Eficácia e Segurança do Iodeto de Enisamio no Tratamento de Infecções Virais Respiratórias Agudas, Incluindo Influenza.
Um estudo clínico comparativo simples-cego prospectivo da eficácia e segurança dos comprimidos de Amizon 0,25 g, fabricados pela Farmak JSC, em pacientes com ARVI, incluindo influenza.
Este estudo clínico randomizado, simples cego foi conduzido para investigar a eficácia clínica e segurança do medicamento Amizon (iodeto de enisâmio), em comparação com placebo para o tratamento de pacientes com infecções virais respiratórias agudas (ARVI), incluindo influenza. O iodeto de enisâmio é uma pequena molécula antiviral.
Pacientes adultos foram inscritos e randomizados em 2 grupos. No primeiro dia do início dos sintomas de ARVI, um grupo de pacientes tomou comprimidos de Amizon (princípio ativo iodeto de enisâmio) por 7 dias; o outro grupo de pacientes tomou comprimidos de placebo correspondentes por 7 dias. O exame e a observação de todos os participantes foram feitos por até 14 dias após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
O efeito do tratamento foi avaliado pelo relato subjetivo dos sintomas de ARVI e influenza, usando um sistema de pontuação de escala de sintomas predefinido.
A avaliação objetiva foi realizada medindo os sinais vitais, exames laboratoriais (incluindo avaliação de sangue e urina), bem como avaliando o estado imunológico (incluindo a medição da concentração relativa de interferon e imunoglobulinas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos mostraram que as vacinas contra influenza, preparadas contra as cepas sazonais epidêmicas relevantes, são um remédio eficaz na prevenção dessa doença em massa e são capazes de proteger cerca de 80% de crianças e adultos saudáveis. No entanto, para desenvolver vacinas contra a nova cepa pandêmica emergente do vírus influenza e produzi-las nas quantidades necessárias, são necessários pelo menos 6 meses. Durante esses períodos intermediários, a proteção suficiente da população é essencial por meio de medidas eficazes de tratamento e prevenção da influenza.
Este estudo clínico randomizado, simples-cego, foi conduzido para investigar a eficácia clínica e a segurança do medicamento Amizon (iodeto de N-metil-4-benzilcarbamidopiridínio, nome internacional não proprietário iodeto de enisamium) em comparação com placebo, para o tratamento de pacientes com ARVI, incluindo gripe.
O iodeto de enisâmio é uma pequena molécula antiviral. Enisamium pode inibir diretamente a replicação do RNA viral da gripe.
O desenho do estudo foi: randomizado, simples-cego, 2 grupos paralelos. Pacientes adultos (18-60 anos) com sintomas de ARVI, incluindo influenza, tomaram comprimidos de Amizon (princípio ativo iodeto de enisamium) por 7 dias; no grupo de controle, os pacientes tomaram comprimidos de placebo por 7 dias. As visitas do estudo ocorreram no Dia 0 (triagem, exame, verificação dos critérios de inclusão/exclusão, inscrição, randomização e primeira ingestão do medicamento do estudo); outras visitas de estudo foram no dia 3, dia 7 e dia 14.
O efeito do tratamento foi avaliado questionando os pacientes sobre os sintomas de ARVI e influenza, que incluíam dor, dor de cabeça, fraqueza geral, dor de garganta, dor nas articulações, fadiga, coriza e coceira no nariz. A gravidade dos sintomas foi registrada usando uma escala Likert de 4 pontos.
Avaliação adicional do tratamento foi realizada medindo os sinais vitais, exames laboratoriais que incluíram análise de sangue e urina, análise bioquímica, bem como avaliação do estado imunológico (incluindo medição da contagem absoluta de linfócitos e avaliação da concentração relativa de interferon (IFN) -alfa e IFN-gama e imunoglobulinas (IgA, IgM e IgG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos
- Pacientes com ARVI, incluindo influenza, começando no máximo 1 dia antes da inclusão no estudo:
- A temperatura corporal medida axilar acima de 37,2 °C
- Presença de um dos sinais de doença respiratória (coriza, tosse, dor/cocegas na garganta)
- Presença de um dos sintomas sistêmicos (fraqueza, mialgia, cefaléia, calafrios, sudorese)
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Idade superior a 60 anos e inferior a 18 anos
- Presença de reações alérgicas
- Intolerância a AINEs e drogas contendo iodo
- Hipersensibilidade aos componentes da droga
- Doença mental que impeça o cumprimento do procedimento de pesquisa
- Gravidez ou amamentação
- Presença de insuficiência respiratória e cardiovascular aguda e clinicamente significativa, distúrbios funcionais do fígado, rins, trato digestivo (doença ulcerosa) determinados no exame físico ou por exames laboratoriais de triagem
- Presença de defeitos congênitos ou doenças crônicas graves dos pulmões, rins, sistema cardiovascular, sistema nervoso, distúrbios metabólicos, distúrbios psiquiátricos, confirmados pela história do paciente ou durante o exame inicial
- O uso de preparações de imunoglobulina de citocina no sangue por 3 meses antes do estudo
- Uso crônico de álcool e/ou drogas
- Presença ou histórico de doenças oncológicas, HIV, hepatites B e C
- Aplicação de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras por 6 meses antes do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam métodos contraceptivos aceitáveis ou não planejam usá-los durante o estudo
- Qualquer condição clínica que, segundo o investigador, não permita realizar o protocolo com segurança e tomar os medicamentos estudados sem risco para a saúde
- Pacientes recebendo terapia antiviral,
- Participação em outros ensaios clínicos no momento ou nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Tratamento Ativo - Amizon
Os doentes que foram randomizados para o Grupo 1 ingeriram comprimidos de Amizon 500 mg (como 2 comprimidos, cada comprimido contendo 250 mg de iodeto de enisamium) após uma refeição, 3 vezes por dia, durante 7 dias.
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Os doentes ingeriram comprimidos de Amizon sem mastigar, após a refeição, da seguinte forma: 2 comprimidos (dose total de 500 mg) 3 vezes por dia, durante 7 dias.
Cada comprimido contém 250 mg de iodeto de N-metil-4-N-metil-4-benzilcarbamidopiridínio (DCI iodeto de enisamium).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2 - Placebo
Os pacientes que foram randomizados para o Grupo 2 ingeriram comprimidos placebo de 500 mg (2 comprimidos), após uma refeição, 3 vezes por dia, durante 7 dias.
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Os doentes ingeriram comprimidos de placebo sem mastigar, após a refeição, na dose de 500 mg (2 comprimidos), 3 vezes por dia, durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintomas Objetivos -- Global
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Número de participantes SEM sintomas objetivos -- total. Os sintomas objetivos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe, foram monitorizados: febre, hiperemia faríngea, rinite, pressão arterial, gânglios linfáticos aumentados, achados da auscultação pulmonar e cardíaca. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, em relação à gravidade dos sintomas clínicos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. Um sistema de pontuação foi utilizado para avaliar a saúde dos participantes. Uma pontuação mais elevada implica um pior resultado. As pontuações dos sintomas objetivos foram: pressão arterial normal ou anormal: 0 ou 4 pontos de pontuação; auscultação pulmonar: 0 pontos; som respiratório vesicular e sibilância ou crepitação 2 ou 4 pontos, respetivamente; sons cardíacos claros e rítmicos -- cada um 0 pontos; sons cardíacos ruidosos e arrítmicos -- cada um 2 pontos de pontuação. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Dias Sem Atividades Rotineiras -- Resumo
Prazo: Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Número de participantes que tiveram dias SEM atividades de rotina. A incapacidade de realizar tarefas e atividades de rotina foi reportada pelos participantes ao investigador em cada visita do estudo. |
Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Antigénios Virais -- Global
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Antígenos virais que foram avaliados: adenovírus, coronavírus, influenza A, influenza B, vírus parainfluenza, vírus sincicial respiratório. Os antígenos virais foram isolados de zaragatoas nasais e detetados através de métodos de coloração por imunofluorescência validados. A avaliação da eficácia baseou-se na determinação do antígeno viral nos dias de tratamento (Dia 3 e Dia 7) em comparação com a linha de base (Dia 0) no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo. Os resultados representam a contagem de participantes que NÃO apresentaram antígenos virais detetáveis. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintomas Subjetivos -- Global
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Contagem de participantes SEM sintomas subjetivos gerais. Sintomas subjetivos de infeção respiratória viral aguda (IRVA) incluindo gripe, que foram monitorizados: temperatura corporal elevada, calafrios, tosse, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, fraqueza. Avaliar o número de participantes nos grupos de tratamento e placebo sem os sintomas subjetivos a partir do 3.º dia após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, relativamente à gravidade dos sintomas clínicos de IRVA, incluindo gripe. Os sintomas subjetivos foram avaliados utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, variando da pontuação 1 (sintomas ausentes) à pontuação 4 (sintomas graves). |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Pontuação Total de Sintomas Subjetivos (Escala de Likert de 4 Pontos)
Prazo: Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Pontuação total de sintomas subjectivos. Sintomas subjectivos de infecção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe, que foram monitorizados: temperatura corporal elevada, arrepios, tosse, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, fraqueza. Os sintomas subjectivos foram avaliados utilizando uma escala de Likert de 4 pontos para a avaliação individual da gravidade dos 7 sintomas acima mencionados, variando desde ausente (0), ligeiro (1), moderado (2) ou grave (3). Uma pontuação mais elevada implica um pior resultado. |
Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes — Ausência de Sintoma Subjetivo — Calafrios
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Arrepios. Contagem de participantes SEM o sintoma subjetivo: arrepios. Avaliar o número de participantes nos grupos de tratamento e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, em relação à gravidade dos sintomas clínicos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintoma Subjetivo -- Tosse
Prazo: Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Tosse. Número de participantes SEM o sintoma subjetivo: tosse. Avalie o número de participantes nos grupos de tratamento e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, relacionada com a gravidade dos sintomas clínicos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintoma Subjetivo -- Temperatura Corporal Elevada
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Contagem de participantes SEM temperatura corporal elevada percebida. Avaliar o número de pacientes nos grupos de tratamento e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, relacionando-se com a gravidade dos sintomas clínicos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintoma Subjetivo -- Dor de Garganta
Prazo: Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Sintomas subjetivos. Contagem de participantes SEM o sintoma subjetivo: dor de garganta. Avaliar o número de pacientes nos grupos de tratamento e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, relativamente à gravidade dos sintomas clínicos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintoma Subjetivo -- Dor de Cabeça
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Sintomas subjectivos. Contagem de participantes SEM o sintoma subjectivo: dor de cabeça. Avaliar o número de doentes nos grupos de tratamento e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, referente à gravidade dos sintomas clínicos de infecção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintomas Subjetivos -- Mialgia
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Mialgia. Contagem de participantes SEM o sintoma subjetivo: mialgia. Avaliar o número de participantes nos grupos de tratamento ativo e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, referindo-se à gravidade dos sintomas clínicos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintoma Subjetivo -- Fraqueza
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Sintomas subjetivos. Contagem de participantes SEM o sintoma subjetivo: fraqueza. Avalie o número de participantes nos grupos de tratamento e placebo em relação ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, relacionada com a gravidade dos sintomas clínicos da infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintomas Objetivos -- Temperatura Corporal
Prazo: Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Eficácia: Contagem de participantes SEM sintomas objetivos: Temperatura corporal. Avaliar o número de pacientes nos grupos de tratamento e placebo em relação ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. Foi utilizado um sistema de pontuação para avaliar a saúde do paciente, conforme descrito no endpoint #1. |
Dia 0 (baseline), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Sintoma Objetivo: Temperatura Corporal -- Intervalos de Temperatura Corporal
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Temperatura corporal. Contagem de participantes nos grupos de tratamento e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A melhoria clínica foi avaliada pelo investigador, em relação à gravidade dos sintomas clínicos de infeção respiratória viral aguda (IRVA), incluindo gripe. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintomas Objetivos -- Auscultação Pulmonar
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Contagem de participantes SEM sintomas objetivos: Auscultação pulmonar (sons respiratórios anormais, detetados com estetoscópio). Avaliar o número de pacientes nos grupos de tratamento e placebo em relação ao estado clínico a partir do 3.º dia após o início da terapia. Foi utilizado um sistema de pontuação para avaliar a saúde do paciente, conforme descrito no endpoint #1. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Ausência de Sintomas Objetivos -- Hiperemia Faríngea
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de participantes SEM sintoma objetivo: Hiperemia Faríngea. Avaliar o número de participantes nos grupos de tratamento e placebo em relação ao estado clínico a partir do 3º dia após o início da terapia. Foi utilizado um sistema de pontuação para avaliar a saúde do paciente, conforme descrito no endpoint #1. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Objetivo de Eficácia Sintoma: Número de Participantes -- Hiperemia Faríngea -- Gravidade
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Hiperemia faríngea. Contagem de participantes nos grupos de tratamento e placebo relativamente ao estado clínico a partir do Dia 3 após o início da terapia. A gravidade foi avaliada pelo investigador, utilizando uma escala de 4 pontos: 0 = ausente; 1 = ligeira; 2 = moderada; 3 = grave. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Pontuação Clínica Objetiva Total
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Pontuação clínica objetiva. Os sintomas objetivos da infeção respiratória viral aguda (ARVI) foram monitorizados. Para a pontuação clínica objetiva, o estado clínico foi avaliado pelo investigador, relativamente à gravidade dos sintomas clínicos da ARVI, incluindo a gripe. Um sistema de pontuação (pontos) que foi utilizado para avaliar a saúde dos participantes, foi baseado nas pontuações de sintomas objetivos, apresentadas abaixo.
Uma pontuação mais alta implica um resultado clínico pior. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7, 14.
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Eficácia: Número de Participantes -- Antigénios Virais -- Estado de Base
Prazo: Dia 0 (linha de base).
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Contagem de participantes randomizados e os seus tipos de antigénios virais na linha de base. Antigénios virais avaliados: adenovírus, coronavírus, influenza A (e subtipos), influenza B, vírus parainfluenza, vírus sincicial respiratório. Os antigénios virais foram isolados de zaragatoas nasais e detetados através de métodos validados de coloração por imunofluorescência. |
Dia 0 (linha de base).
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Eficácia: Número de Participantes -- Antigénio Viral -- Influenza Tipo A
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Número de participantes que NÃO tinham um antigénio viral detetável -- influenza Tipo A O antigénio viral foi isolado de zaragatoas nasais e detetado através de métodos de coloração por imunofluorescência validados. A avaliação da eficácia consistiu na determinação do antigénio viral nos dias de tratamento (Dia 3 e Dia 7) em comparação com a linha de base (Dia 0) no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Eficácia: Número de Participantes -- Antigénio Viral -- Influenza Tipo A ou Tipo B
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Antígeno viral: Número de participantes que NÃO apresentaram antígeno viral detetável — influenza Tipo A ou Tipo B. O antígeno viral foi isolado de zaragatoas nasais e detetado através de métodos de coloração por imunofluorescência validados. A avaliação da eficácia consistiu na determinação do antígeno viral nos dias de tratamento (Dia 3 e Dia 7) em comparação com a linha de base (Dia 0) no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Eficácia: Número de Participantes -- Antigénio Viral -- Vírus Influenza Tipo B
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Antigénio viral: Número de participantes que NÃO apresentaram antigénio viral detetável — influenza Tipo B. O antigénio do vírus foi isolado de zaragatoas nasais e detetado utilizando métodos de coloração por imunofluorescência validados. A avaliação da eficácia consistiu na determinação do antigénio viral nos dias de tratamento (Dia 3 e Dia 7) em comparação com a linha de base (Dia 0) no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Eficácia: Número de Participantes -- Antigénio Viral -- Adenovírus
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Antigénio viral: Contagem de participantes que NÃO tinham antigénio viral detetável -- Adenovírus. O antigénio viral foi isolado de zaragatoas nasais e detetado através de métodos de coloração por imunofluorescência validados. A avaliação da eficácia foi a determinação do antigénio viral nos dias de tratamento (Dia 3 e Dia 7) em comparação com a linha de base (Dia 0) no grupo de tratamento ativo e no grupo de placebo. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Eficácia: Número de Participantes -- Antigénio Viral -- Combinação de Antigénios Virais
Prazo: Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Antigénio viral: Contagem de participantes que NÃO tinham antigénio viral detetável -- combinação de antigénios virais. Os antigénios virais foram isolados de zaragatoas nasais e detetados através de métodos de coloração por imunofluorescência validados. A avaliação da eficácia consistiu na determinação do antigénio viral nos dias de tratamento (Dia 3 e Dia 7) em comparação com a linha de base (Dia 0) no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo. |
Dia 0 (linha de base), 3, 7.
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Segurança - Parâmetros Laboratoriais - Estado Imunitário -- Imunoglobulina A, M, G
Prazo: Dia 0 (baseline), 7, 14.
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A avaliação do estado imunitário foi realizada através da avaliação da concentração no soro sanguíneo de imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina M (IgM), imunoglobulina G (IgG). A determinação de IgA, IgM e IgG foi realizada por turbidimetria. |
Dia 0 (baseline), 7, 14.
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Segurança - Parâmetros Laboratoriais -- Estado Imunológico -- Interferão Alfa (IFN-alfa), Interferão Gama (IFN-gama)
Prazo: Dia 0 (baseline), 7, 14.
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A avaliação do estado imunitário foi realizada através da avaliação da concentração de IFN-alfa e IFN-gama no soro sanguíneo. A determinação do interferon alfa (INF-alfa) e do interferon gama (INF-gama) no soro sanguíneo humano foi efetuada utilizando um citómetro de fluxo. |
Dia 0 (baseline), 7, 14.
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Estado de Saúde de Avaliação: Número de Participantes -- Eficácia Global do Tratamento (Avaliação pelo Investigador e pelo Paciente)
Prazo: Dia 3, 7, 14.
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Eficácia geral do tratamento. Avaliar a eficácia geral do tratamento pelo investigador e pelos participantes. Os resultados mostram o número de participantes para cada categoria avaliada do estado de saúde. |
Dia 3, 7, 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-STP-2-2008
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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