Effekt og sikkerhet av enisamiumjodid for behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner, inkludert influensa.
En prospektiv enkeltblind sammenlignende klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Amizon 0,25 g tabletter, produsert av Farmak JSC, hos pasienter med ARVI, inkludert influensa.
Denne randomiserte, enkeltblinde kliniske studien ble utført for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til stoffet Amizon (enisamiumjodid), sammenlignet med placebo for behandling av pasienter med akutte luftveisinfeksjoner (ARVI), inkludert influensa. Enisamiumjodid er et antiviralt lite molekyl.
Voksne pasienter ble registrert og randomisert i 2 grupper. På den første dagen av symptomene på ARVI tok en gruppe pasienter Amizon-tabletter (aktiv ingrediens enisamiumjodid) i 7 dager; den andre pasientgruppen tok matchende placebotabletter i 7 dager. Undersøkelse og observasjon av alle deltakerne ble gjort i opptil 14 dager etter første inntak av studiemedikamentet.
Effekten av behandlingen ble vurdert ved subjektiv rapportering av symptomene på ARVI og influensa, ved bruk av et forhåndsdefinert symptomskala-scoresystem.
Objektiv vurdering ble utført ved å måle vitale tegn, laboratorietester (inkludert blod- og urinvurdering), samt å evaluere immunstatus (inkludert måling av den relative konsentrasjonen av interferon og immunglobuliner).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har vist at influensavaksiner, fremstilt mot relevante epidemiske sesongvaksinestammer, er et effektivt middel i forebygging av denne massesykdommen og er i stand til å beskytte omtrent 80 % av ellers friske barn og voksne. Men å utvikle vaksiner mot den nye pandemiske stammen av influensaviruset og produsere dem i nødvendige mengder krever minst 6 måneder. I slike mellomperioder er tilstrekkelig beskyttelse av befolkningen avgjørende ved effektive tiltak for behandling og forebygging av influensa.
Denne randomiserte, enkeltblinde, kliniske studien ble utført for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til legemidlet Amizon (N-methyl-4-benzylcarbamidopyridinium jodide, internasjonalt ikke-proprietært navn enisamium jodide) sammenlignet med placebo, for behandling av pasienter med ARVI, inkludert influensa.
Enisamiumjodid er et antiviralt lite molekyl. Enisamium kan direkte hemme influensavirus-RNA-replikasjon.
Studiedesignet var: randomiserte, enkeltblinde, 2 parallelle grupper. Voksne pasienter (18-60 år) med symptomer på ARVI, inkludert influensa, tok enten Amizon-tabletter (aktiv ingrediens enisamiumjodid) i 7 dager; i kontrollgruppen tok pasientene placebotabletter i 7 dager. Studiebesøk fant sted på dag 0 (screening, undersøkelse, sjekk inklusjons-/eksklusjonskriterier, påmelding, randomisering og første inntak av studiemedikament); ytterligere studiebesøk var på dag 3, dag 7 og dag 14.
Effekten av behandlingen ble vurdert ved å spørre pasientene angående ARVI og influensasymptomer som inkluderte smerter, hodepine, generell svakhet, sår hals, smerter i ledd, tretthet, rennende og kløende nese. Alvorlighetsgraden av symptomene ble registrert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
Ytterligere evaluering av behandlingen ble utført ved å måle vitale tegn, laboratorietester som inkluderte blod- og urinanalyse, biokjemisk analyse, samt vurdering av immunstatus (inkludert måling av absolutt antall lymfocytter, og evaluering av den relative konsentrasjonen av interferon (IFN) -alfa og IFN-gamma, og immunglobuliner (IgA, IgM og IgG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år
- Pasienter med ARVI, inkludert influensa, som starter ikke senere enn 1 dag før inkludering i studien:
- Kroppstemperaturen målt aksillært over 37,2 °C
- Tilstedeværelse av et av tegnene på luftveissykdom (rennende nese, hoste, smerte/kiling i halsen)
- Tilstedeværelse av et av de systemiske symptomene (svakhet, myalgi, hodepine, frysninger, svette)
- Gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lov
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 60 år og under 18 år
- Tilstedeværelse av allergiske reaksjoner
- Intoleranse for NSAIDs og jodholdige legemidler
- Overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet
- Psykisk sykdom som hindrer etterlevelse av forskningsprosedyren
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av akutt, klinisk signifikant respiratorisk og kardiovaskulær insuffisiens, funksjonsforstyrrelser i lever, nyre, fordøyelseskanal (ulcussykdom) bestemt ved fysisk undersøkelse eller ved laboratoriescreeningstester
- Tilstedeværelse av medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom i lungene, nyrene, det kardiovaskulære systemet, nervesystemet, metabolske forstyrrelser, psykiatriske lidelser, bekreftet av pasientens historie eller under innledende undersøkelse
- Bruken av preparater av blodcytokin-immunoglobulin i 3 måneder før studien
- Kronisk bruk av alkohol og/eller narkotika
- Tilstedeværelse eller historie med kreftsykdommer, HIV, hepatitt B og C
- Påføring av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler i 6 måneder før studien
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker akseptabelt prevensjonsmiddel eller som ikke planlegger å bruke disse gjennom hele studien
- Enhver klinisk tilstand som, ifølge etterforskeren, ikke vil tillate å trygt utføre protokollen og ta de studerte medikamentene uten risiko for helse
- Pasienter som får antiviral terapi,
- Deltakelse i andre kliniske studier på nåværende tidspunkt eller i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Aktiv behandling - Amizon
Pasienter som ble randomisert til Gruppe 1 inntok Amizon-tabletter 500 mg (som 2 tabletter, hver tablett inneholdt 250 mg enisamiumjodid) etter et måltid, 3 ganger daglig, i 7 dager.
|
Pasientene inntok Amizon-tabletter uten å tygge, etter måltid, som følger: 2 tabletter (total dose 500 mg) 3 ganger daglig i 7 dager.
Hver tablet inneholder 250 mg N-methyl-4-N-methyl-4-benzylcarbamidopyridinium iodide (INN enisamium iodide).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 - Placebo
Pasienter som ble randomisert til Gruppe 2 inntok placebotabletter 500 mg (2 tabletter), etter et måltid 3 ganger daglig, i 7 dager.
|
Pasientene inntok placebo-tabletter uten å tygge, etter måltid, i dosen 500 mg (2 tabletter), 3 ganger om dagen, i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravær av objektive symptomer -- Totalt
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Antall deltakere UTEN objektive symptomer -- totalt. Objektive symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa, ble overvåket: feber, faryngel hyperemi, rinit, arterielt blodtrykk, forstørrede lymfeknuter, auskultasjonsfunn for lunger og hjerte. Klinisk forbedring ble vurdert av forskeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. Et poengsystem ble brukt for å vurdere deltakernes helse. Høyere poengsum innebærer dårligere utfall. Poeng for objektive symptomer var: normalt eller unormalt blodtrykk: 0 eller 4 poeng; lungeauskultasjon: 0 poeng; vesikulær pustelyd og piping eller krepitasjon 2 eller 4 poeng, henholdsvis; klare og rytmiske hjertelyder -- hver 0 poeng; støyende og arytmiske hjertelyder -- hver 2 poeng. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antall deltakere -- Dager uten rutinemessige aktiviteter -- Sammendrag
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Antall deltakere som hadde dager UTEN rutinemessige aktiviteter. Uførhet til å utføre rutineoppgaver og aktiviteter ble rapportert av deltakerne til undersøkeren ved hvert studiebesøk. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Virale antigener -- Totalt
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Virale antigener som ble evaluert: adenovirus, koronavirus, influensa A, influensa B, parainfluensavirus, respiratorisk syncytialvirus. Virusantigener ble isolert fra neseprøver og oppdaget ved hjelp av validerte immunofluorescensfargemetoder. Effektvurderingen var basert på påvisning av viralt antigen på behandlingsdager (dag 3 og dag 7) sammenlignet med utgangspunktet (dag 0) i aktiv behandlingsgruppen og placebogruppen. Resultatene representerer antall deltakere som IKKE hadde påvisbare virale antigener. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravær av subjektive symptomer -- Totalt
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Antall deltakere UTEN generelle subjektive symptomer. Subjektive symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI) inkludert influensa, som ble overvåket: økt kroppstemperatur, frysninger, hoste, hodepine, myalgi, sår hals, svakhet. Vurder antall deltakere i behandlingsgruppen og placebogruppen uten de subjektive symptomene fra dag 3 etter behandlingsstart. Klinisk forbedring ble vurdert av forskeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på ARVI, inkludert influensa. De subjektive symptomene ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, fra poengsum 1 (ingen symptomer) til poengsum 4 (alvorlige symptomer). |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Subjektiv Symptom Sum Score (4-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Subjektivt symptom sum poengsum. Subjektive symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI) inkludert influensa, som ble overvåket: forhøyet kroppstemperatur, frysninger, hoste, hodepine, myalgi, sår hals, svakhet. De subjektive symptomene ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala for den individuelle vurderingen av alvorlighetsgraden av de ovennevnte 7 symptomene, fra fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). En høyere poengsum innebærer dårligere utfall. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antall deltakere -- Fravær av subjektive symptomer -- Frysninger
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Frysninger. Antall deltakere UTEN det subjektive symptomet: frysninger. Evaluer antall deltakere i behandlings- og placebogruppene med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter terapiens start. Klinisk forbedring ble vurdert av forskeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravær av subjektivt symptom -- Hoste
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Hoste. Antall deltakere UTEN det subjektive symptomet: hoste. Evaluer antall deltakere i behandlings- og placebogruppene med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Klinisk forbedring ble vurdert av undersøkeren, med hensyn til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravær av subjektivt symptom -- Forhøyet kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Antall deltakere UTEN opplevd forhøyet kroppstemperatur. Vurder antall pasienter i behandlings- og placebogruppene med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Klinisk forbedring ble vurdert av undersøkeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravaer av subjektive symptomer -- Sår hals
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektive symptomer. Antall deltakere UTEN det subjektive symptomet: vondt i halsen. Vurder antall pasienter i behandlingsgruppen og placebogruppen når det gjelder klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Klinisk forbedring ble vurdert av undersøkeren, med hensyn til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravær av subjektivt symptom -- Hodepine
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektive symptomer. Antall deltakere UTEN det subjektive symptomet: hodepine. Evaluer antall pasienter i behandlingsgruppen og placebogruppen med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Klinisk forbedring ble vurdert av forskeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antall deltakere -- Fravær av subjektive symptomer -- Myalgi
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Myalgi. Antall deltakere UTEN den subjektive symptomet: myalgi. Evaluer antall deltakere i aktiv behandlingsgruppe og placebogruppen med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Klinisk forbedring ble vurdert av undersøkeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravær av subjektivt symptom -- Svakhet
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Subjektive symptomer. Antall deltakere UTEN det subjektive symptomet: svakhet. Evaluer antall deltakere i behandlingsgruppen og placebogruppen med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Klinisk forbedring ble vurdert av forskeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravaer av objektivt symptom -- Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Effekt: Antall deltakere UTEN objektivt symptom: Kroppstemperatur. Evaluer antall pasienter i behandlings- og placebogruppene med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Et poengsystem ble brukt for å vurdere pasienthelse, som beskrevet under endepunkt #1. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Objektivt symptom: Kroppstemperatur -- Kroppstemperaturområder
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Kroppstemperatur. Antall deltakere i behandlingsgruppen og placebogruppen angående klinisk status fra dag 3 etter terapiens start. Klinisk forbedring ble vurdert av forskeren, med hensyn til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI), inkludert influensa. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Fravær av objektive symptomer -- Lungelydutredning
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Effekt: Antall deltakere UTEN objektive symptomer: Lungeauskultasjon (unormale pustelyder, oppdaget med stetoskop). Vurder antall pasienter i behandlingsgruppen og placebogruppen med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Et poengsystem ble brukt for å vurdere pasientens helse, som beskrevet under endepunkt #1. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antall deltakere -- Fravær av objektive symptomer -- Faryngal hyperemi
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Effekt: Antall deltakere UTEN objektivt symptom: Svelghyperemi. Vurder antall deltakere i behandlingsgruppen og placebogruppen med hensyn til klinisk status fra dag 3 etter behandlingsstart. Et poengsystem ble brukt for å vurdere pasientens helsetilstand, som beskrevet under endepunkt #1. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektmål for symptom: Antall deltakere -- Svelghyperemi -- Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
Faryngel hyperemi. Antall deltakere i behandlings- og placebogruppene angående klinisk status fra dag 3 etter terapi-start. Alvorlighetsgrad ble vurdert av forskeren, ved hjelp av en 4-punkts skala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7, 14.
|
|
Effekt: Objektiv klinisk sumscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Objektiv klinisk sumscore. Objektive symptomer på akutt respiratorisk virusinfeksjon (ARVI) ble overvåket. For den objektive kliniske sumscoren ble klinisk status vurdert av forskeren, i forhold til alvorlighetsgraden av kliniske symptomer på ARVI, inkludert influensa. Et poengsystem (scorepoeng) som ble brukt til å vurdere deltakernes helse, var basert på objektive symptomscore, vist nedenfor.
En høyere score innebærer dårligere klinisk utfall. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effektivitet: Antall deltakere -- Virale antigener -- Baseline-status
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt).
|
Antall randomiserte deltakere og deres virale antigentyper ved baseline. Virale antigener evaluert: adenovirus, koronavirus, influensa A (og undertyper), influensa B, parainfluensavirus, respiratorisk syncytialt virus. Virusantigener ble isolert fra neseprøver og detektert ved bruk av validerte immunofluorescensfargemetoder. |
Dag 0 (utgangspunkt).
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Viral antigen -- Influensatype A
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7.
|
Antall deltakere som IKKE hadde påviselig virusantigen – influensa type A Virusantigen ble isolert fra neseprover og påvist ved bruk av validerte immunofluorescens-fargemetoder. Effektvurderingen var bestemmelse av virusantigen på behandlingsdager (dag 3 og dag 7) sammenlignet med utgangspunktet (dag 0) i aktiv behandlingsgruppen og placebogruppen. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Virusantigen -- Influensa type A eller type B
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7.
|
Virusantigen: Antall deltakere som IKKE hadde påviselig virusantigen – influensa type A eller type B. Virusantigen ble isolert fra neseprøver og påvist ved bruk av validerte immunofluorescensfargemetoder. Effektvurderingen var bestemmelsen av virusantigen på behandlingsdager (dag 3 og dag 7) sammenlignet med utgangspunktet (dag 0) i aktiv behandlingsgruppen og placebogruppen. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Virusantigen -- Influensatype B
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7.
|
Viral antigen: Antall deltakere som IKKE hadde påviselig viral antigen -- influensa type B. Virus antigen ble isolert fra neseprøver og påvist ved bruk av validerte immunofluorescensfargemetoder. Effektvurderingen var bestemmelsen av viral antigen på behandlingsdager (dag 3 og dag 7) sammenlignet med utgangspunktet (dag 0) i den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen. |
Dag 0 (utgangspunkt), 3, 7.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Virusantigen -- Adenovirus
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Virusantigen: Antall deltakere som IKKE hadde påviselig virusantigen – Adenovirus. Virusantigen ble isolert fra neseprøver og påvist ved bruk av validerte immunofluorescensfargemetoder. Effektvurderingen var fastsettelsen av virusantigen på behandlingsdager (dag 3 og dag 7) sammenlignet med utgangspunktet (dag 0) i den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Effekt: Antall deltakere -- Virusantigen -- Virusantigenkombinasjon
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Virusantigen: Antall deltakere som IKKE hadde påviselig virusantigen – virusantigenkombinasjon. Virusantigener ble isolert fra neseprøver og påvist ved bruk av validerte immunofluorescensfargemetoder. Effektvurderingen var bestemmelsen av virusantigen på behandlingsdager (dag 3 og dag 7) sammenlignet med utgangspunktet (dag 0) i den aktive behandlingsgruppen og placebogruppen. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Sikkerhet - Laboratorieparametere - Immunstatus -- Immunoglobulin A, M, G
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), 7, 14.
|
Vurdering av immunstatusen ble utført ved å evaluere konsentrasjonen i blodserum av immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG). Bestemmelse av IgA, IgM og IgG ble utført ved turbidimetri. |
Dag 0 (utgangspunkt), 7, 14.
|
|
Sikkerhet - Laboratorieparametere -- Immunstatus -- Interferon Alfa (IFN-alfa), Interferon Gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
Vurdering av immunstatusen ble utført ved å evaluere konsentrasjonen i blodserum av IFN-alfa og IFN-gamma. Bestemmelse av interferon alfa (INF-alfa) og interferon gamma (INF-gamma) i humant blodserum ble utført ved hjelp av flowcytometer. |
Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
|
Evaluering av helsetilstand: Antall deltakere -- Samlet behandlingseffekt (Vurdering av undersøker og av pasient)
Tidsramme: Dag 3, 7, 14.
|
Samlet behandlingseffekt. Vurder den samlede effekten av behandlingen av undersøkeren og av deltakerne. Resultatene viser antall deltakere for hver vurdert kategori av helsetilstanden. |
Dag 3, 7, 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM-STP-2-2008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .