Effekt och säkerhet av enisamiumjodid för behandling av akuta luftvägsvirusinfektioner, inklusive influensa.
En prospektiv enkelblind jämförande klinisk studie av effektivitet och säkerhet för Amizon 0,25 g tabletter, tillverkade av Farmak JSC, hos patienter med ARVI, inklusive influensa.
Denna randomiserade, enkelblinda kliniska studie genomfördes för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av läkemedlet Amizon (enisamiumjodid), i jämförelse med placebo för behandling av patienter med akuta luftvägsinfektioner (ARVI), inklusive influensa. Enisamiumjodid är en antiviral liten molekyl.
Vuxna patienter inkluderades och randomiserades i 2 grupper. På den första dagen av debuten av symtom på ARVI tog en grupp patienter Amizon-tabletter (aktiv ingrediens enisamiumjodid) i 7 dagar; den andra gruppen patienter tog matchande placebotabletter under 7 dagar. Undersökning och observation av alla deltagare gjordes i upp till 14 dagar efter det första intaget av studieläkemedlet.
Effekten av behandlingen utvärderades genom subjektiv rapportering av symtomen på ARVI och influensa, med användning av ett fördefinierat symtomskala poängsystem.
Objektiv bedömning utfördes genom att mäta vitala tecken, laboratorietester (inklusive blod- och urinbedömning), samt utvärdera immunstatus (inklusive mätning av den relativa koncentrationen av interferon och immunglobuliner).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att influensavaccin, framställda mot relevanta epidemiska säsongsvaccinstammar, är ett effektivt botemedel för att förebygga denna masssjukdom och kan skydda cirka 80 % av i övrigt friska barn och vuxna. För att utveckla vacciner mot den nya pandemiska stammen av influensaviruset och producera dem i nödvändiga mängder krävs dock minst 6 månader. Under sådana mellanperioder är ett tillräckligt skydd av befolkningen väsentligt genom effektiva åtgärder för behandling och förebyggande av influensa.
Denna randomiserade, enkelblinda, kliniska studie genomfördes för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av läkemedlet Amizon (N-metyl-4-bensylkarbamidopyridiniumjodid, internationellt icke-proprietärt namn enisamiumjodid) jämfört med placebo, för behandling av patienter med ARVI, inklusive influensa.
Enisamiumjodid är en antiviral liten molekyl. Enisamium kan direkt hämma influensavirus-RNA-replikation.
Studiens design var: randomiserade, enkelblinda, 2 parallella grupper. Vuxna patienter (18-60 år) med symtom på ARVI, inklusive influensa, tog antingen Amizon-tabletter (aktiv ingrediens enisamiumjodid) i 7 dagar; i kontrollgruppen tog patienterna placebotabletter under 7 dagar. Studiebesök inträffade på dag 0 (screening, undersökning, kontroll av inklusions-/exklusionskriterier, inskrivning, randomisering och första intag av studieläkemedel); ytterligare studiebesök var dag 3, dag 7 och dag 14.
Effekten av behandlingen utvärderades genom att förhöra patienterna angående ARVI och influensasymtom som innefattade smärta, huvudvärk, allmän svaghet, halsont, smärta i lederna, trötthet, rinnande och kliande näsa. Svårighetsgraden av symtomen registrerades med hjälp av en 4-punkts Likert-skala.
Ytterligare utvärdering av behandlingen utfördes genom mätning av vitala tecken, laboratorietester som inkluderade blod- och urinanalys, biokemisk analys, samt bedömning av immunstatus (inklusive mätning av det absoluta antalet lymfocyter och utvärdering av den relativa koncentrationen av interferon (IFN) -alfa och IFN-gamma och immunglobuliner (IgA, IgM och IgG).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 60 år
- Patienter med ARVI, inklusive influensa, som börjar senast 1 dag innan inkludering i studien:
- Kroppstemperaturen uppmätt axillär över 37,2 °C
- Närvaro av ett av tecknen på luftvägssjukdom (rinnande näsa, hosta, smärta / kittlande i halsen)
- Närvaro av ett av de systemiska symtomen (svaghet, myalgi, huvudvärk, frossa, svettning)
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lag
Exklusions kriterier:
- Ålder över 60 år och under 18 år
- Förekomst av allergiska reaktioner
- Intolerans mot NSAID och jodhaltiga läkemedel
- Överkänslighet mot komponenterna i läkemedlet
- Psykisk sjukdom som hindrar efterlevnaden av forskningsproceduren
- Graviditet eller amning
- Förekomst av akut, kliniskt signifikant andnings- och kardiovaskulär insufficiens, funktionsstörningar i lever, njure, mag-tarmkanalen (ulcussjukdom) fastställd vid fysisk undersökning eller genom laboratoriescreeningtest
- Förekomst av medfödda defekter eller allvarliga kroniska sjukdomar i lungor, njurar, kardiovaskulära systemet, nervsystemet, metabola störningar, psykiatriska störningar, bekräftat av patientens historia eller under initial undersökning
- Användningen av preparat av blodcytokin-immunoglobulin i 3 månader före studien
- Kronisk användning av alkohol och/eller droger
- Närvaro eller historia av cancersjukdomar, HIV, hepatit B och C
- Applicering av immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel i 6 månader före studien
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder acceptabelt preventivmedel eller inte planerar att använda sådana under hela studien
- Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredaren, inte kommer att tillåta att säkert utföra protokollet och ta de studerade läkemedlen utan risk för hälsan
- Patienter som får antiviral terapi,
- Deltagande i andra kliniska prövningar för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Aktiv behandling - Amizon
Patienter som randomiserades till Grupp 1 intog Amizon-tabletter 500 mg (som 2 tabletter, varje tablett innehåller 250 mg enisamiumjodid) efter en måltid, 3 gånger om dagen, i 7 dagar.
|
Patienterna svalde Amizon-tabletter utan att tugga, efter måltid, enligt följande: 2 tabletter (total dos 500 mg) 3 gånger om dagen, i 7 dagar.
Varje tablett innehåller 250 mg N-metyl-4-N-metyl-4-bensylkarbamidopyridiniumjodid (INN enisamiumjodid).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 - Placebo
Patienter som randomiserades till Grupp 2 intog placebotabletter 500 mg (2 tabletter), efter en måltid 3 gånger om dagen, i 7 dagar.
|
Patienterna intog placebotabletter utan att tugga, efter måltid, i dosen 500 mg (2 tabletter), 3 gånger om dagen, i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Antal deltagare – Frånvaro av objektiva symptom – Övergripande
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Antal deltagare UTAN objektiva symtom -- totalt. Objektiva symtom för akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa, övervakades: feber, faryngel hyperemi, rinit, artärt blodtryck, förstorade lymfkörtlar, auskultationsfynd för lungor och hjärta. Klinisk förbättring bedömdes av forskaren, i förhållande till svårighetsgraden av kliniska symtom för akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. Ett poängsystem användes för att bedöma deltagarnas hälsa. Ett högre poäng innebär sämre utfall. Poäng för objektiva symtom var: normalt eller onormalt blodtryck: 0 eller 4 poäng; lungauskultation: 0 poäng; vesikulärt andningsljud och väsande eller krepitation 2 eller 4 poäng, respektive; klara och rytmiska hjärtljud -- varje 0 poäng; bullriga och arytmiska hjärtljud -- varje 2 poäng. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Dagar utan rutinmässiga aktiviteter -- Sammanfattning
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Antal deltagare som hade dagar UTAN rutinaktiviteter. Oförmåga att utföra rutinuppgifter och aktiviteter rapporterades av deltagarna till undersökaren vid varje studiebesök. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antal deltagare -- Virala antigen -- Totalt
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Virala antigen som utvärderades: adenovirus, coronavirus, influensa A, influensa B, parainfluensavirus, respiratoriskt syncytialt virus. Virusantigen isolerades från nasala prov och detekterades med validerade immunofluorescensfärgningsmetoder. Effektbedömningen baserades på bestämningen av viralt antigen på behandlingsdagar (dag 3 och dag 7) jämfört med baslinjen (dag 0) i aktiv behandlingsgruppen och placebogruppen. Resultaten representerar antalet deltagare som INTE hade påvisbara virala antigen. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Frånvaro av subjektiva symtom -- Övergripande
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
Antal deltagare UTAN övergripande subjektiva symtom. Subjektiva symtom av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) inklusive influensa, som övervakades: förhöjd kroppstemperatur, frossa, hosta, huvudvärk, myalgi, halsont, svaghet. Utvärdera antalet deltagare i behandlingsgruppen och placebogruppen utan de subjektiva symptomen från dag 3 efter behandlingsstart. Klinisk förbättring bedömdes av forskaren, i förhållande till svårighetsgraden av de kliniska symptomen av ARVI, inklusive influensa. De subjektiva symptomen bedömdes med en 4-gradig Likertskala, från poäng 1 (inga symtom) till poäng 4 (svåra symtom). |
Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Subjektivt symtomsumma (4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektivt symtomsumma-poäng. Subjektiva symptom vid akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) inklusive influensa som övervakades: förhöjd kroppstemperatur, frossa, hosta, huvudvärk, muskelvärk, halsont, trötthet. De subjektiva symptomen bedömdes med en 4-gradig Likert-skala för individuell bedömning av svårighetsgraden för ovanstående 7 symptom, från frånvarande (0), lindrig (1), måttlig (2) eller svår (3). Ett högre poäng innebär sämre utfall. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Frånvaro av subjektiva symptom -- Frossa
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
Frossa. Antal deltagare UTE den subjektiva symtomet: frossa. Utvärdera antalet deltagare i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter terapitillfälle. Klinisk förbättring bedömdes av undersökaren, i relation till svårighetsgraden av kliniska symtom vid akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Frånvaro av subjektiva symptom -- Hostning
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Hosta. Antal deltagare UTAN det subjektiva symtomet: hosta. Utvärdera antalet deltagare i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Klinisk förbättring bedömdes av undersökaren, i relation till svårighetsgraden av kliniska symptom vid akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal Deltagare -- Frånvaro av Subjektiva Symtom -- Förhöjd Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Antal deltagare UTAN upplevd förhöjd kroppstemperatur. Utvärdera antalet patienter i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Klinisk förbättring bedömdes av undersökaren, i relation till svårighetsgraden av kliniska symptom vid akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antal deltagare -- Frånvaro av subjektivt symptom -- Ont i halsen
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektiva symptom. Antal deltagare UTAN det subjektiva symptomet: halsont. Utvärdera antalet patienter i behandlings- och placebogrupperna gällande klinisk status från dag 3 efter terapistart. Klinisk förbättring bedömdes av undersökaren, i relation till svårighetsgraden av kliniska symptom av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal Deltagare -- Frånvaro av Subjektiva Symptom -- Huvudvärk
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektiva symtom. Antal deltagare UTAN det subjektiva symtomet: huvudvärk. Utvärdera antalet patienter i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Klinisk förbättring bedömdes av undersökaren, i relation till svårighetsgraden av kliniska symtom vid akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antal deltagare -- Frånvaro av subjektiva symptom -- Myalgi
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Myalgi. Antal deltagare UTAN det subjektiva symtomet: myalgi. Utvärdera antalet deltagare i aktiv behandlingsgruppen och placebogruppen gällande klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Klinisk förbättring bedömdes av utredaren, i förhållande till svårighetsgraden av kliniska symptom av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare – Frånvaro av subjektiva symptom – Svaghet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
Subjektiva symptom. Antal deltagare UTAN det subjektiva symtomet: svaghet. Utvärdera antalet deltagare i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Klinisk förbättring bedömdes av undersökaren, i relation till allvarlighetsgraden av kliniska symptom vid akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal Deltagare -- Frånvaro av Objektivt Symtom -- Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Effektivitet: Antal deltagare UTAN objektiva symptom: Kroppstemperatur. Utvärdera antalet patienter i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Ett poängsystem användes för att bedöma patientens hälsotillstånd, enligt beskrivningen under slutpunkt #1. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Objektivt symtom: Kroppstemperatur -- Kroppstemperaturintervall
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Kroppstemperatur. Antal deltagare i behandlings- och placebogrupperna gällande klinisk status från dag 3 efter terapistart. Klinisk förbättring bedömdes av undersökningsledaren, med avseende på svårighetsgraden av kliniska symptom av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI), inklusive influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Avsaknad av objektiva symptom -- Lungauskultation
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Effektivitet: Antal deltagare UTAN objektiva symptom: Lungs auskultation (onormala andningsljud, upptäckta med stetoskop). Utvärdera antalet patienter i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Ett poängsystem användes för att bedöma patientens hälsa, enligt beskrivningen under slutpunkt #1. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Frånvaro av objektiva symtom -- Faryngal hyperemi
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Effekt: Antal deltagare UTAN objektivt symptom: Svalghyperemi. Utvärdera antalet deltagare i behandlingsgruppen och placebogruppen avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Ett poängsystem användes för att bedöma patientens hälsotillstånd, enligt beskrivningen under slutpunkt #1. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitetsmål Symtom: Antal Deltagare -- Svalghyperemi -- Svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
Svalghyperemi. Antal deltagare i behandlings- och placebogrupperna avseende klinisk status från dag 3 efter behandlingsstart. Svårighetsgrad bedömdes av undersökningsledaren med hjälp av en 4-gradig skala: 0 = frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår. |
Dag 0 (baslinje), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Objektiv klinisk summapoäng
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Objektiv klinisk summapoäng. Objektiva symptom av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) övervakades. För den objektiva kliniska summapoängen bedömdes kliniskt tillstånd av undersökaren, i förhållande till svårighetsgraden av kliniska symptom av ARVI, inklusive influensa. Ett poängsystem (poäng) som användes för att bedöma deltagarnas hälsa, baserades på objektiva symptompoäng, som visas nedan.
En högre poäng innebär sämre kliniskt utfall. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antal deltagare -- Virala antigener -- Baseline-status
Tidsram: Dag 0 (baslinje).
|
Antal randomiserade deltagare och deras virala antigentyper vid baslinjen. Virusantigener som utvärderades: adenovirus, coronavirus, influensa A (och subtyper), influensa B, parainfluensavirus, respiratoriskt syncytialvirus. Virusantigener isolerades från nasala provtagningar och detekterades med validerade immunofluorescensfärgningsmetoder. |
Dag 0 (baslinje).
|
|
Effekt: Antal deltagare -- Viralt antigen -- Influensatyp A
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7.
|
Antal deltagare som INTE hade ett påvisbart virusantigen -- influensa typ A Virusantigen isolerades från nasala svep och detekterades med validerade immunofluorescensfärgningsmetoder. Effektutvärderingen var bestämningen av virusantigen på behandlingsdagar (dag 3 och dag 7) jämfört med baslinjen (dag 0) i den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen. |
Dag 0 (baslinje), 3, 7.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Viralt antigen -- Influensatyp A eller typ B
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Viral antigen: Antal deltagare som INTE hade detekterbar viral antigen – influensa typ A eller typ B. Virusantigen isolerades från nasala svep och detekterades med validerade immunofluorescensfärgningsmetoder. Effektbedömningen var bestämningen av viral antigen på behandlingsdagarna (dag 3 och dag 7) jämfört med baslinjen (dag 0) i den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Effektivitet: Antal deltagare -- Virusantigen -- Influensatyp B
Tidsram: Dag 0 (baslinje), 3, 7.
|
Viral antigen: Antal deltagare som INTE hade påvisbar viral antigen -- influensa typ B. Virusantigen isolerades från näsprov och detekterades med validerade immunofluorescensfärgningsmetoder. Effektutvärderingen var bestämningen av viral antigen på behandlingsdagarna (dag 3 och dag 7) jämfört med baslinjen (dag 0) i den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen. |
Dag 0 (baslinje), 3, 7.
|
|
Effekt: Antal deltagare -- Virusantigen -- Adenovirus
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Virusantigen: Antal deltagare som INTE hade detekterbart virusantigen – Adenovirus. Virusantigen isolerades från nasala svarvar och detekterades med validerade immunofluorescensfärgningsmetoder. Effektutvärderingen var bestämningen av virusantigen på behandlingsdagar (dag 3 och dag 7) jämfört med baslinjen (dag 0) i den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Effektivitet: Antal Deltagare -- Virusantigen -- Virusantigenkombination
Tidsram: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Viral antigen: Antal deltagare som INTE hade påvisbar viral antigen – viral antigennkombination. Virusantigener isolerades från näsprov och detekterades med validerade immunofluorescensfärgningsmetoder. Effektbedömningen var bestämningen av viral antigen på behandlingsdagar (dag 3 och dag 7) jämfört med baslinjen (dag 0) i den aktiva behandlingsgruppen och placebogruppen. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Säkerhet - Laboratorieparametrar - Immunstatus -- Immunoglobulin A, M, G
Tidsram: Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
Bedömning av immunstatus utfördes genom att utvärdera koncentrationen i blodserum av immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG). Bestämning av IgA, IgM och IgG utfördes genom turbidimetri. |
Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
|
Säkerhet - Laboratorieparametrar -- Immunstatus -- Interferon Alfa (IFN-alfa), Interferon Gamma (IFN-gamma)
Tidsram: Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
Bedömning av immunstatusen utfördes genom att utvärdera koncentrationen i blodserum av IFN-alfa och IFN-gamma. Bestämning av interferon alfa (INF-alfa) och interferon gamma (INF-gamma) i human blodserum utfördes med flödescytometer. |
Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
|
Utvärdering av hälsostatus: Antal deltagare -- Total behandlingseffekt (Bedömning av undersökare och av patient)
Tidsram: Dag 3, 7, 14.
|
Övergripande behandlingseffektivitet. Utvärdera den övergripande effektiviteten av behandlingen av undersökaren och av deltagarna. Resultaten visar antalet deltagare för varje bedömd kategori av hälsotillståndet. |
Dag 3, 7, 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM-STP-2-2008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .