Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Enisamium Iodide til behandling af akutte luftvejsvirusinfektioner, herunder influenza.

17. december 2025 opdateret af: Joint Stock Company "Farmak"

En prospektiv enkeltblind sammenlignende klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Amizon 0,25 g tabletter, fremstillet af Farmak JSC, hos patienter med ARVI, inklusive influenza.

Denne randomiserede, enkeltblinde kliniske undersøgelse blev udført for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af lægemidlet Amizon (enisamiumiodid) sammenlignet med placebo til behandling af patienter med akutte respiratoriske virale infektioner (ARVI), inklusive influenza. Enisamiumiodid er et antiviralt lille molekyle.

Voksne patienter blev indskrevet og randomiseret i 2 grupper. På den første dag af debut af symptomer på ARVI tog en gruppe patienter Amizon-tabletter (aktiv ingrediens enisamiumiodid) i 7 dage; den anden gruppe patienter tog matchende placebotabletter i 7 dage. Undersøgelse og observation af alle deltagere blev udført i op til 14 dage efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Effekten af ​​behandlingen blev vurderet ved subjektiv rapportering af symptomerne på ARVI og influenza ved hjælp af et foruddefineret symptomskala-scoresystem.

Objektiv vurdering blev udført ved at måle vitale tegn, laboratorieundersøgelser (herunder blod- og urinvurdering) samt evaluering af immunstatus (herunder måling af den relative koncentration af interferon og immunglobuliner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har vist, at influenzavacciner, fremstillet mod de relevante epidemiske sæsonbestemte vaccinestammer, er et effektivt middel til forebyggelse af denne massesygdom og er i stand til at beskytte omkring 80 % af ellers raske børn og voksne. Det kræver dog mindst 6 måneder at udvikle vacciner mod den nye pandemiske stamme af influenzavirus og producere dem i de nødvendige mængder. I sådanne mellemperioder er tilstrækkelig beskyttelse af befolkningen afgørende ved effektive foranstaltninger til behandling og forebyggelse af influenza.

Denne randomiserede, enkeltblindede kliniske undersøgelse blev udført for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af lægemidlet Amizon (N-methyl-4-benzylcarbamidopyridiniumiodide, internationalt ikke-proprietært navn enisamiumiodide) sammenlignet med placebo, til behandling af patienter med ARVI, herunder influenza.

Enisamiumiodid er et antiviralt lille molekyle. Enisamium kan direkte hæmme influenzavirus-RNA-replikation.

Studiets design var: randomiserede, enkeltblindede, 2 parallelle grupper. Voksne patienter (18-60 år) med symptomer på ARVI, inklusive influenza, tog enten Amizon-tabletter (aktiv ingrediens enisamiumiodid) i 7 dage; i kontrolgruppen tog patienterne placebotabletter i 7 dage. Studiebesøg fandt sted på dag 0 (screening, undersøgelse, check inklusions-/eksklusionskriterier, tilmelding, randomisering og første indtagelse af undersøgelseslægemiddel); yderligere studiebesøg var på dag 3, dag 7 og dag 14.

Effekten af ​​behandlingen blev vurderet ved at udspørge patienterne vedrørende ARVI og influenzasymptomer, der omfattede smerter, hovedpine, generel svaghed, ondt i halsen, smerter i leddene, træthed, løbende og kløende næse. Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev registreret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.

Yderligere evaluering af behandlingen blev udført ved at måle vitale tegn, laboratorietests, der omfattede blod- og urinanalyse, biokemisk analyse samt vurdering af immunstatus (herunder måling af det absolutte lymfocyttal og evaluering af den relative koncentration af interferon (IFN) -alfa og IFN-gamma og immunglobuliner (IgA, IgM og IgG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år
  • Patienter med ARVI, inklusive influenza, der starter senest 1 dag før optagelse i undersøgelsen:
  • Kropstemperaturen målt aksillært over 37,2 °C
  • Tilstedeværelse af et af tegnene på luftvejssygdom (løbende næse, hoste, smerter / kildren i halsen)
  • Tilstedeværelse af et af de systemiske symptomer (svaghed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, svedtendens)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at forstå undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 60 år og under 18 år
  • Tilstedeværelse af allergiske reaktioner
  • Intolerance over for NSAID'er og jodholdige lægemidler
  • Overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet
  • Psykisk sygdom, der hindrer overholdelse af forskningsproceduren
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af akut, klinisk signifikant respiratorisk og kardiovaskulær insufficiens, funktionelle lidelser i lever, nyrer, fordøjelseskanalen (ulcussygdom) bestemt ved fysisk undersøgelse eller ved laboratoriescreeningstest
  • Tilstedeværelse af medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom i lunger, nyrer, kardiovaskulære system, nervesystem, stofskiftesygdomme, psykiatriske lidelser, bekræftet af patientens historie eller under indledende undersøgelse
  • Brugen af ​​præparater af blodcytokin-immunoglobulin i 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Kronisk brug af alkohol og/eller stoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af kræftsygdomme, HIV, hepatitis B og C
  • Anvendelse af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler i 6 måneder før undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke bruger acceptabel prævention eller ikke planlægger at bruge dem under hele undersøgelsen
  • Enhver klinisk tilstand, der ifølge investigator ikke vil tillade at udføre protokollen sikkert og tage de undersøgte lægemidler uden risiko for sundheden
  • Patienter, der modtager antiviral behandling,
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Aktiv behandling - Amizon
Patienter, der blev randomiseret til Gruppe 1, indtog Amizon-tabletter på 500 mg (som 2 tabletter, hver tablet indeholdende 250 mg enisamiumjodid) efter et måltid, 3 gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Enisamiumiodid
Patienterne indtog Amizon-tabletter uden at tygge dem, efter måltidet, som følger: 2 tabletter (samlet dosis 500 mg) 3 gange om dagen i 7 dage. Hver tablet indeholder 250 mg N-methyl-4-N-methyl-4-benzylcarbamidopyridiniumjodid (INN enisamiumjodid).
Andre navne:
  • Amazon
Placebo komparator: Gruppe 2 - Placebo
Patienter, der blev randomiseret til Gruppe 2, indtog placebo-tabletter 500 mg (2 tabletter) efter et måltid 3 gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Patienterne indtog placebo-tabletter uden at tygge, efter måltid, i dosis 500 mg (2 tabletter), 3 gange om dagen i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Antal Deltagere – Fravær af Objektive Symptomer – Samlet
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Antal deltagere UDEN objektive symptomer -- samlet set.

Objektive symptomer på akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influenza, blev overvåget: feber, faryngel hyperæmi, rhinitis, arterielt blodtryk, forstørrede lymfeknuder, auskultationsfund for lunger og hjerte. Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af de kliniske symptomer på akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influenza.

Et pointsystem blev anvendt til at vurdere deltagernes helbred. Et højere score indebærer et dårligere udfald.

Scoring for objektive symptomer var: normalt eller unormalt blodtryk: 0 eller 4 point; lungeauskultation: 0 point; vesikulær åndedrætslyd og hvæsende eller krepitation 2 eller 4 point, henholdsvis; klare og rytmiske hjertelyde -- hver 0 point; støjende og arytmiske hjertelyde -- hver 2 point.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Dage uden rutinemæssige aktiviteter -- Opsummering
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Antal deltagere, der havde dage UDEN rutinemæssige aktiviteter.

Uformåen til at udføre rutinemæssige opgaver og aktiviteter blev rapporteret af deltagerne til undersøgeren ved hvert studiebesøg.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effektivitet: Antal deltagere -- Virale antigener -- Samlet
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.

Virale antigener, der blev evalueret: adenovirus, coronavirus, influenza A, influenza B, parainfluenzavirus, respiratorisk syncytialt virus.

Virusantigener blev isoleret fra næsesvabber og detekteret ved brug af validerede immunofluorescensfarve-metoder.

Effektvurderingen var baseret på bestemmelsen af viral antigen på behandlingsdage (dag 3 og dag 7) sammenlignet med udgangspunktet (dag 0) i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.

Resultaterne repræsenterer antallet af deltagere, der IKKE havde detekterbare virale antigener.
Dag 0 (baseline), 3, 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Antal deltagere -- Fravær af subjektive symptomer -- Samlet set
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Antal deltagere UDEN generelle subjektive symptomer.

Subjektive symptomer på akut viral luftvejsinfektion (ARVI) inklusive influenza, der blev overvåget: forhøjet kropstemperatur, kulderystelser, hoste, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, svaghed.

Vurder antallet af deltagere i behandlings- og placebogrupperne uden de subjektive symptomer fra dag 3 efter behandlingsstart.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af de kliniske symptomer på ARVI, inklusive influenza.

De subjektive symptomer blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra score 1 (ingen symptomer) til score 4 (alvorlige symptomer).
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Subjektivt Symptom Sum Score (4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 3, 7, 14.

Subjektivt symptom sum-score.

Subjektive symptomer på akut viral luftvejsinfektion (ARVI), inklusive influenza, som blev overvåget: forhøjet kropstemperatur, kulderystelser, hoste, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, svaghed.

De subjektive symptomer blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala til den individuelle vurdering af sværhedsgraden af de ovenstående 7 symptomer, fra fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3).

En højere score indebærer et dårligere udfald.
Dag 0 (basislinje), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Fravær af subjektivt symptom -- Kuldegysninger
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Kulderystelser.

Antal deltagere UDEN det subjektive symptom: kulderystelser.

Evaluer antallet af deltagere i behandlings- og placebogrupperne med hensyn til klinisk status fra dag 3 efter terapistart.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af kliniske symptomer på akut virusinfektion i luftvejene (ARVI), inklusive influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Fravær af subjektive symptomer -- Hoste
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Hoste.

Antal deltagere UDEN det subjektive symptom: hoste.

Vurder antallet af deltagere i behandlings- og placebogrupperne med hensyn til klinisk status fra dag 3 efter behandlingsstart.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af kliniske symptomer på akut viral luftvejsinfektion (ARVI), herunder influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Fravær af subjektive symptomer -- Forhøjet kropstemperatur
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Antal deltagere UDEN opfattet forhøjet kropstemperatur.

Evaluer antallet af patienter i behandlings- og placebogrupperne vedrørende klinisk status fra dag 3 efter behandlingsstart.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af kliniske symptomer på akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effektivitet: Antal Deltagere -- Fravær af Subjektive Symptomer -- Halspine
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Subjektive symptomer.

Antal deltagere UDEN det subjektive symptom: ondt i halsen.

Evaluer antallet af patienter i behandlings- og placebogrupperne vedrørende klinisk status fra dag 3 efter behandlingsstart.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af kliniske symptomer på akut virusinfektion i luftvejene (ARVI), inklusive influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Fravær af subjektive symptomer -- Hovedpine
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Subjektive symptomer.

Antal deltagere UDEN det subjektive symptom: hovedpine.

Evaluer antallet af patienter i behandlings- og placebogrupperne med hensyn til klinisk status fra dag 3 efter terapiens start.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af kliniske symptomer på akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Fravær af subjektivt symptom -- Myalgi
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Myalgi.

Antal deltagere UDEN den subjektive symptom: myalgi.

Vurder antallet af deltagere i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen vedrørende klinisk status fra dag 3 efter terapistart.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af kliniske symptomer på akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Fravær af subjektive symptomer -- Svaghed
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Subjektive symptomer.

Antal deltagere UDEN det subjektive symptom: svaghed.

Evaluer antallet af deltagere i behandlings- og placebogrupperne med hensyn til klinisk status fra dag 3 efter terapiens start.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren i forhold til alvorligheden af kliniske symptomer på akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), herunder influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effektivitet: Antal deltagere -- Fravær af objektive symptomer -- Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Effektivitet: Antal deltagere UDEN objektivt symptom: Kropstemperatur.

Evaluer antallet af patienter i behandlings- og placebogrupperne vedrørende klinisk status fra dag 3 efter terapiens start.

Et scoringssystem blev anvendt til at vurdere patientens helbred, som beskrevet under slutpunkt #1.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Antal deltagere -- Objektivt symptom: Kropstemperatur -- Kropstemperaturområder
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Kropstemperatur.

Antal deltagere i behandlings- og placebogrupperne vedrørende klinisk status fra dag 3 efter terapiens start.

Klinisk forbedring blev vurderet af undersøgeren med hensyn til alvorligheden af kliniske symptomer på akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influenza.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effektivitet: Antal Deltagere -- Fravær af Objektivt Symptom -- Lungelyd
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Effektivitet: Antal deltagere UDEN objektive symptomer: Lungelyd (unormale pustelyde, detekteret med et stetoskop).

Evaluer antallet af patienter i behandlings- og placebogrupperne med hensyn til klinisk status fra dag 3 efter behandlingsstart. Der blev brugt et scoringssystem til at vurdere patientens helbred, som beskrevet under endepunkt #1.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effektivitet: Antal deltagere -- Fravær af objektive symptomer -- Farynx hyperæmi
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 3, 7, 14.

Effektivitet: Antal deltagere UDEN objektivt symptom: Svælghyperæmi.

Evaluer antallet af deltagere i behandlings- og placebogrupperne med hensyn til klinisk status fra dag 3 efter behandlingsstart. Et scoringssystem blev brugt til at vurdere patienters helbred, som beskrevet under slutpunkt #1.
Dag 0 (basislinje), 3, 7, 14.
Effektmålsymptom: Antal Deltagere -- Svælg Hyperæmi -- Sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.

Svælg hyperæmi.

Antal deltagere i behandlings- og placebogrupperne vedrørende klinisk status fra dag 3 efter behandlingsstart.

Alvorligheden blev vurderet af undersøgeren ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig.
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
Effekt: Objektiv klinisk sumscore
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 3, 7, 14.

Objektiv klinisk sumscore.

Objektive symptomer på akut viralt luftvejsinfektion (ARVI) blev overvåget. For den objektive kliniske sumscore blev den kliniske status vurderet af undersøgeren i forhold til sværhedsgraden af de kliniske symptomer på ARVI, inklusive influenza.

Et scoringssystem (scorepoint), der blev brugt til at vurdere deltagernes helbred, var baseret på objektive symptomscorer, vist nedenfor.

  • Blodtryk: normalt=0 point; unormalt=4 point.
  • Lungeauskultation: vesikulær åndedrætslyd=0 point; hvæsende åndedræt=2 point; krepitation=4 point.
  • Hjerte-lyd; klare hjertelyde=0 point; rytmiske hjertelyde=0 point; støjende hjertelyde=2 point; arytmiske hjertelyde=2 point.

En højere score indebærer et dårligere klinisk udfald.
Dag 0 (basislinje), 3, 7, 14.
Effektivitet: Antal deltagere -- Virale antigener -- Baseline-status
Tidsramme: Dag 0 (baseline).

Antallet af randomiserede deltagere og deres virale antigentyper ved baseline.

Evaluerede virale antigener: adenovirus, coronavirus, influenza A (og undertyper), influenza B, parainfluenzavirus, respiratorisk syncytialt virus.

Virusantigener blev isoleret fra næsesvaber og detekteret ved brug af validerede immunofluorescensfarvningsmetoder.
Dag 0 (baseline).
Effekt: Antal deltagere -- Viral antigen -- Influenza type A
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 3, 7.

Antal deltagere, der IKKE havde en påviselig viral antigen – influenza Type A

Virus antigen blev isoleret fra næsesvaber og påvist ved brug af validerede immunofluorescens farvemetoder.

Effektvurderingen var bestemmelsen af viral antigen på behandlingsdage (dag 3 og dag 7) sammenlignet med baseline (dag 0) i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.
Dag 0 (basislinje), 3, 7.
Effektivitet: Antal deltagere -- Viral antigen -- Influenza type A eller type B
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.

Viral antigen:

Antal deltagere, der IKKE havde påviselig viral antigen – influenza type A eller type B.

Virusantigen blev isoleret fra næsesvab og påvist ved hjælp af validerede immunofluorescensfarve-metoder.

Effektvurderingen var bestemmelsen af viral antigen på behandlingsdage (dag 3 og dag 7) sammenlignet med udgangspunktet (dag 0) i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.
Dag 0 (baseline), 3, 7.
Effektivitet: Antal deltagere -- Viral antigen -- Influenza type B
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.

Viral antigen:

Antal deltagere, der IKKE havde påviselig viral antigen – influenza type B.

Virusantigen blev isoleret fra næsesvab og påvist ved hjælp af validerede immunofluorescensfarvningsmetoder.

Effektvurderingen var bestemmelsen af viral antigen på behandlingsdage (dag 3 og dag 7) sammenlignet med udgangspunktet (dag 0) i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.
Dag 0 (baseline), 3, 7.
Effekt: Antal deltagere -- Viral antigen -- Adenovirus
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.

Viral antigen:

Antal deltagere, der IKKE havde påviselig viral antigen -- Adenovirus.

Virus antigen blev isoleret fra næsesvaber og påvist ved hjælp af validerede immunofluorescens farvemetoder.

Effektvurderingen var bestemmelsen af viral antigen på behandlingsdage (dag 3 og dag 7) sammenlignet med udgangspunktet (dag 0) i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.
Dag 0 (baseline), 3, 7.
Effekt: Antal deltagere -- Viral antigen -- Viral antigenkombination
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.

Viral antigen:

Antal deltagere, der IKKE havde påviselig viral antigen – viral antigen kombination.

Virusantigener blev isoleret fra næsesvab og påvist ved brug af validerede immunofluorescensfarvningsmetoder.

Effektvurderingen var bestemmelsen af viral antigen på behandlingsdage (dag 3 og dag 7) sammenlignet med baseline (dag 0) i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen.
Dag 0 (baseline), 3, 7.
Sikkerhed - Laboratorieparametre - Immunstatus -- Immunoglobulin A, M, G
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), 7, 14.

Vurdering af immunstatusen blev udført ved at evaluere koncentrationen i blodserum af immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG).

Bestemmelse af IgA, IgM og IgG blev udført ved turbidimetri.
Dag 0 (basislinje), 7, 14.
Sikkerhed - Laboratorieparametre -- Immunstatus -- Interferon Alfa (IFN-alfa), Interferon Gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 7, 14.

Vurdering af immunstatusen blev udført ved at evaluere koncentrationen i blodserum af IFN-alfa og IFN-gamma.

Bestemmelse af interferon alfa (INF-alfa) og interferon gamma (INF-gamma) i humant blodserum blev udført ved hjælp af flowcytometer.
Dag 0 (baseline), 7, 14.
Evaluering af helbredsstatus: Antal deltagere -- Samlet behandlingseffektivitet (Vurdering af undersøger og af patient)
Tidsramme: Dag 3, 7, 14.

Samlet behandlingseffekt.

Vurder den samlede effekt af behandlingen af undersøgeren og af deltagerne.

Resultaterne viser antallet af deltagere for hver vurderede kategori af helbredstilstanden.
Dag 3, 7, 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Stock Company "Farmak"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-STP-2-2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med Enisamiumiodid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner