aloittamisesta. Potilaan terveydentilan arviointiin käytettiin pisteytysjärjestelmää, kuten on kuvattu loppupisteessä #1. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuustavoiteoire: Osallistujien määrä -- Nielun hyperemia -- Vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7, 14.
|
Nielun hyperemia. Osallistujien määrä hoito- ja lumelääkeryhmissä kliinisen tilanteen suhteen 3. päivästä terapian aloittamisen jälkeen. Vakavuutta arvioi tutkija käyttäen 4-pisteen asteikkoa: 0 = puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. |
Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Objektiivinen kliininen summapistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
Objektiivinen kliininen kokonaispistemäärä. Akutin hengitystieinfektion (ARVI) objektiivisia oireita seurattiin. Objektiivista kliinistä kokonaispistemäärää varten tutkija arvioi kliinistä tilaa liittyen ARVI:n kliinisten oireiden vakavuuteen, mukaan lukien influenssa. Pistemääräjärjestelmä (pistepisteet), jota käytettiin osallistujien terveyden arviointiin, perustui alla näkyviin objektiivisiin oirepistemääriin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä lopputulosta. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7, 14.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä – Viruksen antigeenit – Alkutilanne
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso).
|
Satunnaistettujen osallistujien määrä ja heidän viruksen antigeenityypit lähtötilanteessa. Arvioidut viruksen antigeenit: adenovirus, koronavirus, influenssa A (ja alatypit), influenssa B, parainfluenssavirus, hengitystieinfektion synsytiaalivirus. Virusantigeenit eristettiin nenänuikaleista ja havaittiin käyttämällä validoituja immunofluoresenssivärjäysmenetelmiä. |
Päivä 0 (perustaso).
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Viruksen antigeeni -- Influenssatyyppi A
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7.
|
Osallistujien määrä, joilla EI ollut havaittavaa viruksen antigeenia – influenssa tyyppi A Virusantigeeni eristettiin nenänuikista ja havaittiin validoituja immunofluoresenssivärjäysmenetelmiä käyttäen. Tehokkuuden arviointi oli virusantigeenin määrittäminen hoitopäivinä (päivä 3 ja päivä 7) verrattuna lähtötasoon (päivä 0) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä. |
Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Viruksen antigeeni -- Influenssa tyyppi A tai tyyppi B
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7.
|
Virusantigeeni: Osallistujien määrä, joilla EI ollut havaittavaa virusantigeenia – influenssatyyppi A tai B. Virusantigeeni eristettiin nenänuijilla ja havaittiin käyttämällä validoituja immunofluoresenssivärjäysmenetelmiä. Tehokkuuden arviointi oli virusantigeenin määritys hoitopäivinä (päivä 3 ja päivä 7) verrattuna lähtöarvoon (päivä 0) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumeryhmässä. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Viruksen antigeeni -- Influenssatyyppi B
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 3, 7.
|
Virusantigeeni: Osallistujien määrä, joilla EI ollut havaittavissa virusantigeenia – influenssa tyyppi B. Virusantigeeni eristettiin nenänuikasta ja havaittiin validoituja immunofluorescenssivärjäysmenetelmiä käyttäen. Tehokkuuden arviointi oli virusantigeenin määritys hoitopäivinä (päivä 3 ja päivä 7) verrattuna lähtöarvoon (päivä 0) aktiivisen hoidon ryhmässä ja lumelääkeryhmässä. |
Päivä 0 (perustaso), 3, 7.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä -- Viruksen antigeeni -- Adenovirus
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7.
|
Viruksen antigeeni: Osallistujien määrä, joilla EI ollut havaittavissa olevaa viruksen antigeenia -- Adenovirus. Viruksen antigeeni eristettiin nenänuikasta ja havaittiin käyttämällä validoituja immunofluorescenssivärjäysmenetelmiä. Tehokkuuden arviointi oli viruksen antigeenin määritys hoitopäivinä (päivä 3 ja päivä 7) verrattuna lähtöarvoon (päivä 0) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä. |
Päivä 0 (alkuperäinen), 3, 7.
|
|
Tehokkuus: Osallistujien määrä – Viruksen antigeeni – Viruksen antigeeniyhdistelmä
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen tila), 3, 7.
|
Viruksen antigeeni: Osallistujien lukumäärä, joilla ei havaittavissa olevaa viruksen antigeeniä – viruksen antigeeniyhdistelmä. Viruksen antigeenit eristettiin nenänuotioista ja havaittiin käyttämällä validoituja immunofluoresenssivärjäysmenetelmiä. Tehokkuuden arviointi oli viruksen antigeenin määrittäminen hoitopäivinä (päivä 3 ja päivä 7) verrattuna lähtöarvoon (päivä 0) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumeryhmässä. |
Päivä 0 (alkuperäinen tila), 3, 7.
|
|
Turvallisuus - Laboratoriokokeet - Immunologinen tila -- Immunoglobuliini A, M, G
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen), 7, 14.
|
Immuniteettitilan arviointi suoritettiin arvioimalla immunoglobuliini A:n (IgA), immunoglobuliini M:n (IgM) ja immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuutta veriseerumissa. IgA:n, IgM:n ja IgG:n määritys suoritettiin turbidimetrialla. |
Päivä 0 (alkuperäinen), 7, 14.
|
|
Turvallisuus - Laboratoriomittaukset -- Immunologinen tila -- Interferoni-alfa (IFN-alfa), Interferoni-gamma (IFN-gamma)
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen), 7, 14.
|
Immuunistatuksen arviointi suoritettiin arvioimalla IFN-alfan ja IFN-gaman pitoisuutta veriseerumissa. Interferoni-alfan (INF-alfa) ja interferoni-gaman (INF-gamma) määritys ihmisen veriseerumissa suoritettiin käyttämällä virtaussytometriä. |
Päivä 0 (alkuperäinen), 7, 14.
|
|
Arviointi terveydentilasta: Osallistujien määrä -- Kokonaisvaltainen hoidon teho (Arvioi tutkija ja potilas)
Aikaikkuna: Päivä 3, 7, 14.
|
Kokonaisvaltainen hoidon teho. Arvioi hoidon kokonaisvaltainen teho tutkijan ja osallistujien toimesta. Tulokset osoittavat osallistujien lukumäärän jokaisessa arvioidussa terveydentilaluokassa. |
Päivä 3, 7, 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-STP-2-2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .